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Le préconditionnement protège contre les événements vasculaires en chirurgie (SAVES-F)

11 décembre 2014 mis à jour par: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Le préconditionnement protège contre les événements vasculaires en chirurgie : essai de faisabilité multicentrique du préconditionnement contre les événements indésirables en chirurgie vasculaire majeure (préconditionnement-SAVES)

La chirurgie vasculaire majeure implique des opérations pour réparer les vaisseaux sanguins enflés, éliminer les débris des artères bloquées ou contourner les vaisseaux sanguins bloqués. Les patients présentant ces problèmes constituent un groupe chirurgical à haut risque car ils présentent une maladie généralisée des vaisseaux sanguins. Ceux-ci les exposent à des complications majeures au moment de la chirurgie, telles que des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et la mort. La mortalité après réparation d'une artère principale enflée dans l'abdomen est d'environ 1 sur 20. Cela contraste mal avec le risque de décès de 1 pour 100 à la suite d'un pontage cardiaque. Des méthodes simples et rentables sont nécessaires pour réduire les risques de chirurgie vasculaire majeure. Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) peut être une telle technique. Pour induire la RIPC, l'apport sanguin au muscle du bras du patient est interrompu pendant environ 5 minutes. Il est ensuite restauré pendant cinq minutes supplémentaires. Ce cycle est répété trois fois de plus. L'approvisionnement en sang est interrompu simplement en gonflant un brassard de tensiomètre à la pression maximale. Cette brève interruption répétée de l'approvisionnement en sang musculaire envoie des signaux aux organes critiques tels que le cerveau et le cœur, qui sont rendus temporairement résistants aux dommages causés par la réduction de l'approvisionnement en sang. Plusieurs petits essais cliniques randomisés chez des patients subissant différents types de chirurgie vasculaire majeure ont démontré un bénéfice potentiel. Cet essai multicentrique de grande envergure vise à déterminer si le RIPC peut réduire les complications dans la pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La demande de chirurgie vasculaire majeure est en augmentation [1]. Les patients nécessitant des procédures telles que la réparation d'un anévrisme aortique, une endartériectomie carotidienne, une revascularisation chirurgicale des membres inférieurs et une amputation majeure des membres inférieurs pour une maladie vasculaire en phase terminale constituent une cohorte chirurgicale à haut risque. Les complications périopératoires telles que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale et le décès sont fréquentes [2,3]. De multiples mécanismes potentiels peuvent entraîner ces complications. Par exemple, une lésion myocardique peut résulter d'une hypotension systémique conduisant à un débit réduit à travers une sténose serrée de l'artère coronaire ou, en variante, elle peut survenir en raison d'une occlusion aiguë lorsqu'une plaque instable se rompt. La plupart des stratégies visant à réduire les risques périopératoires ciblent un seul mécanisme potentiel. Par exemple, le bêta-bloquant peut prévenir les lésions myocardiques dues au surmenage, mais ne peut pas prévenir l'occlusion coronarienne aiguë. Il existe un besoin pour une intervention simple et efficace qui protège les tissus contre les blessures via de multiples mécanismes différents. Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) peut convenir.

Le préconditionnement ischémique est un phénomène par lequel une brève période d'ischémie non létale dans un tissu le rend résistant aux effets d'une agression ischémique ultérieure beaucoup plus longue. Il a été décrit pour la première fois dans le cœur canin [4]. Des essais cliniques ultérieurs ont montré que le préconditionnement ischémique réduisait les lésions du muscle cardiaque après pontage coronarien [5] et le dysfonctionnement hépatique après résection hépatique [6]. Après chirurgie cardiaque, elle est associée à une réduction du séjour en soins intensifs, des arythmies et de l'utilisation d'inotropes [7]. Cependant, le préconditionnement ischémique nécessite une interférence directe avec l'approvisionnement en sang des tissus cibles, ce qui limite son utilité clinique. D'autres travaux expérimentaux ont suggéré qu'une brève ischémie dans un tissu, tel que les reins, pourrait conférer une protection à des organes distants tels que le cœur [8]. Un effet similaire a été observé après une ischémie transitoire du muscle squelettique [9-11]. Cet effet est appelé « préconditionnement à distance » ou « préconditionnement ischémique à distance » (RIPC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande, 000
        • Pas encore de recrutement
        • Cork University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Greg Fulton
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Manning
      • Dublin, Irlande, 000
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Darragh Moneley
          • Numéro de téléphone: 0035301809 3092
        • Chercheur principal:
          • Darragh Moneley
        • Sous-enquêteur:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Irlande, 000
        • Recrutement
        • St James's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prakash Madhavan
        • Sous-enquêteur:
          • Zenia Martin
        • Sous-enquêteur:
          • Dermot Moore
        • Sous-enquêteur:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Irlande, 00
      • Limerick, Irlande, 000
        • Recrutement
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Chercheur principal:
          • Eamon Kavanagh
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Burke
      • Waterford, Irlande, 000
        • Recrutement
        • Waterford Regional Hospital
        • Contact:
          • Simon Cross
        • Chercheur principal:
          • Simon Cross
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Dowdall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patient disposé à donner son consentement éclairé pour participer
  • Patients subissant une endartériectomie carotidienne élective ou
  • Patients subissant une réparation ouverte d'un anévrisme de l'aorte abdominale ou
  • Patients subissant une réparation endovasculaire d'un anévrisme abdominal ou
  • Patients subissant une revascularisation chirurgicale des membres inférieurs (suprainguinal ou sous-inguinal)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Artériopathie périphérique importante du membre supérieur
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde du membre supérieur
  • Patients sous glibenclamide ou nicorandil (ces médicaments peuvent interférer avec le RIPC) Patients avec un débit de filtration glomérulaire préopératoire estimé < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patients ayant des antécédents connus de myocardite, de péricardite ou d'amylose
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire préopératoire estimé < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique sévère définie comme un rapport normalisé international > 2 en l'absence d'anticoagulation systémique
  • Patients atteints d'une maladie respiratoire grave (pour l'essai, définis comme les patients nécessitant une oxygénothérapie à domicile)
  • Patients précédemment inscrits à l'essai représentant pour une autre procédure
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie axillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance
Le préconditionnement ischémique à distance sera effectué de la même manière que plusieurs essais précédents. Immédiatement après l'induction de l'anesthésie, un brassard de tensiomètre standard homologué CE sera placé autour d'un bras du patient. Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes. Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient. Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes. Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 4 cycles d'ischémie-reperfusion. À tous autres égards, la procédure et les soins périopératoires suivront les pratiques de routine des chirurgiens et anesthésistes impliqués.
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance
Le préconditionnement ischémique est un phénomène par lequel une brève période d'ischémie non létale dans un tissu le rend résistant aux effets d'une agression ischémique ultérieure beaucoup plus longue. Le préconditionnement ischémique à distance fonctionne sur la théorie selon laquelle une brève ischémie dans un tissu pourrait conférer une protection à des organes distants.
Autres noms:
  • RIPC
Aucune intervention: Commande au groupe de préconditionnement à distance
Les patients randomisés dans ce groupe recevront des soins préopératoires, périopératoires et postopératoires de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de troponine sérique
Délai: 3 jours
L'essai vise à évaluer de manière pragmatique le potentiel du RIPC pour améliorer les résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie vasculaire majeure dans la pratique clinique de routine. Pour l'essai pilote, un marqueur de substitution de l'efficacité sera utilisé, à savoir les taux sériques de troponine I. Le principal résultat d'efficacité sera une comparaison de la proportion de patients dans chaque bras de l'essai qui développent un taux de troponine sérique supérieur à la limite supérieure de la normale au cours des trois premiers jours postopératoires.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques indésirables majeurs composites
Délai: 30 jours
Le critère d'évaluation principal de l'essai sera les événements cliniques indésirables majeurs. Il s'agit d'un critère composite comprenant l'un des éléments suivants : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, nouvelle arythmie nécessitant un traitement, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal, ischémie mésentérique nécessitant une intervention ou une biopsie, colite ischémique avérée, urgence cardiaque revascularisation. Tous les participants subiront un test des niveaux de troponine sérique et un électrocardiogramme à 12 dérivations le deuxième jour postopératoire pour dépister un infarctus du myocarde périopératoire silencieux. Les ECG d'essai et les niveaux de troponine seront interprétés par un cardiologue d'essai en aveugle.
30 jours
Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital et le séjour en UTI ont un impact majeur sur l'utilisation des ressources des services de santé et sont des facteurs qui peuvent être influencés par la chirurgie.
30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital et le séjour en UTI ont un impact majeur sur l'utilisation des ressources des services de santé et sont des facteurs qui peuvent être influencés par la chirurgie.
30 jours
Admission non planifiée en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital et le séjour en UTI ont un impact majeur sur l'utilisation des ressources des services de santé et sont des facteurs qui peuvent être influencés par la chirurgie.
30 jours
Score d'insuffisance rénale aiguë dans les trois premiers jours périopératoires
Délai: 3 jours
Le score d'atteinte rénale aiguë sera calculé sur les trois premiers jours périopératoires. La créatinine sera mesurée quotidiennement dans le cadre des soins de routine. Les volumes d'urine seront calculés à partir des tableaux d'équilibre hydrique conservés dans le cadre des soins habituels.
3 jours
Complications post-opératoires
Délai: 30 jours
Les complications postopératoires seront enregistrées et les résultats des deux groupes comparés.
30 jours
Mortalité
Délai: 1 an
Le décès dans l'année suivant la chirurgie sera déterminé en contactant le médecin généraliste du patient.
1 an
Événement cardiaque ou cérébral
Délai: 1 an
Un événement indésirable cardiaque ou cérébral majeur (infarctus du myocarde, décès cardiaque, accident vasculaire cérébral) dans l'année suivant la chirurgie sera déterminé en contactant le médecin généraliste du patient pour plus de détails.
1 an
Ischémie aiguë du membre supérieur
Délai: 24 heures après l'opération
Ischémie aiguë du membre supérieur - Ceci est défini comme le développement d'une ischémie dans le bras utilisé pour le stimulus de préconditionnement nécessitant une anticoagulation systémique, une intervention radiologique ou une intervention chirurgicale. Le bras sera évalué à la fin de la chirurgie pour identifier si une ischémie est présente.
24 heures après l'opération
Thrombose veineuse profonde aiguë du membre supérieur
Délai: 10 jours
Thrombose veineuse profonde aiguë du membre supérieur - Ceci est défini comme le développement d'un thrombus dans la veine sous-clavière, axillaire ou brachiale, qui peut se développer jusqu'à 10 jours après la procédure, confirmé par échographie duplex et dans le même bras que celui utilisé pour le stimulus RIPC.
10 jours
Résultats de la troponine I en série
Délai: 3 jours
Une comparaison de l'aire sous la courbe de la troponine en série I
3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du RIPC pour les patients
Délai: 6 semaines
Pour les patients, en particulier ceux qui subissent une anesthésie régionale plutôt que générale, l'intervention peut être lourde et inconfortable, ce qui peut avoir un impact négatif sur l'adoption probable de cette intervention dans la pratique de routine. Afin d'explorer ces problèmes potentiels, cet essai de faisabilité comprendra une évaluation qualitative de l'acceptabilité pour les patients ainsi qu'une évaluation qualitative de tout obstacle perçu à la mise en œuvre. Cette évaluation prendra la forme d'un entretien téléphonique semi-directif.
6 semaines
Acceptabilité et obstacles à la mise en œuvre chez les professionnels de la santé.
Délai: 24mois
Les professionnels de la santé des cabinets participants seront invités à remplir un questionnaire électronique auto-administré à la fin de la période d'étude. Le questionnaire recueillera des données sur les détails de la profession et de la pratique, leur expérience perçue de la participation à l'essai et des questions ouvertes pour obtenir des informations sur les attitudes à l'égard de la participation à l'essai, la volonté de recruter des participants, les difficultés survenues au cours de l'essai et les obstacles potentiels à d'autres recherches ou utilisation clinique de routine de l'intervention d'essai.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVES-F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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