Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pajzsok előkondicionálása a sebészeti érrendszeri események ellen (SAVES-F)

2014. december 11. frissítette: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Előkondicionáló pajzsok a sebészeti vascularis eseményekkel szemben: Többközpontú megvalósíthatósági próba a nemkívánatos események elleni előkondicionáláshoz jelentős érsebészetben (Előkondicionálás-MEGMENTÉS)

A nagy érsebészet magában foglalja a duzzadt erek helyreállítását, a törmelék eltávolítását az elzáródott artériákból vagy az elzáródott erek megkerülését. Az ezekkel a problémákkal küzdő betegek nagy kockázatú sebészeti csoportot alkotnak, mivel generalizált érbetegségben szenvednek. Ezek súlyos szövődmények kockázatának teszik ki őket a műtét idején, például szívroham, szélütés és halál. A hasi duzzadt fő artéria helyreállítását követő mortalitás körülbelül 1:20. Ez gyengén ellentétben áll a szív bypass utáni 1/100 halálozási kockázattal. Egyszerű és költséghatékony módszerekre van szükség a nagy érsebészeti beavatkozások kockázatának csökkentésére. Ilyen technika lehet a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC). A RIPC indukálásához a beteg karjában lévő izom vérellátását körülbelül 5 percre megszakítják. Ezután további öt percig visszaállítják. Ezt a ciklust még háromszor megismételjük. A vérellátás egyszerűen megszakad egy vérnyomásmérő mandzsetta maximális nyomásra való felfújásával. Az izmok vérellátásának ez az ismétlődő rövid megszakítása jeleket küld a kritikus szerveknek, például az agynak és a szívnek, amelyek átmenetileg ellenállóvá válnak a csökkent vérellátásból eredő károsodásokkal szemben. Számos kisebb, randomizált klinikai vizsgálat különböző típusú nagy érsebészeti beavatkozásokon átesett betegeken kimutatta a lehetséges előnyöket. Ennek a nagy, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a RIPC képes-e csökkenteni a rutin gyakorlatban előforduló szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy érsebészet iránti igény növekszik [1]. Azok a betegek, akiknél olyan eljárásokra van szükség, mint az aorta aneurizma helyreállítása, a carotis endarterectomiája, az alsó végtag műtéti revaszkularizációja és a végstádiumú érbetegség miatti nagy alsó végtag amputációja, nagy kockázatú sebészeti csoportot alkotnak. Gyakoriak a perioperatív szövődmények, mint például a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa, a veseelégtelenség és a halál [2,3]. Számos lehetséges mechanizmus vezethet ezekhez a szövődményekhez. Például a szívizom sérülése eredhet szisztémás hipotenzióból, ami a szűk koszorúér-szűkületen keresztüli áramlás csökkenéséhez vezet, vagy pedig akut elzáródás miatt alakulhat ki, amikor egy instabil plakk felszakad. A legtöbb perioperatív kockázatcsökkentést célzó stratégia egyetlen lehetséges mechanizmust céloz meg. Például a béta-blokád megelőzheti a túlterhelés miatti szívizom sérülést, de nem akadályozza meg az akut koszorúér-elzáródást. Egy egyszerű, hatékony beavatkozásra van szükség, amely többféle mechanizmuson keresztül védi a szöveteket a sérülésektől. A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) megfelelő lehet.

Az ischaemiás előkondicionálás olyan jelenség, amikor egy szövetben egy rövid, nem halálos ischaemia időtartama ellenállóvá teszi a szövetet egy későbbi, sokkal hosszabb ischaemiás inzultus hatásaival szemben. Először a kutya szívében írták le [4]. A későbbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ischaemiás prekondicionálás csökkentette a szívizom-károsodást koszorúér bypass graftot [5] és a májreszekciót követő májműködési zavarokat [6]. Szívműtétet követően ez a kritikus ellátásban való tartózkodás, a szívritmuszavarok és az inotrópok használatának csökkenésével jár [7]. Az ischaemiás prekondicionálás azonban közvetlen beavatkozást igényel a célszövetek vérellátásában, ami korlátozza annak klinikai alkalmazhatóságát. További kísérleti munkák azt sugallták, hogy az egyik szövetben, például a vesékben jelentkező rövid iszkémia védelmet nyújthat a távoli szerveknek, például a szívnek [8]. Hasonló hatást figyeltek meg tranziens vázizom-ischaemia után [9-11]. Ezt a hatást „távoli előkondicionálásnak” vagy „távoli ischaemiás előkondicionálásnak” (RIPC) nevezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország, 000
        • Még nincs toborzás
        • Cork University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Greg Fulton
        • Alkutató:
          • Brian Manning
      • Dublin, Írország, 000
        • Toborzás
        • Beaumont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darragh Moneley
          • Telefonszám: 0035301809 3092
        • Kutatásvezető:
          • Darragh Moneley
        • Alkutató:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Írország, 000
        • Toborzás
        • St James's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prakash Madhavan
        • Alkutató:
          • Zenia Martin
        • Alkutató:
          • Dermot Moore
        • Alkutató:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Írország, 00
      • Limerick, Írország, 000
        • Toborzás
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Kutatásvezető:
          • Eamon Kavanagh
        • Alkutató:
          • Paul Burke
      • Waterford, Írország, 000
        • Toborzás
        • Waterford Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simon Cross
        • Kutatásvezető:
          • Simon Cross
        • Alkutató:
          • Joseph Dowdall

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • A beteg hajlandó teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a részvételhez
  • Elektív carotis endarterectomián átesett betegek ill
  • Nyitott hasi aorta aneurizma javításon átesett betegek ill
  • Az endovascularis hasi aneurizma helyreállításán átesett betegek ill
  • Alsó végtagi műtéti revaszkularizáción (szuprainguinalis vagy infrainguinalis) átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Jelentős felső végtagi perifériás artériás betegség
  • Korábbi felső végtagi mélyvénás trombózis
  • Glibenklamidot vagy nikorandilt szedő betegek (ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a RIPC-t) Olyan betegek, akiknél a preoperatív glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében myocarditis, pericarditis vagy amiloidózis szerepel
  • Betegek, akiknek a becsült preoperatív glomeruláris filtrációs rátája < 30 ml/perc/1,73 m2.
  • Súlyos májbetegségben szenvedő betegek, akiknek nemzetközi normalizált aránya >2, szisztémás antikoaguláció hiányában
  • Súlyos légúti betegségben szenvedő betegek (a vizsgálat során otthoni oxigénterápiára szoruló betegekként határozták meg)
  • A vizsgálatba korábban bevont betegek, akik további eljárást jelentenek
  • Korábbi hónaljműtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli ischaemiás prekondicionálás
A távoli ischaemiás előkondicionálást ugyanúgy hajtják végre, mint számos korábbi vizsgálatot. Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után szabványos, CE-jóváhagyással rendelkező vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a páciens egyik karjára. Ezután 5 percig 200 Hgmm nyomásra fújják fel. A 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású betegeknél a mandzsetta legalább 15 Hgmm-rel a beteg szisztolés vérnyomása fölé kerül. Ezután a mandzsettát leeresztik, és a kar 5 percig újraperfundálódik. Ezt meg kell ismételni úgy, hogy minden beteg összesen 4 ischaemia-reperfúziós ciklusban részesüljön. Minden egyéb tekintetben az eljárás és a perioperatív ellátás az érintett sebészek és aneszteziológusok szokásos gyakorlatát követi.
Eljárás: Távoli ischaemiás prekondicionálás
Az ischaemiás előkondicionálás egy olyan jelenség, amikor egy szövetben egy rövid, nem halálos ischaemia időtartama ellenállóvá teszi a szövetet egy későbbi, sokkal hosszabb ischaemiás inzultus hatásaival szemben. A távoli ischaemiás előkondicionálás azon az elméleten dolgozik, hogy egy szövet rövid iszkémiája védelmet nyújthat a távoli szervek számára.
Más nevek:
  • RIPC
Nincs beavatkozás: Vezérlés távoli előkondicionáló csoporthoz
Az ebbe a csoportba randomizált betegek rutin műtét előtti, perioperatív és posztoperatív ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum troponin szintje
Időkeret: 3 nap
A vizsgálat célja, hogy pragmatikusan értékelje a RIPC-ben rejlő lehetőségeket a klinikai eredmények javítására a rutin klinikai gyakorlatban jelentős érsebészeti beavatkozáson átesett betegek körében. A kísérleti kísérlethez a hatékonyság helyettesítő markerét, nevezetesen a szérum troponin I-szintjét használjuk. Az elsődleges hatékonysági eredmény a vizsgálat egyes ágaiban azon betegek arányának összehasonlítása lesz, akiknél a normál felső határát meghaladó szérum troponinszint alakul ki az első három posztoperatív napon.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett jelentősebb nemkívánatos klinikai események
Időkeret: 30 nap
A vizsgálat elsődleges végpontja a jelentősebb nemkívánatos klinikai események. Ez egy összetett végpont, amely a következők bármelyikét tartalmazza: kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, újonnan fellépő, kezelést igénylő aritmia, szívmegállás, pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris baleset, vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség, beavatkozást igénylő mesenterialis ischaemia vagy biopsziával igazolt ischaemiás bélgyulladás, revaszkularizáció. Minden résztvevőnek szérum troponinszintet és 12 elvezetéses elektrokardiogramot kell végezni a műtét utáni második napon, hogy kiszűrjék a csendes perioperatív miokardiális infarktust. A próba EKG-t és a troponinszinteket egy vak próbakardiológus fogja értelmezni.
30 nap
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama és az ITU-ban való tartózkodás nagymértékben befolyásolja az egészségügyi szolgáltatások erőforrás-kihasználását, és olyan tényezők, amelyeket a műtét befolyásolhat.
30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama és az ITU-ban való tartózkodás nagymértékben befolyásolja az egészségügyi szolgáltatások erőforrás-kihasználását, és olyan tényezők, amelyeket a műtét befolyásolhat.
30 nap
Nem tervezett bejutás a kritikus osztályra
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama és az ITU-ban való tartózkodás nagymértékben befolyásolja az egészségügyi szolgáltatások erőforrás-kihasználását, és olyan tényezők, amelyeket a műtét befolyásolhat.
30 nap
Akut vesekárosodás pontszáma az első három perioperatív napon
Időkeret: 3 nap
Az akut vesesérülés pontszámát az első három perioperatív napon számítják ki. A kreatinint naponta mérik a rutinkezelés részeként. A vizelet mennyiségét a szokásos ápolás részeként fenntartott folyadékegyensúlyi táblázatokból számítják ki.
3 nap
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív szövődményeket rögzítik, és mindkét csoport eredményeit összehasonlítják.
30 nap
Halálozás
Időkeret: 1 év
A műtétet követő egy éven belüli halálesetet a beteg háziorvosával kell megállapítani.
1 év
Szív- vagy agyi esemény
Időkeret: 1 év
A műtétet követő 1 éven belüli súlyos szív- vagy agyi nemkívánatos esemény (szívinfarktus, szívhalál, agyi érkatasztrófa) a beteg háziorvosának felkeresésével kerül megállapításra.
1 év
Akut felső végtag ischaemia
Időkeret: 24 órával a műtét után
Akut felső végtagi ischaemia – Ezt úgy definiálják, mint az ischaemia kialakulását a karban, amelyet az előkondicionáló ingerhez használnak, ami szisztémás véralvadásgátlót, radiológiai vagy sebészeti beavatkozást igényel. A műtét végén a kart megvizsgálják annak megállapítására, hogy van-e ischaemia.
24 órával a műtét után
Akut felső végtag mélyvénás trombózis
Időkeret: 10 nap
Akut felső végtagi mélyvénás trombózis – Ez a definíció szerint trombus kialakulása a kulcscsont alatti, axilláris vagy brachialis vénában, amely a beavatkozás után akár 10 nappal is kialakulhat, duplex ultrahanggal és ugyanabban a karban igazolva, mint a RIPC-ingerhez.
10 nap
Soros troponin I eredmények
Időkeret: 3 nap
A sorozatos troponin I görbe alatti terület összehasonlítása
3 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RIPC elfogadhatósága a betegek számára
Időkeret: 6 hét
A betegek számára, különösen az általános helyett regionális érzéstelenítésen átesettek számára a beavatkozás megterhelő és kényelmetlen lehet, ami negatívan befolyásolhatja a beavatkozás rutin gyakorlatba való átvételét. E lehetséges problémák feltárása érdekében ez a megvalósíthatósági vizsgálat magában foglalja az érzéstelenítés minőségi értékelését is. a betegek általi elfogadhatóság, valamint a végrehajtás bármely észlelt akadályának minőségi értékelése. Ez az értékelés félig strukturált telefonos interjú formájában történik.
6 hét
Elfogadhatóság és a végrehajtás akadályai az egészségügyi szakemberek körében.
Időkeret: 24 hónap
A részt vevő praxisokban dolgozó egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy a vizsgálati időszak végén töltsenek ki egy önkitöltős elektronikus kérdőívet. A kérdőív adatokat szolgáltat a szakma és gyakorlat részleteiről, a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos vélt tapasztalatairól, valamint a nyílt végű kérdésekről, amelyek információkat szerezhetnek a vizsgálati részvételhez való hozzáállásról, a résztvevők toborzási hajlandóságáról, a próba során felmerült nehézségekről és a további kutatások lehetséges akadályairól, ill. a vizsgálati beavatkozás rutin klinikai alkalmazása.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAVES-F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis atherosclerosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel