自動閾値アルゴリズムの評価 (CAPTIVATE)
2018年4月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
自動しきい値評価によるキャプチャ情報
この研究では、AUTOGEN 心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) デバイスの PaceSafe 右心室自動閾値 (RVAT) および左心室自動閾値 (LVAT) 機能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
CAPTIVATE 臨床研究の目的は、AUTOGEN CRT-D ファミリのデバイスの規制当局の承認をサポートするために、PaceSafe 右心室自己閾値 (RVAT) および左心室自己閾値 (LVAT) 機能の安全性と有効性を確立するためのデータを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Delray Medical Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- First Coast Cardiovascular
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- University Community Hospital
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
- Winter Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
LaPorte、Indiana、アメリカ、46350
- IU Health LaPorte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52043
- St. Luke's Hospital
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Via-Christi Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Health System
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Health
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44034
- Summa Health System
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Center for Research and Education
-
Poland、Ohio、アメリカ、44514
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
- Good Samaritan Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRT-D を処方され、ガイドラインに従って指示された被験者は、AUTOGEN CRT-D モデル G160、G161、G172、G173 を受け取ります。
- 機能的心内膜右室除細動リードが埋め込まれている被験者、または心内膜右室除細動リードの投与を受ける予定の被験者
- 機能的な双極または単極左心室リードが埋め込まれている被験者、または双極または単極左心室リードを受ける予定の被験者
- デバイス移植手術を受けること、およびこのプロトコールで定義されているすべての検査とフォローアップに参加することについて、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある被験者
- 年齢が18歳以上、または国内法に特有のインフォームドコンセントを与えることができる法定年齢に達している被験者
除外基準:
- -多極（>2極）左心室リードが埋め込まれている被験者、または多極（>2極）左心室リードを受ける被験者
- RA、RV、または LV リードのモデル/メーカー、または移植日が不明な被験者
- セント・ジュード・メディカル社またはバイオトロニック社製の右室除細動リードが植え込まれている、または植え込まれる予定である、または放棄された被験者
- アクティブな Medtronic Sprint Fidelis® リード モデルが埋め込まれている: 6930、6931、6948 または 6949
- St. Jude Medical QuickSite® または QuickFlex® リードモデルが移植または放棄された被験者: 1056T、1058T、1156T、1158T
- 登録後30日以内にRVまたはLVリードの再置換術または抜歯を受けた被験者
- 研究のインプラント手順中に抜去される予定のリードが埋め込まれている被験者
- リードが放棄されない限り、10年以上使用されているアクティブなRAまたはRVリードが埋め込まれている被験者
- リードが放棄されない限り、使用後8年以上の有効なLVリードが埋め込まれている被験者
- 既存の単極ペースメーカーを植込み/廃棄しない対象
- 余命が6か月未満の被験者
- 機械式三尖弁人工心臓弁を装着した被験者
- 妊娠している、または妊娠を計画している、出産適齢期の女性。 注: 妊娠の可能性があり、妊娠の状態が不確かな女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性患者が X 線放射線に曝露される場合は常に、すべてのセンターで標準的なルーティング臨床実践の一環として妊娠検査が義務付けられています。 このプロトコルでは女性患者に X 線曝露を必要とせず、X 線曝露は臨床手順の一部であるため、妊娠中の女性がいかなる場合でも X 線曝露を受けないようにするのは研究者の責任です。時間
- 被験者は、ボストン・サイエンティフィックからの書面による承認なしに、署名されたインフォームド・コンセントフォームを必要としない国/政府の登録機関を除き、同時研究に登録されています。
- 研究センターでの研究フォローアップに参加できない程度に地理的に安定していない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CRT-D
AUTOGEN CRT-D を使用するすべての被験者について、自動閾値アルゴリズムが評価されます。
|
AUTOGEN CRT-D を使用するすべての被験者について、自動閾値アルゴリズムが評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性の主要エンドポイントは、システム関連の合併症のない率を評価することです
時間枠：3ヶ月
|
AUTOGEN の安全性は、移植後 3 か月のシステム関連合併症のない率 (CFR) によって評価されました。
このシステムは、埋め込まれた AUTOGEN CRT-D パルス発生器、RA リード（埋め込まれている場合）、RV リード、および LV リードで構成されます。
|
3ヶ月
|
|
RVAT 指令検査の精度は、RVAT が決定したしきい値を中核研究室 (独立した医師) が決定したしきい値と比較することによって評価されます。
時間枠：1ヶ月後、3ヶ月後の経過観察
|
アルゴリズムの精度は、1 か月と 3 か月の両方のフォローアップ訪問時に、アルゴリズムで決定された閾値とコアラボで決定された閾値を比較することによって、すべての患者について測定されます。
1 か月および 3 か月のフォローアップ来院時のすべての患者の RVAT で決定された閾値は、最終分析のためにプールされます。
正確な指令しきい値は次のように定義されます。 |指令しきい値 - コア ラボで決定されたしきい値| ≤ 0.2 V;指令されたしきい値が ≤ 3.5V または |指令されたしきい値 - コア ラボが決定したしきい値|の場合≤ 0.5 V;コマンドされたしきい値が > 3.5V の場合。
被験者は、このエンドポイント分析のために、1 か月と 3 か月の訪問からそれぞれ 1 セットずつ、複数のペアのデータセットを提供することが許可されました。
このエンドポイント分析の目的のために、1 か月および 3 か月の訪問からのペアのデータセットがプールされました。
|
1ヶ月後、3ヶ月後の経過観察
|
|
LVAT コマンド検査の精度は、LVAT が決定したしきい値を中核研究室 (独立した医師) が決定したしきい値と比較することによって評価されます。
時間枠：1ヶ月後と3ヶ月後のフォローアップ訪問
|
アルゴリズムの精度は、1 か月と 3 か月の両方のフォローアップ訪問時に、アルゴリズムで決定された閾値とコアラボで決定された閾値を比較することによって、すべての患者について測定されます。
1 か月および 3 か月のフォローアップ来院時のすべての患者の LVAT で決定された閾値は、最終分析のためにプールされます。
正確な指令しきい値は次のように定義されます。指令しきい値 - コア ラボで決定されたしきい値| ≤ 0.2 V;指令されたしきい値が ≤ 3.5V または |指令されたしきい値 - コア ラボが決定したしきい値|の場合≤ 0.5 V;コマンドされたしきい値が > 3.5V の場合。
このエンドポイント分析の目的のために、1 か月および 3 か月の訪問からのペアのデータセットがプールされました。
被験者は、このエンドポイント分析のために、1 か月と 3 か月の訪問からそれぞれ 1 セットずつ、複数のペアのデータセットを提供することが許可されました。
このエンドポイント分析の目的のために、1 か月および 3 か月の訪問からのペアのデータセットがプールされました。
|
1ヶ月後と3ヶ月後のフォローアップ訪問
|
|
RVAT外来検査の精度は、RVATで決定された閾値を中核検査室（独立した医師）が決定した閾値と比較することによって評価されます。
時間枠：1ヶ月後と3ヶ月後のフォローアップ訪問
|
アルゴリズムの精度は、1 か月と 3 か月の両方のフォローアップ訪問時に、アルゴリズムで決定されたしきい値とコアラボで決定されたしきい値を比較することによって、すべての患者について測定されます。RVAT で決定されたしきい値は、1 か月と 3 か月のすべての患者について測定されます。 -月ごとのフォローアップ訪問は最終分析のためにプールされます。
正確な外来閾値は次のように定義されます。|外来閾値 - ECG 閾値| ≤ 0.6 V; ECG 閾値が ≤ 3.5V または |外来閾値 - ECG 閾値| の場合≤ 1.0 V; ECG しきい値が 3.5V を超える場合。
被験者は、このエンドポイント分析のために、1 か月と 3 か月の訪問からそれぞれ 1 セットずつ、複数のペアのデータセットを提供することが許可されました。
1 か月および 3 か月の訪問からのペアのデータセットがエンドポイント分析の目的でプールされました。
|
1ヶ月後と3ヶ月後のフォローアップ訪問
|
|
LVAT外来検査の精度は、LVATで決定された閾値を中核検査室（独立した医師）が決定した閾値と比較することによって評価されます。
時間枠：1ヶ月後と3ヶ月後のフォローアップ訪問
|
アルゴリズムの精度は、1 か月と 3 か月の両方のフォローアップ訪問時に、アルゴリズムで決定された閾値とコアラボで決定された閾値を比較することによって、すべての患者について測定されます。
1 か月および 3 か月のフォローアップ来院時のすべての患者の LVAT で決定された閾値は、最終分析のためにプールされます。
正確な外来閾値は、次のように定義されます。 |外来閾値 - ECG 閾値| ≤ 1.0 V。このエンドポイント分析の目的のために、1 か月および 3 か月の訪問からのペアのデータセットがプールされました。
被験者は、このエンドポイント分析のために、1 か月と 3 か月の訪問からそれぞれ 1 セットずつ、複数のペアのデータセットを提供することが許可されました。
1 か月および 3 か月の訪問からのペアのデータセットがエンドポイント分析の目的でプールされました。
|
1ヶ月後と3ヶ月後のフォローアップ訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RVAT の二次有効性エンドポイント: 適切な結果が得られた RVAT コマンドによるテストの割合
時間枠：3か月後のフォローアップ訪問
|
このエンドポイントは、適切な結果が得られた RVAT コマンドによるテストの割合を評価します。 コマンドによるテストには 3 つの結果が考えられます。
|
3か月後のフォローアップ訪問
|
|
LVAT の二次有効性エンドポイント: 適切な結果が得られた LVAT コマンドによるテストの割合
時間枠：3か月後のフォローアップ訪問
|
このエンドポイントは、適切な結果が得られた LVAT コマンドによるテストの割合を評価します。 コマンドによるテストには 3 つの結果が考えられます。
|
3か月後のフォローアップ訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Ellenbogen, MD、Virginia Commonwealth University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。