Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av automatiske terskelalgoritmer (CAPTIVATE)

17. april 2018 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

CAPTure-informasjon via automatisk terskelvurdering

Denne studien vil evaluere funksjonene PaceSafe høyre ventrikulær autoterskel (RVAT) og venstre ventrikulær autoterskel (LVAT) for AUTOGEN Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-enheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med CAPTIVATE Clinical Study er å samle data for å etablere sikkerheten og effektiviteten til PaceSafe høyre ventrikkel autoterskel (RVAT) og venstre ventrikulær autoterskel (LVAT) funksjoner for å støtte regulatorisk godkjenning av AUTOGEN CRT-D-familien av enheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer foreskrevet en CRT-D og angitt i henhold til retningslinjer, som vil motta en AUTOGEN CRT-D modell G160, G161, G172, G173
  2. Personer som har en implantert funksjonell endokardial høyre ventrikkel defibrilleringsledning eller som vil motta en endokard høyre ventrikkel defibrilleringsledning
  3. Personer som har en implantert funksjonell bipolar eller unipolar venstre ventrikkelledning eller som vil motta en bipolar eller unipolar venstre ventrikkelledning
  4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå en implantasjonsprosedyre, og delta i alle tester og oppfølginger definert i denne protokollen
  5. Personer hvis alder er 18 år eller eldre, eller som er myndige for å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en implantert multipolar (>2 poler) venstre ventrikkelledning eller som vil motta en multipolar (>2 poler) venstre ventrikkelledning
  2. Personer med en ukjent modell/produsent, eller implantasjonsdato for RA-, RV- eller LV-elektroden
  3. Personer som en RV defibrilleringsledning produsert av St. Jude Medical eller Biotronik er implantert for, planlegges implantert eller har blitt forlatt
  4. Implantert med en aktiv Medtronic Sprint Fidelis®-ledning modeller: 6930, 6931, 6948 eller 6949
  5. Personer med implantert eller forlatt St. Jude Medical QuickSite®- eller QuickFlex®-ledningsmodeller: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. Emner med revisjon eller ekstraksjon av en RV eller LV leder innen 30 dager etter påmelding
  7. Forsøkspersoner med en implantert ledning som er planlagt ekstrahert under studieimplantatprosedyren
  8. Personer med en aktiv implantert RA- eller RV-ledning som er eldre enn 10 år, med mindre ledningen vil bli forlatt
  9. Personer med en aktiv implantert LV-ledning som er eldre enn 8 år, med mindre ledningen vil bli forlatt
  10. Forsøkspersoner eksisterende unipolar pacemaker som ikke vil bli eksplantert/forlatt
  11. Personer med forventet levealder under 6 måneder
  12. Personer med en protetisk mekanisk trikuspidal hjerteklaff
  13. Kvinner i fertil alder som er gravide eller planlegger å bli gravide. MERK: kvinner i fertil alder med usikker graviditetsstatus må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding. Graviditetstester er påkrevd som en del av standard routing klinisk praksis ved alle sentre når kvinnelige pasienter blir utsatt for røntgenstråling. Siden denne protokollen ikke krever noen eksponering av kvinnelige pasienter for røntgen og røntgeneksponering er en del av den kliniske prosedyren, er det etterforskernes ansvar å sikre at gravide kvinner ikke vil bli eksponert for røntgen på noen som helst måte. tid
  14. Emne registrert i en samtidig studie, unntatt nasjonale/statlige registre som ikke krever et signert skjema for informert samtykke, uten skriftlig godkjenning fra Boston Scientific
  15. Forsøkspersoner som ikke er geografisk stabile, i den grad det ville hindre å delta på studieoppfølgingen ved undersøkelsessenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT-D
For alle fag med AUTOGEN CRT-D vil autoterskelalgoritmene bli evaluert
Enhet: CRT-D
For alle fag med AUTOGEN CRT-D vil autoterskelalgoritmene bli evaluert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt er å evaluere den systemrelaterte komplikasjonsfrie frekvensen
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheten til AUTOGEN ble evaluert av den systemrelaterte komplikasjonsfrie raten (CFR) 3 måneder etter implantasjon. Systemet består av den implanterte AUTOGEN CRT-D-pulsgeneratoren, RA-ledning (hvis implantert), RV-ledning og LV-ledning.
3 måneder
Nøyaktigheten av den RVAT-kommanderte testen vil bli evaluert ved å sammenligne den RVAT-bestemte terskelen med en kjernelaboratorium (uavhengig lege) fastsatt terskelen.
Tidsramme: 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Nøyaktigheten av algoritmen vil bli målt for alle pasienter, ved å sammenligne algoritmebestemt terskel med en kjernelaboratoriebestemt terskel ved både 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk. Den RVAT-bestemte terskelen for alle pasienter ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk samles for endelig analyse. En nøyaktig kommandert terskel er definert av: |kommandert terskel - kjernelabbestemt terskel| ≤ 0,2 V; hvis den beordrede terskelen er ≤ 3,5V eller |kommandert terskel - kjernelabbestemt terskel| ≤ 0,5 V; hvis den beordrede terskelen er > 3,5V. Forsøkspersonene fikk bidra med flere sammenkoblede datasett for denne endepunktsanalysen, ett sett hver fra 1-måneders og 3-måneders besøk. Sammenkoblede datasett fra 1-måneders og 3-måneders besøk ble samlet for formålet med denne endepunktsanalysen.
1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Nøyaktigheten til den LVAT-kommanderte testen vil bli evaluert ved å sammenligne den LVAT-bestemte terskelen med en kjernelaboratorium (uavhengig lege) fastsatt terskelen.
Tidsramme: 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Nøyaktigheten av algoritmen vil bli målt for alle pasienter, ved å sammenligne algoritmebestemt terskel med en kjernelaboratoriebestemt terskel ved både 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk. Den LVAT-bestemte terskelen for alle pasienter ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk samles for endelig analyse. En nøyaktig kommandert terskel er definert av: kommandert terskel - kjernelabbestemt terskel| ≤ 0,2 V; hvis den beordrede terskelen er ≤ 3,5V eller |kommandert terskel - kjernelabbestemt terskel| ≤ 0,5 V; hvis den beordrede terskelen er > 3,5V. Sammenkoblede datasett fra 1-måneders og 3-måneders besøk ble samlet for formålet med denne endepunktsanalysen. Forsøkspersonene fikk bidra med flere sammenkoblede datasett for denne endepunktsanalysen, ett sett hver fra 1-måneders og 3-måneders besøk. Sammenkoblede datasett fra 1-måneders og 3-måneders besøk ble samlet for formålet med denne endepunktsanalysen.
1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Nøyaktigheten av den ambulante RVAT-testen vil bli evaluert ved å sammenligne den RVAT-bestemte terskelen med en kjernelaboratorium (uavhengig lege) fastsatt terskelen
Tidsramme: 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Nøyaktigheten av algoritmen vil bli målt for alle pasienter, ved å sammenligne algoritmebestemt terskel med en kjernelaboratoriebestemt terskel ved både 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk. RVAT-bestemt terskel for alle pasienter ved 1-måned og 3 -måneders oppfølgingsbesøk samles for endelig analyse. En nøyaktig ambulatorisk terskel er definert av:|Ambulatorisk terskel - EKG-terskel| ≤ 0,6 V; hvis EKG-terskelen er ≤ 3,5V eller |Ambulatorisk terskel - EKG-terskel| ≤ 1,0 V; hvis EKG-terskelen er > 3,5V. Forsøkspersonene fikk bidra med flere sammenkoblede datasett for denne endepunktsanalysen, ett sett hver fra 1-måneders og 3-måneders besøk. Sammenkoblede datasett fra 1-måneders og 3-måneders besøk ble samlet for endepunktsanalyse.
1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Nøyaktigheten til den ambulante LVAT-testen vil bli evaluert ved å sammenligne den LVAT-bestemte terskelen med en kjernelaboratorium (uavhengig lege) fastsatt terskelen
Tidsramme: 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Nøyaktigheten av algoritmen vil bli målt for alle pasienter, ved å sammenligne algoritmebestemt terskel med en kjernelaboratoriebestemt terskel ved både 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk. Den LVAT-bestemte terskelen for alle pasienter ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk samles for endelig analyse. En nøyaktig ambulatorisk terskel er definert av: |Ambulatorisk terskel - EKG-terskel| ≤ 1,0 V. Sammenkoblede datasett fra 1-måneders og 3-måneders besøk ble samlet for formålet med denne endepunktsanalysen. Forsøkspersonene fikk bidra med flere sammenkoblede datasett for denne endepunktsanalysen, ett sett hver fra 1-måneders og 3-måneders besøk. Sammenkoblede datasett fra 1-måneders og 3-måneders besøk ble samlet for endepunktsanalyse.
1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RVAT Secondary Efficacy Endpoint: Prosentandelen av RVAT-kommanderte tester som resulterer i et passende resultat
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk

Dette endepunktet vil evaluere prosentandelen av RVAT-kommanderte tester som resulterer i et passende resultat. Det er tre mulige utfall for en kommandert test:

  1. En enhetsbestemt terskel
  2. En terskeltestkode (som indikerer at en terskel ikke kunne bestemmes) som representerer en feiltilstand som er utenfor RVAT-funksjonens kontroll og kan oppstå i de manuelle terskeltestene
  3. En terskeltestkode (som indikerer at en terskel ikke kunne bestemmes) som skyldtes en begrensning av RVAT-funksjonen og kanskje ikke forekommer i manuelle terskeltester. Et passende RVAT-utfall består av de to første resultatene som er oppført ovenfor: en enhetsbestemt terskel og en terskeltestkode som representerer en feiltilstand som er utenfor kontrollen av RVAT-funksjonen og kan forekomme i de manuelle terskeltestene. Et upassende RVAT-utfall består av det siste av de tre utfallene som er oppført ovenfor.
3 måneders oppfølgingsbesøk
LVAT sekundært effektendepunkt: prosentandelen av LVAT-kommanderte tester som resulterer i et passende resultat
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk

Dette endepunktet vil evaluere prosentandelen av LVAT-kommanderte tester som resulterer i et passende resultat. Det er tre mulige utfall for en kommandert test:

  1. En enhetsbestemt terskel
  2. En terskeltestkode (som indikerer at en terskel ikke kunne bestemmes) som representerer en feiltilstand som er utenfor LVAT-funksjonens kontroll og som kan oppstå i de manuelle terskeltestene
  3. En terskeltestkode (som indikerer at en terskel ikke kunne bestemmes) som skyldtes en begrensning av LVAT-funksjonen og kanskje ikke forekommer i manuelle terskeltester. Et passende LVAT-utfall består av de to første resultatene som er oppført ovenfor: en enhetsbestemt terskel og en terskeltestkode som representerer en feiltilstand som er utenfor LVAT-funksjonens kontroll og kan forekomme i de manuelle terskeltestene. Et upassende LVAT-utfall består av det siste av de tre utfallene som er oppført ovenfor.
3 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere