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Bewertung automatischer Schwellenwertalgorithmen (CAPTIVATE)

17. April 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Erfassen Sie Informationen über die automatische Schwellenbewertung

In dieser Studie werden die Funktionen PaceSafe Right Ventricular Autothreshold (RVAT) und Left Ventricular Autothreshold (LVAT) für AUTOGEN Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-Geräte evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der klinischen CAPTIVATE-Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Funktionen PaceSafe Right Ventricular Autothreshold (RVAT) und Left Ventricular Autothreshold (LVAT) zu ermitteln und so die behördliche Zulassung der AUTOGEN CRT-D-Gerätefamilie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, denen ein CRT-D verschrieben wurde und die gemäß den Richtlinien angegeben sind, erhalten ein AUTOGEN CRT-D Modell G160, G161, G172, G173
  2. Probanden, denen eine funktionelle endokardiale rechtsventrikuläre Defibrillationsleitung implantiert wurde oder die eine endokardiale rechtsventrikuläre Defibrillationsleitung erhalten werden
  3. Probanden, denen eine funktionelle bipolare oder unipolare linksventrikuläre Elektrode implantiert wurde oder die eine bipolare oder unipolare linksventrikuläre Elektrode erhalten werden
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Durchführung eines Geräteimplantationsverfahrens zu erteilen und an allen in diesem Protokoll definierten Tests und Nachuntersuchungen teilzunehmen
  5. Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind oder volljährig sind, um ihre Einwilligung nach Aufklärung nach nationalem Recht zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, denen eine multipolare (>2-polige) linksventrikuläre Elektrode implantiert wurde oder die eine multipolare (>2-polige) linksventrikuläre Elektrode erhalten werden
  2. Probanden mit unbekanntem Modell/Hersteller oder Implantationsdatum für die RA-, RV- oder LV-Elektrode
  3. Probanden, denen eine von St. Jude Medical oder Biotronik hergestellte RV-Defibrillationsleitung implantiert wird, deren Implantation geplant ist oder die aufgegeben wurde
  4. Implantiert mit einer aktiven Medtronic Sprint Fidelis®-Elektrode, Modelle: 6930, 6931, 6948 oder 6949
  5. Probanden mit implantierten oder nicht mehr genutzten St. Jude Medical QuickSite®- oder QuickFlex®-Elektrodenmodellen: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. Probanden mit einer RV- oder LV-Elektrodenrevision oder -Extraktion innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  7. Probanden mit einer implantierten Elektrode, die während des Studienimplantationsverfahrens extrahiert werden soll
  8. Probanden mit einer aktiven implantierten RA- oder RV-Elektrode, die älter als 10 Jahre ist, es sei denn, die Elektrode wird aufgegeben
  9. Probanden mit einer aktiven implantierten LV-Elektrode, die älter als 8 Jahre ist, es sei denn, die Elektrode wird aufgegeben
  10. Probanden mit bereits vorhandenem unipolaren Herzschrittmacher, der nicht explantiert/aufgegeben wird
  11. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  12. Probanden mit einer prothetischen mechanischen Trikuspidalherzklappe
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter mit ungewissem Schwangerschaftsstatus müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests sind als Teil der klinischen Standardpraxis in allen Zentren erforderlich, wenn weibliche Patientinnen Röntgenstrahlung ausgesetzt sind. Da dieses Protokoll keine Strahlenexposition der Patientinnen erfordert und die Röntgenexposition Teil des klinischen Verfahrens ist, liegt es in der Verantwortung der Prüfer, sicherzustellen, dass schwangere Frauen überhaupt keiner Röntgenstrahlung ausgesetzt werden Zeit
  14. Proband, der ohne schriftliche Genehmigung von Boston Scientific an einer gleichzeitigen Studie teilnimmt, mit Ausnahme nationaler/staatlicher Register, die kein unterschriebenes Einverständnisformular erfordern
  15. Probanden, die geografisch nicht stabil sind, soweit dies die Teilnahme an den Nachuntersuchungen der Studie im Untersuchungszentrum verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT-D
Für alle Probanden mit dem AUTOGEN CRT-D werden die Autothreshold-Algorithmen evaluiert
Gerät: CRT-D
Für alle Probanden mit dem AUTOGEN CRT-D werden die Autothreshold-Algorithmen evaluiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt ist die Bewertung der systembedingten Komplikationsfreiheitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit des AUTOGEN wurde anhand der systembedingten komplikationsfreien Rate (CFR) 3 Monate nach der Implantation bewertet. Das System besteht aus dem implantierten AUTOGEN CRT-D-Impulsgenerator, der RA-Elektrode (falls implantiert), der RV-Elektrode und der LV-Elektrode.
3 Monate
Die Genauigkeit des RVAT-befohlenen Tests wird durch Vergleich des vom RVAT ermittelten Schwellenwerts mit einem vom Kernlabor (unabhängigen Arzt) ermittelten Schwellenwert bewertet.
Zeitfenster: 1-monatige und 3-monatige Nachuntersuchungen
Die Genauigkeit des Algorithmus wird für alle Patienten gemessen, indem der vom Algorithmus ermittelte Schwellenwert mit einem im Kernlabor ermittelten Schwellenwert sowohl bei den Nachuntersuchungen nach einem Monat als auch nach drei Monaten verglichen wird. Der RVAT-Schwellenwert, der für alle Patienten bei Nachuntersuchungen nach einem Monat und nach drei Monaten ermittelt wurde, wird für die endgültige Analyse zusammengefasst. Ein genauer befohlener Schwellenwert wird definiert durch: |befohlener Schwellenwert – vom Kernlabor ermittelter Schwellenwert| ≤ 0,2 V; wenn der befohlene Schwellenwert ≤ 3,5 V oder |befohlener Schwellenwert – vom Kernlabor ermittelter Schwellenwert| ist ≤ 0,5 V; wenn der befohlene Schwellenwert > 3,5 V ist. Den Probanden war es gestattet, mehrere gepaarte Datensätze für diese Endpunktanalyse beizusteuern, jeweils einen Satz aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen. Für diese Endpunktanalyse wurden gepaarte Datensätze aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen zusammengefasst.
1-monatige und 3-monatige Nachuntersuchungen
Die Genauigkeit des LVAT-befohlenen Tests wird durch Vergleich des von der LVAT ermittelten Schwellenwerts mit einem vom Kernlabor (unabhängigen Arzt) ermittelten Schwellenwert bewertet.
Zeitfenster: 1-monatige und 3-monatige Nachuntersuchungen
Die Genauigkeit des Algorithmus wird für alle Patienten gemessen, indem der vom Algorithmus ermittelte Schwellenwert mit einem im Kernlabor ermittelten Schwellenwert sowohl bei den Nachuntersuchungen nach einem Monat als auch nach drei Monaten verglichen wird. Der durch die LVAT ermittelte Schwellenwert für alle Patienten bei Nachuntersuchungen nach einem Monat und nach drei Monaten wird für die endgültige Analyse zusammengefasst. Ein genauer befohlener Schwellenwert wird definiert durch: befohlener Schwellenwert – vom Kernlabor ermittelter Schwellenwert| ≤ 0,2 V; wenn der befohlene Schwellenwert ≤ 3,5 V oder |befohlener Schwellenwert – vom Kernlabor ermittelter Schwellenwert| ist ≤ 0,5 V; wenn der befohlene Schwellenwert > 3,5 V ist. Für diese Endpunktanalyse wurden gepaarte Datensätze aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen zusammengefasst. Den Probanden war es gestattet, mehrere gepaarte Datensätze für diese Endpunktanalyse beizusteuern, jeweils einen Satz aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen. Für diese Endpunktanalyse wurden gepaarte Datensätze aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen zusammengefasst.
1-monatige und 3-monatige Nachuntersuchungen
Die Genauigkeit des ambulanten RVAT-Tests wird durch Vergleich des vom RVAT ermittelten Schwellenwerts mit einem vom Kernlabor (unabhängigen Arzt) ermittelten Schwellenwert bewertet
Zeitfenster: 1-monatige und 3-monatige Nachuntersuchungen
Die Genauigkeit des Algorithmus wird für alle Patienten gemessen, indem der vom Algorithmus ermittelte Schwellenwert mit einem im Kernlabor ermittelten Schwellenwert sowohl bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat als auch nach 3 Monaten verglichen wird. Der RVAT ermittelte Schwellenwert für alle Patienten nach 1 Monat und 3 Die einmonatigen Nachuntersuchungen werden zur endgültigen Analyse zusammengefasst. Eine genaue ambulante Schwelle wird definiert durch:|Ambulante Schwelle – EKG-Schwelle| ≤ 0,6 V; wenn die EKG-Schwelle ≤ 3,5 V oder |Ambulante Schwelle – EKG-Schwelle| ist ≤ 1,0 V; wenn die EKG-Schwelle > 3,5 V ist. Den Probanden war es gestattet, mehrere gepaarte Datensätze für diese Endpunktanalyse beizusteuern, jeweils einen Satz aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen. Gepaarte Datensätze aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen wurden zum Zweck der Endpunktanalyse zusammengefasst.
1-monatige und 3-monatige Nachuntersuchungen
Die Genauigkeit des ambulanten LVAT-Tests wird durch Vergleich des vom LVAT ermittelten Schwellenwerts mit einem vom Kernlabor (unabhängigen Arzt) ermittelten Schwellenwert bewertet
Zeitfenster: 1-monatige und 3-monatige Nachuntersuchungen
Die Genauigkeit des Algorithmus wird für alle Patienten gemessen, indem der vom Algorithmus ermittelte Schwellenwert mit einem im Kernlabor ermittelten Schwellenwert sowohl bei den Nachuntersuchungen nach einem Monat als auch nach drei Monaten verglichen wird. Der durch die LVAT ermittelte Schwellenwert für alle Patienten bei Nachuntersuchungen nach einem Monat und nach drei Monaten wird für die endgültige Analyse zusammengefasst. Eine genaue ambulante Schwelle wird definiert durch: |Ambulante Schwelle – EKG-Schwelle| ≤ 1,0 V. Für die Zwecke dieser Endpunktanalyse wurden gepaarte Datensätze aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen gepoolt. Den Probanden war es gestattet, mehrere gepaarte Datensätze für diese Endpunktanalyse beizusteuern, jeweils einen Satz aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen. Gepaarte Datensätze aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen wurden zum Zweck der Endpunktanalyse zusammengefasst.
1-monatige und 3-monatige Nachuntersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer RVAT-Wirksamkeitsendpunkt: Der Prozentsatz der von RVAT angeordneten Tests, die zu einem angemessenen Ergebnis führen
Zeitfenster: 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Dieser Endpunkt bewertet den Prozentsatz der von RVAT angeordneten Tests, die zu einem angemessenen Ergebnis führen. Bei einem befohlenen Test gibt es drei mögliche Ergebnisse:

  1. Ein vom Gerät festgelegter Schwellenwert
  2. Ein Schwellenwerttestcode (der angibt, dass ein Schwellenwert nicht ermittelt werden konnte), der einen Fehlerzustand darstellt, der außerhalb der Kontrolle der RVAT-Funktion liegt und bei den manuellen Schwellenwerttests auftreten könnte
  3. Ein Schwellenwerttestcode (der darauf hinweist, dass ein Schwellenwert nicht ermittelt werden konnte), der auf eine Einschränkung der RVAT-Funktion zurückzuführen ist und bei manuellen Schwellenwerttests möglicherweise nicht auftritt. Ein geeignetes RVAT-Ergebnis besteht aus den ersten beiden oben aufgeführten Ergebnissen: einem vom Gerät ermittelten Schwellenwert und einen Schwellenwerttestcode, der einen Fehlerzustand darstellt, der außerhalb der Kontrolle der RVAT-Funktion liegt und bei den manuellen Schwellenwerttests auftreten könnte. Ein unangemessenes RVAT-Ergebnis besteht aus dem letzten der drei oben aufgeführten Ergebnisse.
3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Sekundärer LVAT-Wirksamkeitsendpunkt: Der Prozentsatz der von LVAT angeordneten Tests, die zu einem angemessenen Ergebnis führen
Zeitfenster: 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Dieser Endpunkt bewertet den Prozentsatz der von der LVAT angeordneten Tests, die zu einem angemessenen Ergebnis führen. Bei einem befohlenen Test gibt es drei mögliche Ergebnisse:

  1. Ein vom Gerät festgelegter Schwellenwert
  2. Ein Schwellenwerttestcode (der angibt, dass ein Schwellenwert nicht ermittelt werden konnte), der einen Fehlerzustand darstellt, der außerhalb der Kontrolle der LVAT-Funktion liegt und bei den manuellen Schwellenwerttests auftreten könnte
  3. Ein Schwellenwerttestcode (der angibt, dass ein Schwellenwert nicht ermittelt werden konnte), der auf eine Einschränkung der LVAT-Funktion zurückzuführen ist und bei manuellen Schwellenwerttests möglicherweise nicht auftritt. Ein geeignetes LVAT-Ergebnis besteht aus den ersten beiden oben aufgeführten Ergebnissen: einem vom Gerät ermittelten Schwellenwert und einen Schwellenwerttestcode, der einen Fehlerzustand darstellt, der außerhalb der Kontrolle der LVAT-Funktion liegt und bei den manuellen Schwellenwerttests auftreten könnte. Ein unangemessenes LVAT-Ergebnis besteht aus dem letzten der drei oben aufgeführten Ergebnisse.
3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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