Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena automatycznych algorytmów progowych (CAPTIVATE)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Przechwyć informacje za pomocą automatycznej oceny progu

W tym badaniu zostaną ocenione funkcje automatycznego progu prawej komory (RVAT) PaceSafe i automatycznego progu lewej komory (LVAT) dla defibrylatorów do terapii resynchronizującej (CRT-D) AUTOGEN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego CAPTIVATE jest zebranie danych w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności funkcji automatycznego progu prawej komory (RVAT) PaceSafe i automatycznego progu lewej komory (LVAT) PaceSafe w celu wsparcia regulacyjnego zatwierdzenia rodziny urządzeń AUTOGEN CRT-D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którym przepisano CRT-D i wskazani zgodnie z wytycznymi, którzy otrzymają model AUTOGEN CRT-D G160, G161, G172, G173
  2. Pacjenci, którym wszczepiono funkcjonalną elektrodę do defibrylacji prawej komory wsierdzia lub którzy otrzymają elektrodę do defibrylacji prawej komory wsierdzia
  3. Pacjenci, którzy mają wszczepioną funkcjonalną dwubiegunową lub jednobiegunową elektrodę do lewej komory lub którzy otrzymają dwubiegunową lub jednobiegunową elektrodę do lewej komory
  4. Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę na poddanie się procedurze wszczepienia urządzenia oraz na udział we wszystkich testach i badaniach kontrolnych określonych w niniejszym protokole
  5. Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem krajowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają wszczepioną wielobiegunową (>2-biegunową) elektrodę do lewej komory lub które otrzymają wielobiegunową (>2-biegunową) elektrodę do lewej komory
  2. Pacjenci z nieznanym modelem/producentem lub datą implantacji elektrody RA, RV lub LV
  3. Osoby, którym wszczepiono, planuje się wszczepić lub zrezygnowano z elektrody do defibrylacji RV wyprodukowanej przez St. Jude Medical lub Biotronik
  4. Wszczepiono aktywną elektrodę Medtronic Sprint Fidelis® modele: 6930, 6931, 6948 lub 6949
  5. Pacjenci z wszczepioną lub porzuconą elektrodą St. Jude Medical QuickSite® lub QuickFlex®: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. Osoby z rewizją lub ekstrakcją elektrody RV lub LV w ciągu 30 dni od rejestracji
  7. Pacjenci z wszczepioną elektrodą, która ma zostać usunięta podczas badanej procedury implantacji
  8. Pacjenci z aktywną wszczepioną elektrodą RZS lub RV starszą niż 10 lat, chyba że elektroda zostanie porzucona
  9. Pacjenci z aktywną wszczepioną elektrodą LV, która ma więcej niż 8 lat, chyba że elektroda zostanie porzucona
  10. Pacjenci z wcześniej istniejącym jednobiegunowym rozrusznikiem serca, który nie zostanie usunięty/porzucony
  11. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
  12. Pacjenci z protezą mechanicznej zastawki trójdzielnej serca
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują ciążę. UWAGA: kobiety w wieku rozrodczym z niepewnym stanem ciąży muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zapisem. Testy ciążowe są wymagane jako część standardowej praktyki klinicznej we wszystkich ośrodkach, gdy pacjentki są narażone na promieniowanie rentgenowskie. Ponieważ niniejszy protokół nie wymaga żadnej ekspozycji pacjentek na promieniowanie rentgenowskie, a ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie jest częścią procedury klinicznej, badacze mają obowiązek upewnić się, że ciężarne kobiety nie będą narażane na promieniowanie rentgenowskie w żadnym czas
  14. Uczestnik włączony do badania równoległego, z wyjątkiem rejestrów krajowych/rządowych, które nie wymagają podpisania formularza świadomej zgody, bez pisemnej zgody firmy Boston Scientific
  15. Osoby, które nie są stabilne geograficznie, w zakresie, w jakim uniemożliwiłoby to uczestnictwo w badaniach kontrolnych w ośrodku badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRT-D
Dla wszystkich pacjentów z AUTOGEN CRT-D zostaną ocenione algorytmy automatycznego progu
Urządzenie: CRT-D
Dla wszystkich pacjentów z AUTOGEN CRT-D zostaną ocenione algorytmy automatycznego progu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest ocena wskaźnika braku powikłań związanych z systemem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo AUTOGENu oceniano na podstawie wskaźnika wolnego od powikłań (CFR) związanego z układem po 3 miesiącach od implantacji. System składa się z wszczepionego generatora impulsów AUTOGEN CRT-D, elektrody RA (jeśli została wszczepiona), elektrody RV i elektrody LV.
3 miesiące
Dokładność testu na polecenie RVAT zostanie oceniona poprzez porównanie progu określonego przez RVAT z progiem określonym przez laboratorium podstawowe (niezależnego lekarza).
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1 i 3 miesiącach
Dokładność algorytmu zostanie zmierzona dla wszystkich pacjentów poprzez porównanie progu określonego przez algorytm z progiem określonym przez laboratorium podstawowe podczas wizyt kontrolnych zarówno po 1 miesiącu, jak i po 3 miesiącach. Próg określony przez RVAT dla wszystkich pacjentów podczas 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych jest sumowany do ostatecznej analizy. Dokładny zadany próg jest zdefiniowany przez: |zadany próg - próg określony w laboratorium podstawowym| ≤ 0,2 V; jeśli zadany próg wynosi ≤ 3,5V lub |zadany próg - próg określony w laboratorium podstawowym| ≤ 0,5 V; jeśli zadany próg jest > 3,5 V. Osobnikom pozwolono na wniesienie wielu sparowanych zestawów danych do tej analizy punktu końcowego, po jednym zestawie z wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Sparowane zestawy danych z 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wizyt zostały połączone na potrzeby tej analizy punktu końcowego.
Wizyty kontrolne po 1 i 3 miesiącach
Dokładność testu z polecenia LVAT zostanie oceniona przez porównanie progu określonego przez LVAT z progiem określonym przez laboratorium podstawowe (niezależnego lekarza).
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1 i 3 miesiącach
Dokładność algorytmu zostanie zmierzona dla wszystkich pacjentów poprzez porównanie progu określonego przez algorytm z progiem określonym przez laboratorium podstawowe podczas wizyt kontrolnych zarówno po 1 miesiącu, jak i po 3 miesiącach. Próg określony przez LVAT dla wszystkich pacjentów podczas 1-miesięcznej i 3-miesięcznej wizyty kontrolnej jest sumowany do ostatecznej analizy. Dokładny zadany próg jest zdefiniowany przez: zadany próg - próg określony przez laboratorium podstawowe| ≤ 0,2 V; jeśli zadany próg wynosi ≤ 3,5V lub |zadany próg - próg określony w laboratorium podstawowym| ≤ 0,5 V; jeśli zadany próg jest > 3,5 V. Sparowane zestawy danych z 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wizyt zostały połączone na potrzeby tej analizy punktu końcowego. Osobnikom pozwolono na wniesienie wielu sparowanych zestawów danych do tej analizy punktu końcowego, po jednym zestawie z wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Sparowane zestawy danych z 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wizyt zostały połączone na potrzeby tej analizy punktu końcowego.
Wizyty kontrolne po 1 i 3 miesiącach
Dokładność testu ambulatoryjnego RVAT zostanie oceniona poprzez porównanie progu określonego przez RVAT z progiem określonym przez laboratorium podstawowe (niezależnego lekarza)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1 i 3 miesiącach
Dokładność algorytmu zostanie zmierzona dla wszystkich pacjentów poprzez porównanie progu określonego przez algorytm z progiem określonym przez laboratorium podstawowe podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach. Próg określony przez RVAT dla wszystkich pacjentów po 1 miesiącu i 3 miesiącach -miesięczne wizyty kontrolne są łączone do ostatecznej analizy. Dokładny próg ambulatoryjny jest zdefiniowany przez:|Próg ambulatoryjny — próg EKG| ≤ 0,6 V; jeśli próg EKG wynosi ≤ 3,5V lub |Próg ambulatoryjny - próg EKG| ≤ 1,0 V; jeśli próg EKG jest > 3,5 V. Osobnikom pozwolono na wniesienie wielu sparowanych zestawów danych do tej analizy punktu końcowego, po jednym zestawie z wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Sparowane zestawy danych z 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wizyt zostały połączone w celu analizy punktów końcowych.
Wizyty kontrolne po 1 i 3 miesiącach
Dokładność testu ambulatoryjnego LVAT zostanie oceniona przez porównanie progu wyznaczonego przez LVAT z progiem wyznaczonym przez laboratorium podstawowe (niezależnego lekarza)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1 i 3 miesiącach
Dokładność algorytmu zostanie zmierzona dla wszystkich pacjentów poprzez porównanie progu określonego przez algorytm z progiem określonym przez laboratorium podstawowe podczas wizyt kontrolnych zarówno po 1 miesiącu, jak i po 3 miesiącach. Próg określony przez LVAT dla wszystkich pacjentów podczas 1-miesięcznej i 3-miesięcznej wizyty kontrolnej jest sumowany do ostatecznej analizy. Dokładny próg ambulatoryjny jest zdefiniowany przez: |Próg ambulatoryjny - próg EKG| ≤ 1,0 V. Sparowane zestawy danych z wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych połączono dla celów tej analizy punktu końcowego. Osobnikom pozwolono na wniesienie wielu sparowanych zestawów danych do tej analizy punktu końcowego, po jednym zestawie z wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Sparowane zestawy danych z 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wizyt zostały połączone w celu analizy punktów końcowych.
Wizyty kontrolne po 1 i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności RVAT: odsetek testów zleconych przez RVAT, które dają odpowiedni wynik
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące

Ten punkt końcowy oceni odsetek testów zleconych przez RVAT, które dają odpowiedni wynik. Rozkazany test ma trzy możliwe wyniki:

  1. Próg określony przez urządzenie
  2. Kod testu progowego (wskazujący, że nie można było określić progu) reprezentujący stan błędu, który jest poza kontrolą funkcji RVAT i który może wystąpić w ręcznych testach progowych
  3. Kod testu progowego (wskazujący, że nie można było określić progu), który był spowodowany ograniczeniem funkcji RVAT i mógł nie wystąpić w ręcznych testach progowych. Odpowiedni wynik RVAT składa się z dwóch pierwszych wyników wymienionych powyżej: próg określony przez urządzenie oraz kod testu progowego reprezentujący stan błędu, który jest poza kontrolą funkcji RVAT i który mógłby wystąpić w ręcznych testach progowych. Niewłaściwy wynik RVAT składa się z ostatniego z trzech wymienionych powyżej wyników.
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności LVAT: procent zleconych testów LVAT, które dają odpowiedni wynik
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące

Ten punkt końcowy oceni odsetek testów zleconych przez LVAT, które dają odpowiedni wynik. Rozkazany test ma trzy możliwe wyniki:

  1. Próg określony przez urządzenie
  2. Kod testu progowego (wskazujący, że nie można było określić progu) reprezentujący stan błędu, który jest poza kontrolą funkcji LVAT i który może wystąpić w ręcznych testach progowych
  3. Kod testu progowego (wskazujący, że nie można było określić progu), który był spowodowany ograniczeniem funkcji LVAT i mógł nie wystąpić w ręcznych testach progowych Na odpowiedni wynik LVAT składają się dwa pierwsze wyniki wymienione powyżej: próg określony przez urządzenie oraz kod testu progowego reprezentujący stan błędu, który jest poza kontrolą funkcji LVAT i który może wystąpić w ręcznych testach progowych. Niewłaściwy wynik LVAT składa się z ostatniego z trzech wymienionych powyżej wyników.
Wizyta kontrolna za 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj