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자동 임계값 알고리즘 평가 (CAPTIVATE)

2018년 4월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation

자동 임계값 평가를 통한 캡처 정보

이 연구는 AUTOGEN 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치에 대한 PaceSafe 우심실 자동 역치(RVAT) 및 좌심실 자동 역치(LVAT) 기능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAPTIVATE 임상 연구의 목적은 AUTOGEN CRT-D 장치 제품군의 규제 승인을 지원하기 위해 PaceSafe 우심실 자동 역치(RVAT) 및 좌심실 자동 역치(LVAT) 기능의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, 미국, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, 미국, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • St. Mary's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. AUTOGEN CRT-D 모델 G160, G161, G172, G173을 받게 될 CRT-D를 처방하고 지침에 따라 표시된 피험자
  2. 기능적 심내막 우심실 제세동 리드를 이식했거나 심내 우심실 제세동 리드를 받을 피험자
  3. 기능적 양극성 또는 단극성 좌심실 리드를 이식했거나 양극성 또는 단극성 좌심실 리드를 이식할 피험자
  4. 장치 이식 절차를 받고 이 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 후속 조치에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
  5. 연령이 18세 이상이거나 국내법에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령인 피험자

제외 기준:

  1. 다극(>2극) 좌심실 리드를 이식했거나 다극(>2극) 좌심실 리드를 이식할 피험자
  2. 모델/제조업체를 알 수 없거나 RA, RV 또는 LV 리드에 대한 임플란트 날짜가 알려지지 않은 피험자
  3. Jude Medical 또는 Biotronik에서 제조한 RV 제세동 리드를 이식했거나 이식할 계획이거나 포기한 피험자
  4. 활성 Medtronic Sprint Fidelis® 리드 모델 이식: 6930, 6931, 6948 또는 6949
  5. Jude Medical QuickSite® 또는 QuickFlex® 리드 모델을 이식했거나 포기한 피험자: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. 등록 후 30일 이내에 RV 또는 LV 리드 수정 또는 추출이 있는 피험자
  7. 연구 임플란트 절차 중에 추출할 예정인 이식된 리드가 있는 피험자
  8. 리드가 포기되지 않는 한 10년 이상 된 활성 이식된 RA 또는 RV 리드가 있는 피험자
  9. 리드를 포기하지 않는 한, 8세 이상의 활성 이식된 좌심실 리드가 있는 피험자
  10. 제거/폐기되지 않을 기존의 단극 심장박동기 피험자
  11. 기대 수명이 6개월 미만인 피험자
  12. 기계적 인공 삼첨판 심장 판막이 있는 피험자
  13. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임기 여성. 참고: 임신 상태가 불확실한 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 여성 환자가 X-레이 방사선에 노출될 때마다 모든 센터에서 표준 라우팅 임상 실습의 일부로 임신 검사가 필요합니다. 이 프로토콜은 여성 환자의 X-레이 노출을 요구하지 않으며 X-레이 노출은 임상 절차의 일부이므로 임신한 여성이 X-레이에 전혀 노출되지 않도록 하는 것은 조사자의 책임입니다. 시간
  14. 보스턴 사이언티픽의 서면 승인 없이 서명된 정보에 입각한 동의서가 필요하지 않은 국가/정부 레지스트리를 제외하고 동시 연구에 등록된 피험자
  15. 연구 센터에서 연구 후속 조치에 참석할 수 없을 정도로 지리적으로 안정적이지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRT-D
AUTOGEN CRT-D를 사용하는 모든 피험자에 대해 자동 임계값 알고리즘이 평가됩니다.
장치: CRT-D
AUTOGEN CRT-D를 사용하는 모든 피험자에 대해 자동 임계값 알고리즘이 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점은 시스템 관련 합병증 없는 비율을 평가하는 것입니다.
기간: 3 개월
AUTOGEN의 안전성은 이식 후 3개월에 시스템 관련 합병증 없는 비율(CFR)로 평가되었습니다. 이 시스템은 이식된 AUTOGEN CRT-D 펄스 발생기, RA 리드(이식된 경우), RV 리드 및 LV 리드로 구성됩니다.
3 개월
RVAT 명령 테스트의 정확도는 RVAT 결정 임계값을 핵심 실험실(독립 의사) 결정 임계값과 비교하여 평가됩니다.
기간: 1개월 및 3개월 후속 방문
알고리즘의 정확도는 1개월 및 3개월 후속 방문 모두에서 알고리즘 결정 임계값을 핵심 실험실 결정 임계값과 비교하여 모든 환자에 대해 측정됩니다. 1개월 및 3개월 후속 방문에서 모든 환자에 대한 RVAT 결정 임계값은 최종 분석을 위해 합산됩니다. 정확한 명령 임계값은 다음과 같이 정의됩니다. |명령된 임계값 - 코어 랩에서 결정한 임계값| ≤ 0.2V; 명령된 임계값이 ≤ 3.5V이거나 |명령된 임계값 - 코어 랩에서 결정한 임계값| ≤ 0.5V; 명령된 임계값이 > 3.5V인 경우. 피험자는 이 종점 분석을 위해 1개월 및 3개월 방문에서 각각 한 세트씩 여러 쌍의 데이터 세트를 제공할 수 있었습니다. 1개월 및 3개월 방문의 쌍을 이룬 데이터 세트는 이 종점 분석을 위해 풀링되었습니다.
1개월 및 3개월 후속 방문
LVAT 명령 테스트의 정확도는 LVAT 결정 임계값을 핵심 실험실(독립 의사) 결정 임계값과 비교하여 평가됩니다.
기간: 1개월 및 3개월 후속 방문
알고리즘의 정확도는 1개월 및 3개월 후속 방문 모두에서 알고리즘 결정 임계값을 핵심 실험실 결정 임계값과 비교하여 모든 환자에 대해 측정됩니다. 1개월 및 3개월 후속 방문에서 모든 환자에 대한 LVAT 결정 임계값은 최종 분석을 위해 합산됩니다. 정확한 명령 임계값은 다음과 같이 정의됩니다. 명령된 임계값 - 핵심 연구소에서 결정한 임계값| ≤ 0.2V; 명령된 임계값이 ≤ 3.5V이거나 |명령된 임계값 - 코어 랩에서 결정한 임계값| ≤ 0.5V; 명령된 임계값이 > 3.5V인 경우. 1개월 및 3개월 방문의 쌍을 이룬 데이터 세트는 이 종점 분석을 위해 풀링되었습니다. 피험자는 이 종점 분석을 위해 1개월 및 3개월 방문에서 각각 한 세트씩 여러 쌍의 데이터 세트를 제공할 수 있었습니다. 1개월 및 3개월 방문의 쌍을 이룬 데이터 세트는 이 종점 분석을 위해 풀링되었습니다.
1개월 및 3개월 후속 방문
RVAT 외래 검사의 정확도는 RVAT 결정 임계값을 핵심 실험실(독립 의사) 결정 임계값과 비교하여 평가됩니다.
기간: 1개월 및 3개월 후속 방문
알고리즘의 정확도는 1개월 및 3개월 후속 방문 모두에서 알고리즘 결정 임계값을 핵심 실험실 결정 임계값과 비교하여 모든 환자에 대해 측정됩니다. RVAT는 1개월 및 3개월의 모든 환자에 대한 임계값을 결정했습니다. -최종 분석을 위해 월 후속 방문을 합산합니다. 정확한 보행 임계값은 다음과 같이 정의됩니다.|보행 임계값 - ECG 임계값| ≤ 0.6V; ECG 임계값이 ≤ 3.5V 또는 |이동 임계값 - ECG 임계값|인 경우 ≤ 1.0V; ECG 임계값이 > 3.5V인 경우. 피험자는 이 종점 분석을 위해 1개월 및 3개월 방문에서 각각 한 세트씩 여러 쌍의 데이터 세트를 제공할 수 있었습니다. 1개월 및 3개월 방문을 형성하는 쌍을 이룬 데이터 세트는 종점 분석을 위해 풀링되었습니다.
1개월 및 3개월 후속 방문
LVAT 보행 테스트의 정확도는 LVAT 결정 임계값을 핵심 실험실(독립 의사) 결정 임계값과 비교하여 평가됩니다.
기간: 1개월 및 3개월 후속 방문
알고리즘의 정확도는 1개월 및 3개월 후속 방문 모두에서 알고리즘 결정 임계값을 핵심 실험실 결정 임계값과 비교하여 모든 환자에 대해 측정됩니다. 1개월 및 3개월 후속 방문에서 모든 환자에 대한 LVAT 결정 임계값은 최종 분석을 위해 합산됩니다. 정확한 보행 임계값은 다음과 같이 정의됩니다. |보행 임계값 - ECG 임계값| ≤ 1.0 V. 이 종점 분석을 위해 1개월 및 3개월 방문의 쌍을 이룬 데이터 세트를 모았습니다. 피험자는 이 종점 분석을 위해 1개월 및 3개월 방문에서 각각 한 세트씩 여러 쌍의 데이터 세트를 제공할 수 있었습니다. 1개월 및 3개월 방문을 형성하는 쌍을 이룬 데이터 세트는 종점 분석을 위해 풀링되었습니다.
1개월 및 3개월 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RVAT 2차 효능 종점: 적절한 결과를 초래하는 RVAT 명령 테스트의 백분율
기간: 3개월 후 방문

이 끝점은 적절한 결과를 가져오는 RVAT 명령 테스트의 백분율을 평가합니다. 명령된 테스트에는 세 가지 가능한 결과가 있습니다.

  1. 장치 결정 임계값
  2. RVAT 기능의 제어 범위를 벗어나고 수동 임계값 테스트에서 발생할 수 있는 오류 조건을 나타내는 임계값 테스트 코드(임계값을 결정할 수 없음을 나타냄)
  3. RVAT 기능의 제한으로 인해 수동 임계값 테스트에서 발생하지 않을 수 있는 임계값 테스트 코드(임계값을 결정할 수 없음을 나타냄) 적절한 RVAT 결과는 위에 나열된 처음 두 결과로 구성됩니다. 장치 결정 임계값 및 RVAT 기능의 제어를 벗어나고 수동 임계값 테스트에서 발생할 수 있는 오류 조건을 나타내는 임계값 테스트 코드. 부적절한 RVAT 결과는 위에 나열된 세 가지 결과 중 마지막으로 구성됩니다.
3개월 후 방문
LVAT 이차 효능 종점: 적절한 결과를 초래하는 LVAT 명령 테스트의 백분율
기간: 3개월 후 방문

이 끝점은 적절한 결과를 가져오는 LVAT 명령 테스트의 백분율을 평가합니다. 명령된 테스트에는 세 가지 가능한 결과가 있습니다.

  1. 장치 결정 임계값
  2. LVAT 기능의 제어 범위를 벗어나 수동 임계값 테스트에서 발생할 수 있는 오류 조건을 나타내는 임계값 테스트 코드(임계값을 결정할 수 없음을 나타냄)
  3. LVAT 기능의 제한으로 인해 수동 임계값 테스트에서 발생하지 않을 수 있는 임계값 테스트 코드(임계값을 결정할 수 없음을 나타냄) 적절한 LVAT 결과는 위에 나열된 처음 두 결과로 구성됩니다. 장치 결정 임계값 및 LVAT 기능의 제어를 벗어나 수동 임계값 테스트에서 발생할 수 있는 오류 조건을 나타내는 임계값 테스트 코드. 부적절한 LVAT 결과는 위에 나열된 세 가지 결과 중 마지막으로 구성됩니다.
3개월 후 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (기타 식별자: FDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

CRT-D에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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