Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení automatických prahových algoritmů (CAPTIVATE)

17. dubna 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Zachyťte informace prostřednictvím automatického vyhodnocení prahu

Tato studie bude hodnotit funkce PaceSafe Autothreshold pravé komory (RVAT) a Autothreshold levé komory (LVAT) pro zařízení AUTOGEN Cardiac Resynchronization Therapy Therapy Defibrillator (CRT-D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem klinické studie CAPTIVATE je shromáždit data pro stanovení bezpečnosti a účinnosti funkcí PaceSafe autothreshold pravé komory (RVAT) a autothreshold levé komory (LVAT) na podporu regulačního schválení řady zařízení AUTOGEN CRT-D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, kterým bylo předepsáno CRT-D a indikováno podle pokynů, které obdrží AUTOGEN CRT-D model G160, G161, G172, G173
  2. Subjekty, které mají implantovanou funkční endokardiální defibrilační elektrodu pravé komory nebo které obdrží elektrodu pro endokardiální defibrilaci pravé komory
  3. Jedinci, kteří mají implantovanou funkční bipolární nebo unipolární levou komorovou elektrodu nebo kteří dostanou bipolární nebo unipolární levou komorovou elektrodu
  4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas s podstoupením implantace zařízení a s účastí na všech testech a následných kontrolách definovaných v tomto protokolu
  5. Subjekty, jejichž věk je 18 nebo více let, nebo osoby, které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického podle vnitrostátního práva

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají implantovanou multipolární (>2pólovou) levou komorovou elektrodu nebo kteří dostanou multipolární (>2pólovou) levou komorovou elektrodu
  2. Subjekty s neznámým modelem/výrobcem nebo datem implantace elektrody RA, RV nebo LV
  3. Subjekty, kterým je implantována elektroda pro defibrilaci RV vyrobený společností St. Jude Medical nebo Biotronik, která má být implantována nebo byla opuštěna
  4. Implantováno s aktivní elektrodou Medtronic Sprint Fidelis® modely: 6930, 6931, 6948 nebo 6949
  5. Subjekty s implantovanou nebo opuštěnou elektrodou St. Jude Medical QuickSite® nebo QuickFlex®: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. Subjekty s revizí nebo extrakcí elektrody RV nebo LV do 30 dnů od zařazení
  7. Subjekty s implantovanou elektrodou, která má být extrahována během studijního implantačního postupu
  8. Subjekty s aktivní implantovanou elektrodou RA nebo RV, která je starší než 10 let, pokud elektroda nebude opuštěna
  9. Subjekty s aktivní implantovanou LV elektrodou, která je starší než 8 let, pokud elektroda nebude opuštěna
  10. Subjekty s již existujícím unipolárním kardiostimulátorem, který nebude explantován/opuštěn
  11. Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
  12. Subjekty s protetickou mechanickou trikuspidální srdeční chlopní
  13. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku s nejistým těhotenským stavem musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem. Těhotenské testy jsou vyžadovány jako součást standardní klinické praxe ve všech centrech, kdykoli jsou pacientky vystaveny rentgenovému záření. Vzhledem k tomu, že tento protokol nevyžaduje žádnou expozici pacientek rentgenovému záření a expozice rentgenovému záření je součástí klinického postupu, je odpovědností zkoušejících zajistit, aby těhotné ženy nebyly vystaveny rentgenovému záření v žádném případě. čas
  14. Subjekt zařazený do souběžné studie, s výjimkou národních/vládních registrů, které nevyžadují podepsaný formulář informovaného souhlasu, bez písemného souhlasu Boston Scientific
  15. Subjekty, které nejsou geograficky stabilní do té míry, že by to bránilo účasti na sledování studie ve výzkumném centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRT-D
U všech subjektů s AUTOGEN CRT-D budou vyhodnoceny algoritmy autothreshold
Přístroj: CRT-D
U všech subjektů s AUTOGEN CRT-D budou vyhodnoceny algoritmy autothreshold

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je vyhodnocení míry bez komplikací související se systémem
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost AUTOGENu byla hodnocena pomocí system-related complication-free rate (CFR) 3 měsíce po implantaci. Systém se skládá z implantovaného pulzního generátoru AUTOGEN CRT-D, elektrody RA (pokud je implantována), elektrody RV a elektrody LV.
3 měsíce
Přesnost testu nařízeného RVAT bude vyhodnocena porovnáním prahu stanoveného RVAT s prahem stanoveným základní laboratoří (nezávislý lékař).
Časové okno: 1 měsíční a 3 měsíční následné návštěvy
Přesnost algoritmu bude měřena u všech pacientů porovnáním prahu stanoveného algoritmem s prahem stanoveným v základní laboratoři při 1měsíční i 3měsíční kontrole. Prahová hodnota RVAT určená pro všechny pacienty při 1měsíčních a 3měsíčních následných návštěvách se shromáždí pro konečnou analýzu. Přesný přikázaný práh je definován: |přikázaný práh – práh určený základní laboratoří| ≤ 0,2 V; pokud je nařízená prahová hodnota ≤ 3,5 V nebo |přikázaná prahová hodnota – prahová hodnota určená laboratoří| ≤ 0,5 V; pokud je přikázaný práh > 3,5 V. Subjektům bylo umožněno přispívat více párovými datovými soubory pro tuto analýzu koncového bodu, po jednom souboru z 1měsíční a 3měsíční návštěvy. Pro účely této analýzy koncového bodu byly shromážděny párové soubory dat z 1měsíční a 3měsíční návštěvy.
1 měsíční a 3 měsíční následné návštěvy
Přesnost testu nařízeného LVAT bude vyhodnocena porovnáním prahu stanoveného LVAT s prahem stanoveným základní laboratoří (nezávislý lékař).
Časové okno: 1měsíční a 3měsíční následné návštěvy
Přesnost algoritmu bude měřena u všech pacientů porovnáním prahu stanoveného algoritmem s prahem stanoveným v základní laboratoři při 1měsíční i 3měsíční kontrole. Pro konečnou analýzu se shromáždí prahová hodnota LVAT pro všechny pacienty při následných návštěvách po 1 a 3 měsících. Přesný nařízený práh je definován: nařízený práh - práh určený základní laboratoří| ≤ 0,2 V; pokud je nařízená prahová hodnota ≤ 3,5 V nebo |přikázaná prahová hodnota – prahová hodnota určená laboratoří| ≤ 0,5 V; pokud je přikázaný práh > 3,5 V. Pro účely této analýzy koncového bodu byly shromážděny párové soubory dat z 1měsíční a 3měsíční návštěvy. Subjektům bylo umožněno přispívat více párovými datovými soubory pro tuto analýzu koncového bodu, po jednom souboru z 1měsíční a 3měsíční návštěvy. Pro účely této analýzy koncového bodu byly shromážděny párové soubory dat z 1měsíční a 3měsíční návštěvy.
1měsíční a 3měsíční následné návštěvy
Přesnost ambulantního testu RVAT bude vyhodnocena porovnáním stanoveného prahu RVAT s prahem stanoveným základní laboratoří (nezávislý lékař)
Časové okno: 1měsíční a 3měsíční následné návštěvy
Přesnost algoritmu bude měřena u všech pacientů porovnáním prahu stanoveného algoritmem s prahem stanoveným v základní laboratoři při kontrolních návštěvách po 1 měsíci i po 3 měsících. RVAT stanovená prahová hodnota pro všechny pacienty po 1 měsíci a 3 -měsíční následné návštěvy se shromažďují pro konečnou analýzu. Přesný ambulantní práh je definován jako:|Ambulantní práh – práh EKG| ≤ 0,6 V; pokud je práh EKG ≤ 3,5 V nebo |Ambulantní práh – práh EKG| ≤ 1,0 V; pokud je práh EKG > 3,5 V. Subjektům bylo umožněno přispívat více párovými datovými soubory pro tuto analýzu koncového bodu, po jednom souboru z 1měsíční a 3měsíční návštěvy. Párové soubory dat z 1měsíční a 3měsíční návštěvy byly shromážděny pro účely analýzy koncových bodů.
1měsíční a 3měsíční následné návštěvy
Přesnost ambulantního testu LVAT bude vyhodnocena porovnáním stanoveného prahu LVAT s prahem stanoveným základní laboratoří (nezávislý lékař)
Časové okno: 1měsíční a 3měsíční následné návštěvy
Přesnost algoritmu bude měřena u všech pacientů porovnáním prahu stanoveného algoritmem s prahem stanoveným v základní laboratoři při 1měsíční i 3měsíční kontrole. Pro konečnou analýzu se shromáždí prahová hodnota LVAT pro všechny pacienty při následných návštěvách po 1 a 3 měsících. Přesný ambulantní práh je definován jako: |Ambulantní práh – práh EKG| ≤ 1,0 V. Párové soubory dat z 1měsíční a 3měsíční návštěvy byly shromážděny pro účely této analýzy koncového bodu. Subjektům bylo umožněno přispívat více párovými datovými soubory pro tuto analýzu koncového bodu, po jednom souboru z 1měsíční a 3měsíční návštěvy. Párové soubory dat z 1měsíční a 3měsíční návštěvy byly shromážděny pro účely analýzy koncových bodů.
1měsíční a 3měsíční následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti RVAT: Procento testů nařízených RVAT, které vedou k příslušnému výsledku
Časové okno: 3měsíční následná návštěva

Tento koncový bod vyhodnotí procento testů nařízených RVAT, které vedou k odpovídajícímu výsledku. Existují tři možné výsledky přikázaného testu:

  1. Prahová hodnota určená zařízením
  2. Prahový testovací kód (označující, že prahovou hodnotu nebylo možné určit) představující chybový stav, který je mimo kontrolu funkce RVAT a mohl by se vyskytnout při manuálních testech prahu
  3. Prahový testovací kód (označující, že prahovou hodnotu nebylo možné určit), který byl způsoben omezením funkce RVAT a nemusí se vyskytovat v manuálních prahových testech. Vhodný výsledek RVAT se skládá z prvních dvou výsledků uvedených výše: prahová hodnota určená zařízením a prahový testovací kód představující chybový stav, který je mimo kontrolu funkce RVAT a mohl by se vyskytnout při manuálních prahových testech. Nevhodný výsledek RVAT se skládá z posledního ze tří výše uvedených výsledků.
3měsíční následná návštěva
Sekundární koncový bod účinnosti LVAT: Procento testů nařízených LVAT, které vedou k příslušnému výsledku
Časové okno: 3měsíční následná návštěva

Tento koncový bod vyhodnotí procento testů nařízených LVAT, které vedou k odpovídajícímu výsledku. Existují tři možné výsledky přikázaného testu:

  1. Prahová hodnota určená zařízením
  2. Prahový testovací kód (označující, že prahovou hodnotu nebylo možné určit) představující chybový stav, který je mimo kontrolu funkce LVAT a který by se mohl vyskytnout při ručních testech prahu
  3. Prahový testovací kód (označující, že prahovou hodnotu nelze určit), který byl způsoben omezením funkce LVAT a nemusí se vyskytovat v manuálních prahových testech. Vhodný výsledek LVAT se skládá z prvních dvou výsledků uvedených výše: prahová hodnota určená zařízením a kód prahového testu představující chybový stav, který je mimo kontrolu funkce LVAT a mohl by se vyskytnout při manuálních testech prahu. Nevhodný výsledek LVAT se skládá z posledního ze tří výše uvedených výsledků.
3měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit