Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка автоматических пороговых алгоритмов (CAPTIVATE)

17 апреля 2018 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Информация CAPTure с помощью автоматической оценки порога

В этом исследовании будут оцениваться функции авторепорогового режима для правого желудочка (RVAT) и левого желудочка (LVAT) PaceSafe для дефибрилляторов AUTOGEN с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT-D).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью клинического исследования CAPTIVATE является сбор данных для определения безопасности и эффективности функций аутопорогового режима для правого желудочка PaceSafe (RVAT) и аутопорогового режима для левого желудочка (LVAT) для подтверждения регулирующими органами семейства устройств AUTOGEN CRT-D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектам, назначенным CRT-D и указанным в рекомендациях, которые получат модели AUTOGEN CRT-D G160, G161, G172, G173.
  2. Субъекты, у которых есть имплантированный функциональный эндокардиальный электрод для дефибрилляции правого желудочка или которые получат эндокардиальный электрод для дефибрилляции правого желудочка
  3. Субъекты с имплантированным функциональным биполярным или униполярным электродом для левого желудочка или которым будет установлен биполярный или униполярный электрод для левого желудочка.
  4. Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие на прохождение процедуры имплантации устройства, а также на участие во всех испытаниях и последующих наблюдениях, определенных в этом протоколе.
  5. Субъекты в возрасте 18 лет и старше или достигшие совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с национальным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с имплантированным мультиполярным (> 2 полюсов) левожелудочковым электродом или те, кто получит мультиполярный (> 2 полюсов) левожелудочковый электрод
  2. Субъекты с неизвестной моделью/производителем или датой имплантации электродов правого, правого или левого желудочка.
  3. Субъекты, которым электрод для дефибрилляции правого желудочка производства St. Jude Medical или Biotronik имплантирован, планируется к имплантации или от которого отказались.
  4. Имплантируется с активным электродом Medtronic Sprint Fidelis®, модели: 6930, 6931, 6948 или 6949.
  5. Субъекты с имплантированными или брошенными моделями электродов St. Jude Medical QuickSite® или QuickFlex®: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. Субъекты с ревизией или удалением электродов правого или левого желудочка в течение 30 дней после регистрации.
  7. Субъекты с имплантированным электродом, который планируется извлечь во время исследуемой процедуры имплантации.
  8. Субъекты с активным имплантированным электродом RA или RV, которому больше 10 лет, если электрод не будет оставлен.
  9. Субъекты с активным имплантированным электродом ЛЖ старше 8 лет, если от электрода не отказываются.
  10. Субъекты с ранее существовавшим монополярным кардиостимулятором, которые не будут эксплантированы/отказаны от него.
  11. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  12. Субъекты с механическим протезом трехстворчатого клапана сердца
  13. Женщины детородного возраста, беременные или планирующие беременность. ПРИМЕЧАНИЕ: женщины детородного возраста с неопределенным статусом беременности должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до включения в исследование. Тесты на беременность являются обязательными в рамках стандартной клинической практики во всех центрах, когда пациентки подвергаются рентгеновскому облучению. Поскольку этот протокол не требует воздействия рентгеновских лучей на пациенток женского пола, а рентгеновское облучение является частью клинической процедуры, исследователи несут ответственность за обеспечение того, чтобы беременные женщины не подвергались рентгеновскому облучению ни при каких обстоятельствах. время
  14. Субъект включен в параллельное исследование, за исключением национальных/государственных реестров, для которых не требуется подписанная форма информированного согласия, без письменного разрешения Boston Scientific.
  15. Субъекты, которые не являются географически стабильными, в той мере, в какой это может помешать посещению последующих исследований в исследовательском центре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭЛТ-Д
Для всех субъектов с AUTOGEN CRT-D будут оцениваться алгоритмы автопорога.
Устройство: ЭЛТ-Д
Для всех субъектов с AUTOGEN CRT-D будут оцениваться алгоритмы автопорога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечной точкой безопасности является оценка уровня отсутствия осложнений, связанных с системой.
Временное ограничение: 3 месяца
Безопасность AUTOGEN оценивали по показателю отсутствия осложнений (CFR) через 3 месяца после имплантации. Система состоит из имплантированного генератора импульсов AUTOGEN CRT-D, правого отведения (если он имплантирован), правого и левого отведений.
3 месяца
Точность управляемого теста RVAT будет оцениваться путем сравнения определенного порога RVAT с порогом, определенным основной лабораторией (независимым врачом).
Временное ограничение: Контрольные визиты через 1 и 3 месяца
Точность алгоритма будет измеряться для всех пациентов путем сравнения порогового значения, определенного алгоритмом, с пороговым значением, определенным в основной лаборатории, при контрольных визитах через 1 и 3 месяца. Пороговое значение RVAT, определенное для всех пациентов при контрольных визитах через 1 и 3 месяца, объединяется для окончательного анализа. Точный заданный порог определяется: |заданным порогом - пороговым значением, определенным основной лабораторией| ≤ 0,2 В; если заданный порог ≤ 3,5 В или |заданный порог - порог, определенный основной лабораторией| ≤ 0,5 В; если заданный порог > 3,5 В. Субъектам было разрешено внести несколько парных наборов данных для этого анализа конечной точки, по одному набору для каждого из 1-месячных и 3-месячных посещений. Парные наборы данных из 1-месячных и 3-месячных посещений были объединены для целей этого анализа конечных точек.
Контрольные визиты через 1 и 3 месяца
Точность управляемого теста LVAT будет оцениваться путем сравнения определенного порога LVAT с порогом, определенным основной лабораторией (независимым врачом).
Временное ограничение: Контрольные визиты через 1 и 3 месяца
Точность алгоритма будет измеряться для всех пациентов путем сравнения порогового значения, определенного алгоритмом, с пороговым значением, определенным в основной лаборатории, при контрольных визитах через 1 и 3 месяца. Пороговое значение LVAT, определенное для всех пациентов при контрольных визитах через 1 и 3 месяца, объединяется для окончательного анализа. Точное заданное пороговое значение определяется: заданным пороговым значением - пороговым значением, определенным основной лабораторией | ≤ 0,2 В; если заданный порог ≤ 3,5 В или |заданный порог - порог, определенный основной лабораторией| ≤ 0,5 В; если заданный порог > 3,5 В. Парные наборы данных из 1-месячных и 3-месячных посещений были объединены для целей этого анализа конечных точек. Субъектам было разрешено внести несколько парных наборов данных для этого анализа конечной точки, по одному набору для каждого из 1-месячных и 3-месячных посещений. Парные наборы данных из 1-месячных и 3-месячных посещений были объединены для целей этого анализа конечных точек.
Контрольные визиты через 1 и 3 месяца
Точность амбулаторного теста RVAT будет оцениваться путем сравнения определенного порога RVAT с порогом, определенным основной лабораторией (независимый врач).
Временное ограничение: Контрольные визиты через 1 и 3 месяца
Точность алгоритма будет измеряться для всех пациентов путем сравнения порогового значения, определенного алгоритмом, с пороговым значением, определенным в основной лаборатории, при контрольных визитах через 1 и 3 месяца. Определенный порог RVAT для всех пациентов через 1 и 3 месяца. Последующие визиты в течение месяца объединяются для окончательного анализа. Точный амбулаторный порог определяется: | Амбулаторный порог - порог ЭКГ | ≤ 0,6 В; если порог ЭКГ ≤ 3,5 В или |Амбулаторный порог - порог ЭКГ| ≤ 1,0 В; если порог ЭКГ > 3,5 В. Субъектам было разрешено внести несколько парных наборов данных для этого анализа конечной точки, по одному набору для каждого из 1-месячных и 3-месячных посещений. Парные наборы данных из 1-месячных и 3-месячных посещений были объединены для целей анализа конечных точек.
Контрольные визиты через 1 и 3 месяца
Точность амбулаторного теста LVAT будет оцениваться путем сравнения определенного порога LVAT с порогом, определенным основной лабораторией (независимый врач).
Временное ограничение: Контрольные визиты через 1 и 3 месяца
Точность алгоритма будет измеряться для всех пациентов путем сравнения порогового значения, определенного алгоритмом, с пороговым значением, определенным в основной лаборатории, при контрольных визитах через 1 и 3 месяца. Пороговое значение LVAT, определенное для всех пациентов при контрольных визитах через 1 и 3 месяца, объединяется для окончательного анализа. Точный амбулаторный порог определяется: |Амбулаторный порог - ЭКГ-порог| ≤ 1,0 В. Парные наборы данных за 1-месячный и 3-месячный визиты были объединены для целей этого анализа конечных точек. Субъектам было разрешено внести несколько парных наборов данных для этого анализа конечной точки, по одному набору для каждого из 1-месячных и 3-месячных посещений. Парные наборы данных из 1-месячных и 3-месячных посещений были объединены для целей анализа конечных точек.
Контрольные визиты через 1 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности RVAT: процент управляемых тестов RVAT, которые привели к соответствующему результату
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца

Эта конечная точка будет оценивать процент командных тестов RVAT, которые приводят к соответствующему результату. Есть три возможных исхода командного теста:

  1. Пороговое значение, определяемое устройством
  2. Код проверки порога (указывающий, что порог не может быть определен), представляющий состояние ошибки, которое не контролируется функцией RVAT и может возникнуть при ручных проверках порога.
  3. Код порогового теста (указывающий, что порог не может быть определен), который возник из-за ограничения функции RVAT и может не встречаться при ручных пороговых тестах. Соответствующий результат RVAT состоит из первых двух результатов, перечисленных выше: порог, определяемый устройством и код порогового теста, представляющий состояние ошибки, которое не поддается контролю с помощью функции RVAT и может возникнуть при ручных пороговых тестах. Несоответствующий исход RVAT состоит из последнего из трех исходов, перечисленных выше.
Контрольный визит через 3 месяца
Вторичная конечная точка эффективности LVAT: процент управляемых тестов LVAT, которые привели к соответствующему результату
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца

Эта конечная точка будет оценивать процент командных тестов LVAT, которые приводят к соответствующему результату. Есть три возможных исхода командного теста:

  1. Пороговое значение, определяемое устройством
  2. Код проверки порога (указывающий, что порог не может быть определен), представляющий состояние ошибки, которое не контролируется функцией LVAT и может возникнуть при ручных проверках порога.
  3. Код порогового теста (указывающий, что порог не может быть определен), который возник из-за ограничения функции LVAT и может не встречаться при ручных пороговых тестах. Соответствующий результат LVAT состоит из первых двух результатов, перечисленных выше: порог, определяемый устройством и код проверки порога, представляющий состояние ошибки, которое находится вне контроля функции LVAT и может возникнуть при ручных проверках порога. Несоответствующий исход LVAT состоит из последнего из трех исходов, перечисленных выше.
Контрольный визит через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Другой идентификатор: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться