Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van automatische drempelalgoritmen (CAPTIVATE)

17 april 2018 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

CAPture-informatie via automatische drempelevaluatie

Deze studie zal de PaceSafe rechterventrikel autodrempel (RVAT) en linksventriculaire autodrempel (LVAT) functies evalueren voor AUTOGEN Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de CAPTIVATE klinische studie is het verzamelen van gegevens om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van de PaceSafe-functies voor rechtsventriculaire autodrempel (RVAT) en linksventriculaire autodrempel (LVAT) ter ondersteuning van de wettelijke goedkeuring van de AUTOGEN CRT-D-familie van apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen hebben een CRT-D voorgeschreven en aangegeven in de richtlijnen, die een AUTOGEN CRT-D model G160, G161, G172, G173 zullen ontvangen
  2. Proefpersonen bij wie een functionele endocardiale rechterventrikeldefibrillatielead is geïmplanteerd of die een endocardiale rechterventrikeldefibrillatielead zullen krijgen
  3. Proefpersonen bij wie een functionele bipolaire of unipolaire linkerventrikellead is geïmplanteerd of die een bipolaire of unipolaire linkerventrikellead zullen krijgen
  4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven om een ​​implantatieprocedure van een apparaat te ondergaan en om deel te nemen aan alle tests en follow-ups die in dit protocol zijn gedefinieerd
  5. Onderwerpen van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen bij wie een multipolaire (>2-polige) linkerventrikellead is geïmplanteerd of die een multipolaire (>2-polige) linkerventrikellead zullen krijgen
  2. Proefpersonen met een onbekend model/fabrikant, of implantatiedatum voor de RA-, RV- of LV-lead
  3. Proefpersonen bij wie een RV-defibrillatielead, vervaardigd door St. Jude Medical of Biotronik, is geïmplanteerd, gepland is om te worden geïmplanteerd of is achtergelaten
  4. Geïmplanteerd met een actieve Medtronic Sprint Fidelis® lead modellen: 6930, 6931, 6948 of 6949
  5. Proefpersonen met een geïmplanteerde of achtergelaten St. Jude Medical QuickSite® of QuickFlex® lead modellen: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. Proefpersonen met een RV- of LV-leadrevisie of -extractie binnen 30 dagen na inschrijving
  7. Proefpersonen met een geïmplanteerde lead die naar verwachting tijdens de implantatieprocedure van het onderzoek zal worden verwijderd
  8. Proefpersonen met een actieve geïmplanteerde RA- of RV-lead die ouder is dan 10 jaar, tenzij de lead wordt opgegeven
  9. Proefpersonen met een actieve geïmplanteerde LV-lead die ouder is dan 8 jaar, tenzij de lead wordt opgegeven
  10. Onderwerpen met reeds bestaande unipolaire pacemaker die niet zal worden geëxplanteerd/verlaten
  11. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  12. Onderwerpen met een prothetische mechanische tricuspidalisklep
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. OPMERKING: vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een onzekere zwangerschapsstatus moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Zwangerschapstests zijn vereist als onderdeel van de standaard klinische praktijk in alle centra wanneer vrouwelijke patiënten worden blootgesteld aan röntgenstraling. Aangezien dit protocol geen blootstelling van vrouwelijke patiënten aan röntgenstralen vereist en blootstelling aan röntgenstralen deel uitmaakt van de klinische procedure, is het de verantwoordelijkheid van de onderzoekers om ervoor te zorgen dat zwangere vrouwen op geen enkel moment worden blootgesteld aan röntgenstralen. tijd
  14. Proefpersoon ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek, met uitzondering van nationale/gouvernementele registers die geen ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier vereisen, zonder de schriftelijke toestemming van Boston Scientific
  15. Proefpersonen die geografisch niet stabiel zijn, voor zover dit het bijwonen van de studievervolgafspraken in het onderzoekscentrum zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRT-D
Voor alle proefpersonen met de AUTOGEN CRT-D worden de autothreshold-algoritmen geëvalueerd
Apparaat: CRT-D
Voor alle proefpersonen met de AUTOGEN CRT-D worden de autothreshold-algoritmen geëvalueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt is het evalueren van het systeemgerelateerde complicatievrije percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid van de AUTOGEN werd beoordeeld aan de hand van de systeemgerelateerde complicatievrije frequentie (CFR) 3 maanden na implantatie. Het systeem bestaat uit de geïmplanteerde AUTOGEN CRT-D-pulsgenerator, RA-lead (indien geïmplanteerd), RV-lead en LV-lead.
3 maanden
De nauwkeurigheid van de RVAT-test op bevel zal worden geëvalueerd door de RVAT-bepaalde drempel te vergelijken met een Core Lab (onafhankelijke arts) bepaalde drempel.
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden
De nauwkeurigheid van het algoritme zal voor alle patiënten worden gemeten door de door het algoritme bepaalde drempel te vergelijken met een door het kernlaboratorium bepaalde drempel bij zowel de follow-upbezoeken na 1 maand als na 3 maanden. De RVAT-drempel voor alle patiënten bij follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden wordt samengevoegd voor definitieve analyse. Een nauwkeurige opgedragen drempel wordt gedefinieerd door: |opgedragen drempel - door het kernlaboratorium bepaalde drempel| ≤ 0,2 V; als de opgedragen drempel ≤ 3,5 V is of |opgedragen drempel - door het kernlaboratorium bepaalde drempel| ≤ 0,5 V; als de opgedragen drempel > 3,5V is. De proefpersonen mochten meerdere gepaarde datasets bijdragen voor deze eindpuntanalyse, elk één set van de bezoeken van 1 maand en die van 3 maanden. Voor deze eindpuntanalyse werden gepaarde datasets van de bezoeken van 1 maand en 3 maanden samengevoegd.
Follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden
De nauwkeurigheid van de door LVAT bevolen test zal worden geëvalueerd door de door LVAT bepaalde drempel te vergelijken met een door een Core Lab (onafhankelijke arts) bepaalde drempel.
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden
De nauwkeurigheid van het algoritme zal voor alle patiënten worden gemeten door de door het algoritme bepaalde drempel te vergelijken met een door het kernlaboratorium bepaalde drempel bij zowel de follow-upbezoeken na 1 maand als na 3 maanden. De door LVAT bepaalde drempel voor alle patiënten bij follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden worden samengevoegd voor definitieve analyse. Een nauwkeurige opgedragen drempel wordt gedefinieerd door: opgedragen drempel - door het kernlaboratorium bepaalde drempel| ≤ 0,2 V; als de opgedragen drempel ≤ 3,5 V is of |opgedragen drempel - door het kernlaboratorium bepaalde drempel| ≤ 0,5 V; als de opgedragen drempel > 3,5V is. Voor deze eindpuntanalyse werden gepaarde datasets van de bezoeken van 1 maand en 3 maanden samengevoegd. De proefpersonen mochten meerdere gepaarde datasets bijdragen voor deze eindpuntanalyse, elk één set van de bezoeken van 1 maand en die van 3 maanden. Voor deze eindpuntanalyse werden gepaarde datasets van de bezoeken van 1 maand en 3 maanden samengevoegd.
Follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden
De nauwkeurigheid van de RVAT Ambulante Test zal worden geëvalueerd door de door RVAT bepaalde drempel te vergelijken met een door een Core Lab (onafhankelijke arts) bepaalde drempel
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden
De nauwkeurigheid van het algoritme zal worden gemeten voor alle patiënten, door de door het algoritme bepaalde drempel te vergelijken met een door het kernlaboratorium bepaalde drempel bij zowel de follow-upbezoeken na 1 maand als na 3 maanden. De RVAT bepaalde drempel voor alle patiënten na 1 maand en 3 maanden. Maandelijkse follow-upbezoeken worden samengevoegd voor definitieve analyse. Een nauwkeurige Ambulante drempel wordt gedefinieerd door:|Ambulante drempel - ECG-drempel| ≤ 0,6 V; als de ECG-drempel ≤ 3,5 V is of |Ambulante drempel - ECG-drempel| ≤ 1,0 V; als de ECG-drempel > 3,5V is. De proefpersonen mochten meerdere gepaarde datasets bijdragen voor deze eindpuntanalyse, elk één set van de bezoeken van 1 maand en die van 3 maanden. Gepaarde datasets van de bezoeken van 1 maand en 3 maanden werden samengevoegd voor eindpuntanalyse.
Follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden
De nauwkeurigheid van de LVAT Ambulante Test zal worden geëvalueerd door de door LVAT bepaalde drempel te vergelijken met een door een Core Lab (onafhankelijke arts) bepaalde drempel
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden
De nauwkeurigheid van het algoritme zal voor alle patiënten worden gemeten door de door het algoritme bepaalde drempel te vergelijken met een door het kernlaboratorium bepaalde drempel bij zowel de follow-upbezoeken na 1 maand als na 3 maanden. De door LVAT bepaalde drempel voor alle patiënten bij follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden worden samengevoegd voor definitieve analyse. Een nauwkeurige Ambulante drempel wordt gedefinieerd door: |Ambulante drempel - ECG-drempel| ≤ 1,0 V. Gepaarde datasets van de bezoeken van 1 maand en 3 maanden werden samengevoegd voor deze eindpuntanalyse. De proefpersonen mochten meerdere gepaarde datasets bijdragen voor deze eindpuntanalyse, elk één set van de bezoeken van 1 maand en die van 3 maanden. Gepaarde datasets van de bezoeken van 1 maand en 3 maanden werden samengevoegd voor eindpuntanalyse.
Follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RVAT secundair werkzaamheidseindpunt: het percentage RVAT-gecontroleerde tests dat resulteert in een passend resultaat
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden

Dit eindpunt evalueert het percentage RVAT-bevolen tests dat resulteert in een passend resultaat. Er zijn drie mogelijke uitkomsten voor een test op bevel:

  1. Een door het apparaat bepaalde drempel
  2. Een drempeltestcode (die aangeeft dat een drempel niet kon worden bepaald) die een foutconditie vertegenwoordigt die buiten de controle van de RVAT-functie valt en die kan optreden in de handmatige drempeltests
  3. Een drempeltestcode (die aangeeft dat een drempel niet kon worden bepaald) die het gevolg was van een beperking van de RVAT-functie en mogelijk niet voorkomt in handmatige drempeltests. Een geschikte RVAT-uitkomst bestaat uit de eerste twee hierboven genoemde uitkomsten: een door het apparaat bepaalde drempel en een drempeltestcode die een foutconditie vertegenwoordigt die buiten de controle van de RVAT-eigenschap valt en zou kunnen optreden in de handmatige drempeltests. Een ongepaste RVAT-uitkomst bestaat uit de laatste van de drie hierboven genoemde uitkomsten.
Controlebezoek na 3 maanden
LVAT secundair werkzaamheidseindpunt: het percentage door LVAT uitgevoerde tests dat resulteert in een passend resultaat
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden

Dit eindpunt zal het percentage testen op bevel van LVAT evalueren dat resulteert in een geschikt resultaat. Er zijn drie mogelijke uitkomsten voor een test op bevel:

  1. Een door het apparaat bepaalde drempel
  2. Een drempeltestcode (die aangeeft dat een drempel niet kon worden bepaald) die een foutconditie vertegenwoordigt die buiten de controle van de LVAT-functie valt en die kan optreden in de handmatige drempeltests
  3. Een drempeltestcode (die aangeeft dat een drempel niet kon worden bepaald) die te wijten was aan een beperking van de LVAT-functie en mogelijk niet voorkomt in handmatige drempeltests. Een geschikte LVAT-uitkomst bestaat uit de eerste twee hierboven genoemde uitkomsten: een door het apparaat bepaalde drempel en een drempeltestcode die een fouttoestand vertegenwoordigt die buiten de controle van de LVAT-eigenschap valt en zou kunnen optreden in de handmatige drempeltests. Een ongepaste LVAT-uitkomst bestaat uit de laatste van de drie hierboven genoemde uitkomsten.
Controlebezoek na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CRT-D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren