Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av automatiska tröskelalgoritmer (CAPTIVATE)

17 april 2018 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Fångstinformation via automatisk utvärdering av tröskelvärden

Denna studie kommer att utvärdera funktionerna PaceSafe högerkammarautotröskel (RVAT) och vänsterkammarautotröskel (LVAT) för AUTOGEN Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-enheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med CAPTIVATE Clinical Study är att samla in data för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos PaceSafe Right Ventricular Autothreshold (RVAT) och Left Ventricular Autothreshold (LVAT) funktioner för att stödja det regulatoriska godkännandet av AUTOGEN CRT-D-familjen av enheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna ordinerade en CRT-D och indikerade enligt riktlinjerna, vilka kommer att få en AUTOGEN CRT-D modell G160, G161, G172, G173
  2. Försökspersoner som har en implanterad funktionell endokardiell högerkammardefibrilleringsledning eller som kommer att få en endokardiell högerkammardefibrilleringsledning
  3. Försökspersoner som har en implanterad funktionell bipolär eller unipolär vänsterkammarledning eller som kommer att få en bipolär eller unipolär vänsterkammarledning
  4. Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke till att genomgå en implantatprocedur för en enhet och att delta i alla tester och uppföljningar som definieras i detta protokoll
  5. Ämnen vars ålder är 18 år eller äldre, eller myndig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för nationell lagstiftning

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har en implanterad multipolär (>2 poler) vänsterkammarledning eller som kommer att få en multipolär (>2poler) vänsterkammarledning
  2. Försökspersoner med en okänd modell/tillverkare eller implantatdatum för RA-, RV- eller LV-elektroden
  3. Försökspersoner för vilka en RV-defibrilleringsledning tillverkad av St. Jude Medical eller Biotronik är implanterad, planeras att implanteras eller har övergivits
  4. Implanterad med en aktiv Medtronic Sprint Fidelis®-ledning modeller: 6930, 6931, 6948 eller 6949
  5. Försökspersoner med en implanterad eller övergiven St. Jude Medical QuickSite® eller QuickFlex® ledningsmodeller: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. Försökspersoner med en RV- eller LV-ledningsrevision eller extraktion inom 30 dagar efter registreringen
  7. Försökspersoner med en implanterad ledning som är planerad att extraheras under studiens implantatprocedure
  8. Försökspersoner med en aktiv implanterad RA- eller RV-ledning som är äldre än 10 år, såvida inte elektroden kommer att överges
  9. Försökspersoner med en aktiv implanterad LV-ledning som är äldre än 8 år, såvida inte elektroden kommer att överges
  10. Försökspersoner redan existerande unipolär pacemaker som inte kommer att explanteras/överges
  11. Försökspersoner med en förväntad livslängd mindre än 6 månader
  12. Försökspersoner med en protetisk mekanisk trikuspidal hjärtklaff
  13. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida. OBS: fertila kvinnor med osäker graviditetsstatus måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen. Graviditetstest krävs som en del av standard routing klinisk praxis vid alla centra närhelst kvinnliga patienter utsätts för röntgenstrålning. Eftersom detta protokoll inte kräver någon exponering av kvinnliga patienter för röntgen och röntgenexponering är en del av det kliniska förfarandet, är det utredarnas ansvar att säkerställa att gravida kvinnor inte kommer att exponeras för röntgen. tid
  14. Försöksperson inskriven i en samtidig studie, förutom nationella/statliga register som inte kräver ett undertecknat formulär för informerat samtycke, utan skriftligt godkännande från Boston Scientific
  15. Försökspersoner som inte är geografiskt stabila, i den mån det skulle hindra att delta i studieuppföljningarna på undersökningscentret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRT-D
För alla ämnen med AUTOGEN CRT-D kommer autotröskelalgoritmerna att utvärderas
Enhet: CRT-D
För alla ämnen med AUTOGEN CRT-D kommer autotröskelalgoritmerna att utvärderas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsslutpunkt är att utvärdera den systemrelaterade komplikationsfria frekvensen
Tidsram: 3 månader
Säkerheten för AUTOGEN utvärderades av den systemrelaterade komplikationsfria hastigheten (CFR) 3 månader efter implantation. Systemet består av den implanterade AUTOGEN CRT-D-pulsgeneratorn, RA-ledning (om implanterad), RV-ledning och LV-ledning.
3 månader
Noggrannheten hos det RVAT-beordrade testet kommer att utvärderas genom att jämföra den RVAT-bestämda tröskeln med en kärnlabb (oberoende läkare) fastställd tröskel.
Tidsram: 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök
Algoritmens noggrannhet kommer att mätas för alla patienter genom att jämföra den algoritmbestämda tröskeln med en kärnlabbbestämd tröskel vid både 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök. Den RVAT-bestämda tröskeln för alla patienter vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök slås samman för slutlig analys. En noggrann beordrad tröskel definieras av: |beordrad tröskel - core lab-bestämd tröskel| ≤ 0,2 V; om den beordrade tröskeln är ≤ 3,5V eller |beordrad tröskel - core lab-bestämd tröskel| ≤ 0,5 V; om den beordrade tröskeln är > 3,5V. Försökspersonerna fick bidra med flera parade datamängder för denna slutpunktsanalys, en uppsättning vardera från 1-månaders- och 3-månadersbesöken. Parade datamängder från 1-månaders- och 3-månadersbesöken slogs samman för syftet med denna endpoint-analys.
1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök
Noggrannheten hos det LVAT-beordrade testet kommer att utvärderas genom att jämföra den LVAT-bestämda tröskeln med ett fastställt tröskelvärde av ett kärnlabb (oberoende läkare).
Tidsram: 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök
Algoritmens noggrannhet kommer att mätas för alla patienter genom att jämföra den algoritmbestämda tröskeln med en kärnlabbbestämd tröskel vid både 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök. Den LVAT-bestämda tröskeln för alla patienter vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök slås samman för slutlig analys. En noggrann beordrad tröskel definieras av: beordrad tröskel - kärnlabb bestämt tröskel| ≤ 0,2 V; om den beordrade tröskeln är ≤ 3,5V eller |beordrad tröskel - core lab-bestämd tröskel| ≤ 0,5 V; om den beordrade tröskeln är > 3,5V. Parade datamängder från 1-månaders- och 3-månadersbesöken slogs samman för syftet med denna endpoint-analys. Försökspersonerna fick bidra med flera parade datamängder för denna slutpunktsanalys, en uppsättning vardera från 1-månaders- och 3-månadersbesöken. Parade datamängder från 1-månaders- och 3-månadersbesöken slogs samman för syftet med denna endpoint-analys.
1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök
Noggrannheten av det ambulerande RVAT-testet kommer att utvärderas genom att jämföra den RVAT-bestämda tröskeln med ett fastställt tröskelvärde för ett kärnlabb (oberoende läkare).
Tidsram: 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök
Algoritmens noggrannhet kommer att mätas för alla patienter genom att jämföra algoritmbestämd tröskel med en kärnlabbbestämd tröskel vid både 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök. Den RVAT-bestämda tröskeln för alla patienter vid 1 månad och 3 -månaders uppföljningsbesök slås samman för slutlig analys. Ett korrekt ambulatoriskt tröskelvärde definieras av:|Ambulatoriskt tröskelvärde - EKG-tröskel| ≤ 0,6 V; om EKG-tröskeln är ≤ 3,5V eller |Ambulatoriskt tröskelvärde - EKG-tröskel| ≤ 1,0 V; om EKG-tröskeln är > 3,5V. Försökspersonerna fick bidra med flera parade datamängder för denna slutpunktsanalys, en uppsättning vardera från 1-månaders- och 3-månadersbesöken. Parade datamängder från 1-månaders- och 3-månadersbesöken slogs samman för endpoint-analys.
1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök
Noggrannheten hos det ambulerande LVAT-testet kommer att utvärderas genom att jämföra den LVAT-bestämda tröskeln med ett fastställt tröskelvärde från ett kärnlabb (oberoende läkare).
Tidsram: 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök
Algoritmens noggrannhet kommer att mätas för alla patienter genom att jämföra den algoritmbestämda tröskeln med en kärnlabbbestämd tröskel vid både 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök. Den LVAT-bestämda tröskeln för alla patienter vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök slås samman för slutlig analys. Ett exakt ambulatoriskt tröskelvärde definieras av: |Ambulatoriskt tröskelvärde - EKG-tröskel| ≤ 1,0 V. Parade datamängder från 1-månaders- och 3-månadersbesöken slogs samman för syftet med denna endpoint-analys. Försökspersonerna fick bidra med flera parade datamängder för denna slutpunktsanalys, en uppsättning vardera från 1-månaders- och 3-månadersbesöken. Parade datamängder från 1-månaders- och 3-månadersbesöken slogs samman för endpoint-analys.
1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RVAT Secondary Efficacy Endpoint: Procentandelen av RVAT beordrade tester som resulterar i ett lämpligt resultat
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök

Denna endpoint kommer att utvärdera procentandelen av RVAT-beordrade tester som resulterar i ett lämpligt resultat. Det finns tre möjliga utfall för ett beordrat test:

  1. En enhetsbestämd tröskel
  2. En tröskeltestkod (som indikerar att ett tröskelvärde inte kunde fastställas) som representerar ett feltillstånd som ligger utanför RVAT-funktionens kontroll och som kan inträffa i de manuella tröskeltesterna
  3. En tröskeltestkod (som indikerar att ett tröskelvärde inte kunde fastställas) som berodde på en begränsning av RVAT-funktionen och kanske inte inträffade i manuella tröskeltester. Ett lämpligt RVAT-utfall består av de två första resultaten som anges ovan: ett enhetsbestämt tröskelvärde och en tröskeltestkod som representerar ett feltillstånd som ligger utanför RVAT-funktionens kontroll och som kan inträffa i de manuella tröskeltesterna. Ett olämpligt RVAT-utfall består av det sista av de tre ovanstående resultaten.
3 månaders uppföljningsbesök
LVAT Secondary Efficacy Endpoint: Procenten av LVAT beordrade tester som resulterar i ett lämpligt resultat
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök

Denna endpoint kommer att utvärdera procentandelen av LVAT-beordrade tester som resulterar i ett lämpligt resultat. Det finns tre möjliga utfall för ett beordrat test:

  1. En enhetsbestämd tröskel
  2. En tröskeltestkod (som indikerar att ett tröskelvärde inte kunde fastställas) som representerar ett feltillstånd som ligger utanför LVAT-funktionens kontroll och som kan inträffa i de manuella tröskeltesterna
  3. En tröskeltestkod (som indikerar att ett tröskelvärde inte kunde fastställas) som berodde på en begränsning av LVAT-funktionen och som kanske inte förekommer i manuella tröskeltester. Ett lämpligt LVAT-utfall består av de två första resultaten som anges ovan: ett enhetsbestämt tröskelvärde och en tröskeltestkod som representerar ett feltillstånd som ligger utanför LVAT-funktionens kontroll och som kan inträffa i de manuella tröskeltesterna. Ett olämpligt LVAT-utfall består av det sista av de tre resultaten som anges ovan.
3 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera