Automatikus küszöbalgoritmusok kiértékelése (CAPTIVATE)
2018. április 17. frissítette: Boston Scientific Corporation
Az információk rögzítése automatikus küszöbérték-kiértékelésen keresztül
Ez a tanulmány értékeli a PaceSafe jobb kamrai autothreshold (RVAT) és Left Ventricular Autothreshold (LVAT) funkcióit az AUTOGEN Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) eszközökhöz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CAPTIVATE Clinical Study célja, hogy adatokat gyűjtsön a PaceSafe jobb kamrai autothreshold (RVAT) és Left Ventricular Autothreshold (LVAT) funkciók biztonságának és hatékonyságának megállapításához, amelyek támogatják az AUTOGEN CRT-D készülékcsalád hatósági jóváhagyását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Danbury Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- First Coast Cardiovascular
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- University Community Hospital
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33881
- Winter Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
LaPorte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- IU Health LaPorte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52043
- St. Luke's Hospital
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Via-Christi Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Cox Health
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44034
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Lindner Center for Research and Education
-
Poland, Ohio, Egyesült Államok, 44514
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
- Good Samaritan Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Seton Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok CRT-D-t írtak fel, és az irányelvek szerint jelezték, hogy kik kapnak egy AUTOGEN CRT-D modellt, G160, G161, G172, G173
- Olyan alanyok, akiknek beültetett funkcionális endokardiális jobb kamrai defibrillációs vezeték van, vagy akik endokardiális jobb kamrai defibrillációs vezetéket kapnak
- Azok az alanyok, akiknél funkcionális bipoláris vagy unipoláris bal kamrai vezeték van beültetett, vagy akik bipoláris vagy unipoláris bal kamrai elvezetést kapnak
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni az eszköz beültetési eljárásának alávetésére, valamint a jelen protokollban meghatározott összes vizsgálatban és nyomon követésben való részvételre
- Azok az alanyok, akiknek életkora legalább 18 év, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a nemzeti jognak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek beültetett multipoláris (>2 pólusú) bal kamrai vezeték van, vagy akik multipoláris (>2 pólusú) bal kamrai vezetéket kapnak
- Az RA, RV vagy LV vezeték ismeretlen modelljével/gyártójával vagy beültetési dátumával rendelkező személyek
- Azok az alanyok, akiknek a St. Jude Medical vagy a Biotronik által gyártott RV defibrillációs vezetéket ültetnek be, beültetést terveznek, vagy azt elhagyták
- Beültetett aktív Medtronic Sprint Fidelis® ólommodellek: 6930, 6931, 6948 vagy 6949
- Beültetett vagy elhagyott St. Jude Medical QuickSite® vagy QuickFlex® ólommodellekkel rendelkező alanyok: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
- A RV vagy LV-vel rendelkező alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül felülvizsgálják vagy kivonják
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati beültetési eljárás során ki kell húzni a beültetett vezetéket
- 10 évesnél idősebb aktív beültetett RA vagy RV vezetékkel rendelkező alanyok, kivéve, ha a vezetéket elhagyják
- 8 évesnél idősebb aktív beültetett LV vezetékkel rendelkező alanyok, kivéve, ha a vezetéket elhagyják
- Olyan alanyok, akik már meglévő unipoláris pacemakerrel rendelkeznek, amelyet nem ültetnek ki/elhagynak
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok
- Protetikus mechanikus tricuspidalis szívbillentyűvel rendelkező személyek
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek. MEGJEGYZÉS: a bizonytalan terhességi státuszú, fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a beiratkozás előtt 7 napon belül. Terhességi tesztek elvégzése a szokásos klinikai gyakorlat részeként minden központban kötelező, amikor a nőbetegeket röntgensugárzásnak teszik ki. Mivel ez a protokoll nem írja elő a nőbetegek röntgensugárzásnak való kitételét, és a röntgensugárzás a klinikai eljárás részét képezi, a vizsgálók felelőssége annak biztosítása, hogy terhes nőket semmilyen esetben se érjenek röntgensugárral. idő
- Egyidejű vizsgálatba bevont alany, kivéve azokat a nemzeti/kormányzati nyilvántartásokat, amelyekhez nincs szükség aláírt beleegyező nyilatkozatra, a Boston Scientific írásos jóváhagyása nélkül
- Olyan alanyok, akik földrajzilag nem stabilak, olyan mértékben, ami megakadályozná a vizsgálati utóellenőrzéseken való részvételt a vizsgálóközpontban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRT-D
Minden AUTOGEN CRT-D-vel rendelkező alany esetében az automatikus küszöb algoritmusok kiértékelésre kerülnek
|
Minden AUTOGEN CRT-D-vel rendelkező alany esetében az automatikus küszöb algoritmusok kiértékelésre kerülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges biztonsági végpont a rendszerrel kapcsolatos komplikációmentes arány kiértékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az AUTOGEN biztonságát a rendszerrel kapcsolatos szövődménymentes arány (CFR) alapján értékelték a beültetés után 3 hónappal.
A rendszer a beültetett AUTOGEN CRT-D impulzusgenerátorból, RA vezetékből (ha beültetett), RV vezetékből és LV vezetékből áll.
|
3 hónap
|
|
Az RVAT által rendelt teszt pontosságát az RVAT által meghatározott küszöb és a Core Lab (független orvos) által meghatározott küszöb összehasonlításával értékeljük.
Időkeret: 1 hónapos és 3 hónapos ellenőrző látogatások
|
Az algoritmus pontosságát minden betegnél mérni fogják úgy, hogy az algoritmus által meghatározott küszöbértéket összehasonlítják egy alaplaboratóriumban meghatározott küszöbértékkel mind az 1, mind a 3 hónapos utánkövetési látogatások alkalmával.
Az 1 hónapos és 3 hónapos utánkövetési vizitek során az összes beteg RVAT által meghatározott küszöbértékét összevonják a végső elemzéshez.
A pontos parancsolt küszöbértéket a következők határozzák meg: |commanded threshold - core labor meghatározott threshold| ≤ 0,2 V; ha a parancsolt küszöb ≤ 3,5 V vagy |parancsolt küszöb - core labor meghatározott küszöb| ≤ 0,5 V; ha a parancsolt küszöb > 3,5V.
Az alanyok több páros adatkészlettel is hozzájárulhattak ehhez a végpontelemzéshez, egy-egy készletet az 1 és a 3 hónapos látogatásokból.
Az 1 hónapos és a 3 hónapos látogatásokból származó páros adatkészleteket összevontuk ennek a végpontelemzésnek a céljából.
|
1 hónapos és 3 hónapos ellenőrző látogatások
|
|
Az LVAT által vezényelt teszt pontosságát az LVAT által meghatározott küszöb és a Core Lab (független orvos) által meghatározott küszöb összehasonlításával értékeljük.
Időkeret: 1 hónapos és 3 hónapos ellenőrző látogatások
|
Az algoritmus pontosságát minden betegnél mérni fogják úgy, hogy az algoritmus által meghatározott küszöbértéket összehasonlítják egy alaplaboratóriumban meghatározott küszöbértékkel mind az 1, mind a 3 hónapos utánkövetési látogatások alkalmával.
Az 1 hónapos és 3 hónapos utánkövetési vizitek során az összes beteg LVAT által meghatározott küszöbértékét összevonják a végső elemzéshez.
A pontos parancsolt küszöböt a következőképpen határozzuk meg: parancsolt küszöb - core labor meghatározott küszöb| ≤ 0,2 V; ha a parancsolt küszöb ≤ 3,5 V vagy |parancsolt küszöb - core labor meghatározott küszöb| ≤ 0,5 V; ha a parancsolt küszöb > 3,5V.
Az 1 hónapos és a 3 hónapos látogatásokból származó páros adatkészleteket összevontuk ennek a végpontelemzésnek a céljából.
Az alanyok több páros adatkészlettel is hozzájárulhattak ehhez a végpontelemzéshez, egy-egy készletet az 1 és a 3 hónapos látogatásokból.
Az 1 hónapos és a 3 hónapos látogatásokból származó páros adatkészleteket összevontuk ennek a végpontelemzésnek a céljából.
|
1 hónapos és 3 hónapos ellenőrző látogatások
|
|
Az RVAT ambuláns teszt pontosságát az RVAT által meghatározott küszöb és a Core Lab (független orvos) által meghatározott küszöb összehasonlításával értékeljük
Időkeret: 1 hónapos és 3 hónapos ellenőrző látogatások
|
Az algoritmus pontosságát minden betegnél mérjük úgy, hogy az algoritmus által meghatározott küszöbértéket összehasonlítjuk egy alaplaboratóriumban meghatározott küszöbértékkel mind az 1, mind a 3 hónapos utánkövetési vizitek alkalmával. Az RVAT által meghatározott küszöbérték minden betegnél 1 és 3 hónapos korban. - a havi nyomon követési látogatásokat összevonják a végső elemzéshez.
A pontos ambuláns küszöböt a következők határozzák meg:|Ambuláns küszöb - EKG küszöb| ≤ 0,6 V; ha az EKG küszöb ≤ 3,5 V vagy |Ambuláns küszöb - EKG küszöb| ≤ 1,0 V; ha az EKG-küszöb > 3,5V.
Az alanyok több páros adatkészlettel is hozzájárulhattak ehhez a végpontelemzéshez, egy-egy készletet az 1 és a 3 hónapos látogatásokból.
Az 1 és 3 hónapos látogatásokból származó páros adatkészleteket a végpontelemzés céljából összegyűjtöttük.
|
1 hónapos és 3 hónapos ellenőrző látogatások
|
|
Az LVAT ambuláns teszt pontosságát az LVAT által meghatározott küszöb és a Core Lab (független orvos) által meghatározott küszöb összehasonlításával értékeljük
Időkeret: 1 hónapos és 3 hónapos ellenőrző látogatások
|
Az algoritmus pontosságát minden betegnél mérni fogják úgy, hogy az algoritmus által meghatározott küszöbértéket összehasonlítják egy alaplaboratóriumban meghatározott küszöbértékkel mind az 1, mind a 3 hónapos utánkövetési látogatások alkalmával.
Az 1 hónapos és 3 hónapos utánkövetési vizitek során az összes beteg LVAT által meghatározott küszöbértékét összevonják a végső elemzéshez.
A pontos ambuláns küszöböt a következők határozzák meg: |Ambuláns küszöb - EKG küszöb| ≤ 1,0 V. Az 1 hónapos és a 3 hónapos látogatások párosított adatkészleteit összevontuk ennek a végpontelemzésnek a céljából.
Az alanyok több páros adatkészlettel is hozzájárulhattak ehhez a végpontelemzéshez, egy-egy készletet az 1 és a 3 hónapos látogatásokból.
Az 1 és 3 hónapos látogatásokból származó páros adatkészleteket a végpontelemzés céljából összegyűjtöttük.
|
1 hónapos és 3 hónapos ellenőrző látogatások
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RVAT másodlagos hatékonysági végpont: az RVAT által vezényelt tesztek százalékos aránya, amelyek megfelelő eredménnyel járnak
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
|
Ez a végpont értékeli az RVAT által vezényelt tesztek százalékos arányát, amelyek megfelelő eredményt eredményeznek. A parancsolt tesztnek három lehetséges eredménye van:
|
3 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
LVAT másodlagos hatékonysági végpont: az LVAT által vezényelt tesztek százalékos aránya, amelyek megfelelő eredménnyel járnak
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
|
Ez a végpont értékeli az LVAT által vezényelt tesztek százalékos arányát, amelyek megfelelő eredményt eredményeznek. A parancsolt tesztnek három lehetséges eredménye van:
|
3 hónapos ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPTIVATE
- IDE# G130241 (Egyéb azonosító: FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .