自动阈值算法的评估 (CAPTIVATE)
2018年4月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
通过自动阈值评估获取信息
本研究将评估 AUTOGEN 心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 设备的 PaceSafe 右心室自动阈值 (RVAT) 和左心室自动阈值 (LVAT) 功能。
研究概览
详细说明
CAPTIVATE 临床研究的目的是收集数据以确定 PaceSafe 右心室自动阈值 (RVAT) 和左心室自动阈值 (LVAT) 功能的安全性和有效性，以支持 AUTOGEN CRT-D 系列设备的监管批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91204
- Glendale Adventist Medical Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- Delray Medical Center
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- First Coast Cardiovascular
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Trinity、Florida、美国、34655
- University Community Hospital
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Winter Haven、Florida、美国、33881
- Winter Haven Hospital
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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LaPorte、Indiana、美国、46350
- IU Health LaPorte
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52043
- St. Luke's Hospital
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Davenport、Iowa、美国、52803
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67208
- Via-Christi Regional Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Norton Cardiovascular Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Health System
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Cox Health
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- St. Patrick Hospital
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New York
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44034
- Summa Health System
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Center for Research and Education
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Poland、Ohio、美国、44514
- St. Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
- Good Samaritan Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Seton Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Health
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25702
- St. Mary's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者规定了 CRT-D 并根据指南指示，他们将收到 AUTOGEN CRT-D 型号 G160、G161、G172、G173
- 植入功能性心内膜右心室除颤导线或将接受心内膜右心室除颤导线的受试者
- 植入功能性双极或单极左心室导线或将接受双极或单极左心室导线的受试者
- 愿意并能够提供知情同意以接受设备植入程序并参与本协议中定义的所有测试和后续行动的受试者
- 受试者年龄在 18 岁或以上，或达到根据国家法律给予知情同意的法定年龄
排除标准：
- 植入多极（>2极）左心室导线或将接受多极（>2极）左心室导线的受试者
- RA、RV 或 LV 导线的型号/制造商或植入日期未知的受试者
- 已植入、计划植入或已放弃由 St. Jude Medical 或 Biotronik 制造的 RV 除颤导线的受试者
- 植入有活性的 Medtronic Sprint Fidelis® 铅型号：6930、6931、6948 或 6949
- 植入或废弃 St. Jude Medical QuickSite® 或 QuickFlex® 导线模型的受试者：1056T、1058T、1156T、1158T
- 在入组后 30 天内进行 RV 或 LV 导线修正或拔除的受试者
- 计划在研究植入过程中拔出植入导线的受试者
- 具有大于 10 年的活动植入 RA 或 RV 导线的受试者，除非导线将被放弃
- 具有大于 8 岁的活动植入 LV 导线的受试者，除非导线将被放弃
- 受试者预先存在的单极起搏器不会被移植/放弃
- 预期寿命少于 6 个月的受试者
- 具有人工机械三尖瓣心脏瓣膜的受试者
- 已怀孕或计划怀孕的育龄妇女。 注意：具有不确定妊娠状态的育龄妇女必须在入学前 7 天内进行阴性妊娠试验。 每当女性患者暴露于 X 射线辐射时，所有中心都需要将妊娠测试作为标准路由临床实践的一部分。 由于该方案不要求女性患者暴露于任何 X 射线，并且 X 射线暴露是临床程序的一部分，因此研究人员有责任确保怀孕女性在任何情况下都不会暴露于 X 射线时间
- 未经波士顿科学公司书面批准，参加同时研究的受试者除外，不需要签署知情同意书的国家/政府登记处
- 地理不稳定的受试者，其程度可能会妨碍在研究中心参加研究随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRT显示器
对于使用 AUTOGEN CRT-D 的所有受试者，将评估自动阈值算法
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对于使用 AUTOGEN CRT-D 的所有受试者，将评估自动阈值算法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点是评估系统相关无并发症率
大体时间：3个月
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AUTOGEN 的安全性通过植入后 3 个月的系统相关无并发症发生率 (CFR) 进行评估。
该系统由植入的 AUTOGEN CRT-D 脉冲发生器、RA 导线（如果植入）、RV 导线和 LV 导线组成。
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3个月
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RVAT 命令测试的准确性将通过将 RVAT 确定的阈值与核心实验室（独立医生）确定的阈值进行比较来评估。
大体时间：1个月和3个月的随访
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通过在 1 个月和 3 个月的随访中将算法确定的阈值与核心实验室确定的阈值进行比较，将针对所有患者测量算法的准确性。
汇集所有患者在 1 个月和 3 个月随访时的 RVAT 确定阈值以进行最终分析。
准确的命令阈值定义为：|命令阈值 - 核心实验室确定的阈值| ≤ 0.2 伏；如果命令阈值 ≤ 3.5V 或 |命令阈值 - 核心实验室确定的阈值| ≤ 0.5 伏；如果命令的阈值 > 3.5V。
允许受试者为该终点分析贡献多个配对数据集，1 个月和 3 个月的访问各一组。
出于此终点分析的目的，汇集了来自 1 个月和 3 个月访问的配对数据集。
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1个月和3个月的随访
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将通过比较 LVAT 确定的阈值与核心实验室（独立医生）确定的阈值来评估 LVAT 命令测试的准确性。
大体时间：1个月和3个月的随访
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通过在 1 个月和 3 个月的随访中将算法确定的阈值与核心实验室确定的阈值进行比较，将针对所有患者测量算法的准确性。
汇集所有患者在 1 个月和 3 个月随访时确定的 LVAT 阈值以进行最终分析。
准确的命令阈值定义为：命令阈值 - 核心实验室确定的阈值| ≤ 0.2 伏；如果命令阈值 ≤ 3.5V 或 |命令阈值 - 核心实验室确定的阈值| ≤ 0.5 伏；如果命令的阈值 > 3.5V。
出于此终点分析的目的，汇集了来自 1 个月和 3 个月访问的配对数据集。
允许受试者为该终点分析贡献多个配对数据集，1 个月和 3 个月的访问各一组。
出于此终点分析的目的，汇集了来自 1 个月和 3 个月访问的配对数据集。
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1个月和3个月的随访
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RVAT 动态测试的准确性将通过将 RVAT 确定的阈值与核心实验室（独立医生）确定的阈值进行比较来评估
大体时间：1个月和3个月的随访
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通过将算法确定的阈值与核心实验室确定的阈值在 1 个月和 3 个月的随访中进行比较，将针对所有患者测量算法的准确性。RVAT 在 1 个月和 3 个月时为所有患者确定阈值-个月的后续访问被合并以进行最终分析。
准确的动态阈值定义为：|动态阈值 - ECG 阈值| ≤ 0.6 伏；如果 ECG 阈值 ≤ 3.5V 或 |动态阈值 - ECG 阈值| ≤ 1.0 伏；如果 ECG 阈值 > 3.5V。
允许受试者为该终点分析贡献多个配对数据集，1 个月和 3 个月的访问各一组。
汇集来自 1 个月和 3 个月访问的配对数据集以用于终点分析。
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1个月和3个月的随访
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将通过比较 LVAT 确定的阈值与核心实验室（独立医生）确定的阈值来评估 LVAT 动态测试的准确性
大体时间：1个月和3个月的随访
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通过在 1 个月和 3 个月的随访中将算法确定的阈值与核心实验室确定的阈值进行比较，将针对所有患者测量算法的准确性。
汇集所有患者在 1 个月和 3 个月随访时确定的 LVAT 阈值以进行最终分析。
准确的动态阈值定义为：|动态阈值 - ECG 阈值| ≤ 1.0 V。出于此终点分析的目的，汇集了来自 1 个月和 3 个月访问的配对数据集。
允许受试者为该终点分析贡献多个配对数据集，1 个月和 3 个月的访问各一组。
汇集来自 1 个月和 3 个月访问的配对数据集以用于终点分析。
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1个月和3个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RVAT 次要功效终点：产生适当结果的 RVAT 命令测试的百分比
大体时间：3个月的随访
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该端点将评估产生适当结果的 RVAT 命令测试的百分比。 命令测试有三种可能的结果：
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3个月的随访
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LVAT 次要功效终点：导致适当结果的 LVAT 命令测试的百分比
大体时间：3个月的随访
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该端点将评估导致适当结果的 LVAT 命令测试的百分比。 命令测试有三种可能的结果：
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3个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Ellenbogen, MD、Virginia Commonwealth University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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