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Évaluation des algorithmes de seuil automatique (CAPTIVATE)

17 avril 2018 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

CAPTure d'informations via l'évaluation automatique des seuils

Cette étude évaluera les fonctionnalités de seuil automatique ventriculaire droit (RVAT) et de seuil automatique ventriculaire gauche (LVAT) de PaceSafe pour les dispositifs de défibrillation de thérapie de resynchronisation cardiaque AUTOGEN (CRT-D).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude clinique CAPTIVATE est de recueillir des données pour établir l'innocuité et l'efficacité des fonctions de seuil automatique ventriculaire droit (RVAT) et de seuil automatique ventriculaire gauche (LVAT) de PaceSafe afin de soutenir l'approbation réglementaire de la famille d'appareils AUTOGEN CRT-D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, États-Unis, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets prescrits un CRT-D et indiqués selon les directives, qui recevront un AUTOGEN CRT-D modèle G160, G161, G172, G173
  2. Sujets qui ont une sonde de défibrillation ventriculaire droite endocardique fonctionnelle implantée ou qui recevront une sonde de défibrillation ventriculaire droite endocardique
  3. Sujets qui ont une sonde ventriculaire gauche bipolaire ou unipolaire fonctionnelle implantée ou qui recevront une sonde ventriculaire gauche bipolaire ou unipolaire
  4. Sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour subir une procédure d'implantation de dispositif et de participer à tous les tests et suivis définis dans ce protocole
  5. Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont une sonde ventriculaire gauche multipolaire (> 2 pôles) implantée ou qui recevront une sonde ventriculaire gauche multipolaire (> 2 pôles)
  2. Sujets avec un modèle/fabricant inconnu, ou une date d'implantation pour la sonde RA, RV ou VG
  3. Sujets pour lesquels une sonde de défibrillation RV fabriquée par St. Jude Medical ou Biotronik est implantée, doit être implantée ou a été abandonnée
  4. Implanté avec une sonde active Medtronic Sprint Fidelis® modèles : 6930, 6931, 6948 ou 6949
  5. Sujets avec des modèles de sonde St. Jude Medical QuickSite® ou QuickFlex® implantés ou abandonnés : 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. Sujets avec une révision ou une extraction de sonde VD ou VG dans les 30 jours suivant l'inscription
  7. Sujets avec une sonde implantée dont l'extraction est prévue pendant la procédure d'implantation de l'étude
  8. Sujets avec une sonde RA ou RV implantée active qui a plus de 10 ans, à moins que la sonde ne soit abandonnée
  9. Sujets avec une sonde VG implantée active âgée de plus de 8 ans, à moins que la sonde ne soit abandonnée
  10. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque unipolaire préexistant qui ne sera pas explanté/abandonné
  11. Sujets avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
  12. Sujets porteurs d'une prothèse valvulaire tricuspide mécanique
  13. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. REMARQUE : les femmes en âge de procréer dont l'état de grossesse est incertain doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Les tests de grossesse sont requis dans le cadre de la pratique clinique de routage standard dans tous les centres chaque fois que des patientes sont exposées à des rayons X. Étant donné que ce protocole ne nécessite aucune exposition des patientes aux rayons X et que l'exposition aux rayons X fait partie de la procédure clinique, il incombe aux enquêteurs de s'assurer que les femmes enceintes ne seront pas exposées aux rayons X à tout moment. temps
  14. Sujet inscrit dans une étude simultanée, à l'exception des registres nationaux/gouvernementaux qui n'exigent pas de formulaire de consentement éclairé signé, sans l'approbation écrite de Boston Scientific
  15. Sujets qui ne sont pas stables géographiquement, dans la mesure où cela empêcherait d'assister aux suivis de l'étude au centre d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRT-D
Pour tous les sujets avec l'AUTOGEN CRT-D, les algorithmes d'auto-seuil seront évalués
Dispositif: CRT-D
Pour tous les sujets avec l'AUTOGEN CRT-D, les algorithmes d'auto-seuil seront évalués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité consiste à évaluer le taux sans complication lié au système
Délai: 3 mois
La sécurité d'AUTOGEN a été évaluée par le taux sans complication lié au système (CFR) à 3 mois après l'implantation. Le système se compose du générateur d'impulsions AUTOGEN CRT-D implanté, d'une sonde RA (si implantée), d'une sonde VD et d'une sonde VG.
3 mois
La précision du test commandé par RVAT sera évaluée en comparant le seuil déterminé par RVAT à un seuil déterminé par un laboratoire principal (médecin indépendant).
Délai: Visites de suivi à 1 mois et 3 mois
La précision de l'algorithme sera mesurée pour tous les patients, en comparant le seuil déterminé par l'algorithme à un seuil déterminé par le laboratoire principal lors des visites de suivi à 1 mois et à 3 mois. Les seuils déterminés par la RVAT pour tous les patients lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois sont regroupés pour l'analyse finale. Un seuil commandé précis est défini par : |seuil commandé - seuil déterminé par le laboratoire principal| ≤ 0,2 V ; si le seuil commandé est ≤ 3,5 V ou |seuil commandé - seuil déterminé par le laboratoire central| ≤ 0,5 V ; si le seuil commandé est > 3,5V. Les sujets ont été autorisés à contribuer plusieurs ensembles de données appariés pour cette analyse des critères d'évaluation, un ensemble chacun des visites de 1 mois et de 3 mois. Les ensembles de données appariés des visites de 1 mois et de 3 mois ont été regroupés aux fins de cette analyse des critères d'évaluation.
Visites de suivi à 1 mois et 3 mois
La précision du test commandé par LVAT sera évaluée en comparant le seuil déterminé par LVAT à un seuil déterminé par un laboratoire principal (médecin indépendant).
Délai: Visites de suivi à 1 mois et 3 mois
La précision de l'algorithme sera mesurée pour tous les patients, en comparant le seuil déterminé par l'algorithme à un seuil déterminé par le laboratoire principal lors des visites de suivi à 1 mois et à 3 mois. Les seuils déterminés par la LVAT pour tous les patients lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois sont regroupés pour l'analyse finale. Un seuil commandé précis est défini par : seuil commandé - seuil déterminé par le laboratoire principal | ≤ 0,2 V ; si le seuil commandé est ≤ 3,5 V ou |seuil commandé - seuil déterminé par le laboratoire central| ≤ 0,5 V ; si le seuil commandé est > 3,5V. Les ensembles de données appariés des visites de 1 mois et de 3 mois ont été regroupés aux fins de cette analyse des critères d'évaluation. Les sujets ont été autorisés à contribuer plusieurs ensembles de données appariés pour cette analyse des critères d'évaluation, un ensemble chacun des visites de 1 mois et de 3 mois. Les ensembles de données appariés des visites de 1 mois et de 3 mois ont été regroupés aux fins de cette analyse des critères d'évaluation.
Visites de suivi à 1 mois et 3 mois
La précision du test ambulatoire RVAT sera évaluée en comparant le seuil déterminé par RVAT à un seuil déterminé par un laboratoire principal (médecin indépendant)
Délai: Visites de suivi à 1 mois et 3 mois
La précision de l'algorithme sera mesurée pour tous les patients, en comparant le seuil déterminé par l'algorithme à un seuil déterminé par le laboratoire principal lors des visites de suivi à 1 mois et à 3 mois. Le seuil déterminé par la RVAT pour tous les patients à 1 mois et 3 mois -les visites de suivi mensuelles sont regroupées pour l'analyse finale. Un seuil ambulatoire précis est défini par :|Seuil ambulatoire - Seuil ECG| ≤ 0,6 V ; si le seuil ECG est ≤ 3,5V ou |Seuil ambulatoire - Seuil ECG| ≤ 1,0 V ; si le seuil ECG est > 3,5V. Les sujets ont été autorisés à contribuer plusieurs ensembles de données appariés pour cette analyse des critères d'évaluation, un ensemble chacun des visites de 1 mois et de 3 mois. Les ensembles de données appariés des visites de 1 mois et de 3 mois ont été regroupés à des fins d'analyse des critères d'évaluation.
Visites de suivi à 1 mois et 3 mois
La précision du test ambulatoire LVAT sera évaluée en comparant le seuil déterminé par LVAT à un seuil déterminé par un laboratoire principal (médecin indépendant)
Délai: Visites de suivi à 1 mois et 3 mois
La précision de l'algorithme sera mesurée pour tous les patients, en comparant le seuil déterminé par l'algorithme à un seuil déterminé par le laboratoire principal lors des visites de suivi à 1 mois et à 3 mois. Les seuils déterminés par la LVAT pour tous les patients lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois sont regroupés pour l'analyse finale. Un seuil Ambulatoire précis est défini par : |Seuil Ambulatoire - Seuil ECG| ≤ 1,0 V. Les ensembles de données appariés des visites de 1 mois et de 3 mois ont été regroupés aux fins de cette analyse des critères d'évaluation. Les sujets ont été autorisés à contribuer plusieurs ensembles de données appariés pour cette analyse des critères d'évaluation, un ensemble chacun des visites de 1 mois et de 3 mois. Les ensembles de données appariés des visites de 1 mois et de 3 mois ont été regroupés à des fins d'analyse des critères d'évaluation.
Visites de suivi à 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire d'efficacité RVAT : le pourcentage de tests RVAT commandés qui aboutissent à un résultat approprié
Délai: Visite de suivi à 3 mois

Ce paramètre évaluera le pourcentage de tests commandés par RVAT qui aboutissent à un résultat approprié. Il y a trois résultats possibles à un test commandé :

  1. Un seuil déterminé par l'appareil
  2. Un code de test de seuil (indiquant qu'un seuil n'a pas pu être déterminé) représentant une condition d'erreur qui échappe au contrôle de la fonction RVAT et qui pourrait se produire dans les tests de seuil manuels
  3. Un code de test de seuil (indiquant qu'un seuil n'a pas pu être déterminé) qui était dû à une limitation de la fonction RVAT et qui pourrait ne pas apparaître dans les tests de seuil manuels Un résultat RVAT approprié comprend les deux premiers résultats énumérés ci-dessus : un seuil déterminé par l'appareil et un code de test de seuil représentant une condition d'erreur qui est au-delà du contrôle de la fonction RVAT et qui pourrait se produire dans les tests de seuil manuels. Un résultat RVAT inapproprié consiste en le dernier des trois résultats énumérés ci-dessus.
Visite de suivi à 3 mois
Critère secondaire d'efficacité LVAT : le pourcentage de tests LVAT commandés qui aboutissent à un résultat approprié
Délai: Visite de suivi à 3 mois

Ce point final évaluera le pourcentage de tests commandés par LVAT qui aboutissent à un résultat approprié. Il y a trois résultats possibles à un test commandé :

  1. Un seuil déterminé par l'appareil
  2. Un code de test de seuil (indiquant qu'un seuil n'a pas pu être déterminé) représentant une condition d'erreur qui échappe au contrôle de la fonction LVAT et pourrait se produire dans les tests de seuil manuels
  3. Un code de test de seuil (indiquant qu'un seuil n'a pas pu être déterminé) qui était dû à une limitation de la fonction LVAT et qui pourrait ne pas se produire dans les tests de seuil manuels Un résultat LVAT approprié comprend les deux premiers résultats énumérés ci-dessus : un seuil déterminé par l'appareil et un code de test de seuil représentant une condition d'erreur qui est hors du contrôle de la fonction LVAT et qui pourrait se produire dans les tests de seuil manuels. Un résultat LVAT inapproprié consiste en le dernier des trois résultats énumérés ci-dessus.
Visite de suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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