Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisten kynnysalgoritmien arviointi (CAPTIVATE)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

CAPTure-tiedot automaattisen kynnysarvioinnin kautta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PaceSafe Right Ventricular Autothreshold (RVAT) ja Left Ventricular Autothreshold (LVAT) ominaisuuksia AUTOGEN Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) -laitteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAPTIVATE Clinical Study -tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja PaceSafe Right Ventricular Autothreshold (RVAT)- ja Left Ventricular Autothreshold (LVAT) -ominaisuuksien turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi tukemaan AUTOGEN CRT-D -laiteperheen viranomaishyväksyntää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt määräsivät CRT-D:n ja ilmoittivat ohjeiden mukaisesti, jotka saavat AUTOGEN CRT-D mallin G160, G161, G172, G173
  2. Potilaat, joille on istutettu toimiva endokardiaalinen oikean kammion defibrillaatiojohto tai jotka saavat endokardiaalisen oikean kammion defibrillaatiojohdon
  3. Potilaat, joille on istutettu toiminnallinen kaksisuuntainen tai unipolaarinen vasemman kammion johto tai jotka saavat kaksisuuntaisen tai unipolaarisen vasemman kammion johdotuksen
  4. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen laitteen implantointimenettelyyn ja osallistumiseen kaikkiin tässä protokollassa määriteltyihin testeihin ja seurantaan
  5. Kohteet, joiden ikä on vähintään 18 vuotta tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan kansallisen lainsäädännön mukaisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on istutettu moninapainen (> 2-napainen) vasemman kammion johto tai jotka saavat moninapaisen (>2-napaisen) vasemman kammion johdin
  2. Kohteet, joilla on tuntematon malli/valmistaja tai implantointipäivä RA-, RV- tai LV-johdolle
  3. Koehenkilöt, joille on implantoitu St. Jude Medicalin tai Biotronikin valmistama RV-defibrillointijohto, aiotaan implantoida tai jotka on hylätty
  4. Implantoitu aktiivisella Medtronic Sprint Fidelis® -lyijymallilla: 6930, 6931, 6948 tai 6949
  5. Potilaat, joille on istutettu tai hylätty St. Jude Medical QuickSite®- tai QuickFlex®-lyijymallit: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. Koehenkilöt, joilla on RV- tai LV-tutkimus, johtavat tarkastukseen tai poistamiseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  7. Koehenkilöt, joille on istutettu johto, joka on tarkoitus irrottaa tutkimusimplanttitoimenpiteen aikana
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitu RA- tai RV-johto, joka on yli 10 vuotta vanha, ellei johtoa hylätä
  9. Potilaat, joiden aktiivinen implantoitu LV-johto on yli 8 vuotta vanha, ellei johtoa hylätä
  10. Potilaat, joilla on unipolaarinen sydämentahdistin, jota ei poisteta/hylätä
  11. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  12. Potilaat, joilla on proteesin mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta. HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joiden raskaustila on epävarma, tulee olla negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Raskaustestit vaaditaan osana normaalia kliinistä käytäntöä kaikissa keskuksissa aina, kun naispotilaat altistuvat röntgensäteilylle. Koska tämä protokolla ei vaadi naispotilaiden altistamista röntgensäteille ja röntgensäteilylle altistuminen on osa kliinistä toimenpidettä, on tutkijoiden vastuulla varmistaa, että raskaana olevat naiset eivät altistu röntgenkuvalle missään vaiheessa. aika
  14. Kohde, joka on ilmoittautunut samanaikaiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta kansallisia/hallitusten rekistereitä, jotka eivät vaadi allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa
  15. Koehenkilöt, jotka eivät ole maantieteellisesti vakaita, siinä määrin, että se estäisi osallistumisen tutkimuskeskuksen tutkimusseurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT-D
Autogen CRT-D:tä käyttävien henkilöiden automaattiset kynnysalgoritmit arvioidaan
Laite: CRT-D
Autogen CRT-D:tä käyttävien henkilöiden automaattiset kynnysalgoritmit arvioidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on arvioida järjestelmään liittyvä komplikaatiovapaa määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AUTOGENin turvallisuus arvioitiin järjestelmäkohtaisella komplikaatiovapaalla nopeudella (CFR) 3 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Järjestelmä koostuu implantoidusta AUTOGEN CRT-D -pulssigeneraattorista, RA-johdosta (jos istutettu), RV-johdosta ja LV-johdosta.
3 kuukautta
RVAT:n ohjaaman testin tarkkuus arvioidaan vertaamalla RVAT:n määräämää kynnystä Core Lab (riippumattoman lääkärin) määräämään kynnykseen.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
Algoritmin tarkkuus mitataan kaikkien potilaiden osalta vertaamalla algoritmin määrittämää kynnysarvoa laboratoriossa määritettyyn ydinkynnykseen sekä 1 kuukauden että 3 kuukauden seurantakäynneillä. RVAT-kynnys kaikille potilaille 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä yhdistetään loppuanalyysiä varten. Tarkka käsketty kynnys määritellään: |käskykynnys - ydinlaboratorion määrittämä kynnys| ≤ 0,2 V; jos käsketty kynnys on ≤ 3.5V tai |käskykynnys - ydinlaboratorion määrittämä kynnys| ≤ 0,5 V; jos käsketty kynnys on > 3,5V. Koehenkilöt saivat toimittaa useita parillisia tietojoukkoja tätä päätepisteanalyysiä varten, yksi sarja 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuista. Parilliset tietojoukot 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynneistä yhdistettiin tätä päätepisteanalyysiä varten.
1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
LVAT-komentoidun testin tarkkuus arvioidaan vertaamalla LVAT-määritettyä kynnysarvoa Core Lab (riippumattoman lääkärin) määräämään kynnykseen.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
Algoritmin tarkkuus mitataan kaikkien potilaiden osalta vertaamalla algoritmin määrittämää kynnysarvoa laboratoriossa määritettyyn ydinkynnykseen sekä 1 kuukauden että 3 kuukauden seurantakäynneillä. LVAT-kynnys kaikille potilaille 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä yhdistetään loppuanalyysiä varten. Tarkka ohjattu kynnys määritellään: komentokynnys - ydinlaboratorion määrittämä kynnys| ≤ 0,2 V; jos käsketty kynnys on ≤ 3.5V tai |käskykynnys - ydinlaboratorion määrittämä kynnys| ≤ 0,5 V; jos käsketty kynnys on > 3,5V. Parilliset tietojoukot 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynneistä yhdistettiin tätä päätepisteanalyysiä varten. Koehenkilöt saivat toimittaa useita parillisia tietojoukkoja tätä päätepisteanalyysiä varten, yksi sarja 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuista. Parilliset tietojoukot 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynneistä yhdistettiin tätä päätepisteanalyysiä varten.
1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
RVAT-ambulatorisen testin tarkkuus arvioidaan vertaamalla RVAT:n määrittämää kynnysarvoa ydinlaboratorion (riippumattoman lääkärin) määräämään kynnykseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
Algoritmin tarkkuus mitataan kaikkien potilaiden osalta vertaamalla algoritmin määrittämää kynnysarvoa laboratoriossa määritettyyn ydinkynnykseen sekä 1 kuukauden että 3 kuukauden seurantakäynneillä. RVAT:n määrittämä kynnys kaikille potilaille 1 kuukauden ja 3:n iässä. - kuukauden seurantakäynnit yhdistetään loppuanalyysiä varten. Tarkka ambulatorinen kynnys määritellään seuraavasti:|Ambulatiivinen kynnys - EKG-kynnys| ≤ 0,6 V; jos EKG-kynnys on ≤ 3,5V tai |Ambulatiivinen kynnys - EKG-kynnys| ≤ 1,0 V; jos EKG-kynnys on > 3,5V. Koehenkilöt saivat toimittaa useita parillisia tietojoukkoja tätä päätepisteanalyysiä varten, yksi sarja 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuista. Parilliset tietojoukot 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynneistä yhdistettiin päätepisteanalyysiä varten.
1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
LVAT-ambulatorisen testin tarkkuus arvioidaan vertaamalla LVAT-määritettyä kynnysarvoa ydinlaboratorion (riippumattoman lääkärin) määräämään kynnykseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
Algoritmin tarkkuus mitataan kaikkien potilaiden osalta vertaamalla algoritmin määrittämää kynnysarvoa laboratoriossa määritettyyn ydinkynnykseen sekä 1 kuukauden että 3 kuukauden seurantakäynneillä. LVAT-kynnys kaikille potilaille 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä yhdistetään loppuanalyysiä varten. Tarkka ambulatorinen kynnys määritellään seuraavasti: |Ambulatorinen kynnys - EKG-kynnys| ≤ 1,0 V. Parilliset tietojoukot 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynneistä yhdistettiin tätä päätepisteanalyysiä varten. Koehenkilöt saivat toimittaa useita parillisia tietojoukkoja tätä päätepisteanalyysiä varten, yksi sarja 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuista. Parilliset tietojoukot 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynneistä yhdistettiin päätepisteanalyysiä varten.
1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RVAT:n toissijaisen tehokkuuden päätepiste: prosenttiosuus RVAT-komennuksista, jotka johtavat asianmukaiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti

Tämä päätepiste arvioi niiden RVAT-testien prosenttiosuuden, jotka johtavat asianmukaiseen tulokseen. Komentoidulla testillä on kolme mahdollista tulosta:

  1. Laitteen määrittämä kynnys
  2. Kynnystestikoodi (osoittaa, että kynnystä ei voitu määrittää), joka edustaa virhetilaa, joka on RVAT-ominaisuuden hallinnan ulkopuolella ja joka voi esiintyä manuaalisissa kynnystesteissä
  3. Kynnystestikoodi (osoittaa, että kynnystä ei voitu määrittää), joka johtui RVAT-ominaisuuden rajoituksesta ja jota ei ehkä esiinny manuaalisissa kynnystesteissä. Sopiva RVAT-tulos koostuu kahdesta ensimmäisestä yllä luetellusta tuloksesta: laitteen määrittämä kynnys ja kynnystestikoodi, joka edustaa virhetilaa, joka on RVAT-ominaisuuden hallinnan ulkopuolella ja joka voi esiintyä manuaalisissa kynnystesteissä. Sopimaton RVAT-tulos koostuu viimeisestä kolmesta edellä mainitusta tuloksesta.
3 kuukauden seurantakäynti
LVAT:n toissijainen tehokkuuspäätepiste: prosenttiosuus LVAT-komennuksista, jotka johtavat asianmukaiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti

Tämä päätepiste arvioi niiden LVAT-testien prosenttiosuuden, jotka johtavat asianmukaiseen tulokseen. Komentoidulla testillä on kolme mahdollista tulosta:

  1. Laitteen määrittämä kynnys
  2. Kynnystestikoodi (osoittaa, että kynnystä ei voitu määrittää), joka edustaa virhetilaa, joka on LVAT-ominaisuuden hallinnan ulkopuolella ja joka voi esiintyä manuaalisissa kynnystesteissä
  3. Kynnystestikoodi (osoittaa, että kynnystä ei voitu määrittää), joka johtui LVAT-ominaisuuden rajoituksesta ja jota ei ehkä esiinny manuaalisissa kynnystesteissä. Sopiva LVAT-tulos koostuu kahdesta ensimmäisestä yllä luetellusta tuloksesta: laitteen määrittämä kynnys ja kynnystestikoodi, joka edustaa virhetilaa, joka on LVAT-ominaisuuden hallinnan ulkopuolella ja joka voi esiintyä manuaalisissa kynnystesteissä. Sopimaton LVAT-tulos koostuu viimeisestä kolmesta edellä mainitusta tuloksesta.
3 kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Muu tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRT-D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa