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Evaluación de Algoritmos de Umbral Automático (CAPTIVATE)

17 de abril de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Información de CAPTure a través de la evaluación automática del umbral

Este estudio evaluará las características de umbral automático del ventrículo derecho (RVAT) y umbral automático del ventrículo izquierdo (LVAT) de PaceSafe para los dispositivos de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) AUTOGEN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio clínico CAPTIVATE es recopilar datos para establecer la seguridad y la eficacia de las funciones de umbral automático del ventrículo derecho (RVAT) y umbral automático del ventrículo izquierdo (LVAT) de PaceSafe para respaldar la aprobación reglamentaria de la familia de dispositivos AUTOGEN CRT-D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos a los que se les recetó un TRC-D e indicados según las pautas, que recibirán un AUTOGEN CRT-D modelo G160, G161, G172, G173
  2. Sujetos que tienen implantado un cable de desfibrilación ventricular derecha endocárdica funcional o que recibirán un cable de desfibrilación ventricular derecha endocárdica
  3. Sujetos que tienen implantado un cable de ventrículo izquierdo bipolar o unipolar funcional o que recibirán un cable de ventrículo izquierdo bipolar o unipolar
  4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado para someterse a un procedimiento de implante de dispositivo y participar en todas las pruebas y seguimientos definidos en este protocolo
  5. Sujetos de 18 años o más, o mayores de edad para dar su consentimiento informado específico de la legislación nacional

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tienen un cable ventricular izquierdo multipolar (> 2 polos) implantado o que recibirán un cable ventricular izquierdo multipolar (> 2 polos)
  2. Sujetos con un modelo/fabricante desconocido, o fecha de implante del cable RA, RV o LV
  3. Sujetos a los que se les implanta, se planea implantar o se ha abandonado un cable de desfibrilación VD fabricado por St. Jude Medical o Biotronik
  4. Modelos implantados con un cable Medtronic Sprint Fidelis® activo: 6930, 6931, 6948 o 6949
  5. Sujetos con modelos de cables QuickSite® o QuickFlex® de St. Jude Medical implantados o abandonados: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. Sujetos con una revisión o extracción del cable VD o VI dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  7. Sujetos con un cable implantado que se planea extraer durante el procedimiento de implante del estudio
  8. Sujetos con un cable RA o RV activo implantado que tenga más de 10 años, a menos que se abandone el cable
  9. Sujetos con un cable VI implantado activo que tenga más de 8 años, a menos que se abandone el cable
  10. Sujetos con marcapasos unipolar preexistente que no será explantado/abandonado
  11. Sujetos con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  12. Sujetos con una válvula cardíaca tricúspide mecánica protésica
  13. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o planean quedar embarazadas. NOTA: las mujeres en edad fértil con un estado de embarazo incierto deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Las pruebas de embarazo se requieren como parte de la práctica clínica de ruta estándar en todos los centros siempre que las pacientes estén expuestas a la radiación de rayos X. Dado que este protocolo no requiere ninguna exposición de las pacientes a los rayos X y la exposición a los rayos X es parte del procedimiento clínico, es responsabilidad de los investigadores asegurarse de que las mujeres embarazadas no estén expuestas a los rayos X en ningún momento. tiempo
  14. Sujeto inscrito en un estudio concurrente, excepto registros nacionales/gubernamentales que no requieren un formulario de consentimiento informado firmado, sin la aprobación por escrito de Boston Scientific
  15. Sujetos que no son geográficamente estables, en la medida en que impida asistir a los seguimientos del estudio en el centro de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRC-D
Para todos los sujetos con AUTOGEN CRT-D, se evaluarán los algoritmos de umbral automático
Dispositivo: TRC-D
Para todos los sujetos con AUTOGEN CRT-D, se evaluarán los algoritmos de umbral automático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de seguridad es evaluar la tasa libre de complicaciones relacionada con el sistema
Periodo de tiempo: 3 meses
La seguridad de AUTOGEN se evaluó mediante la tasa libre de complicaciones (CFR) relacionada con el sistema a los 3 meses posteriores al implante. El sistema consta del generador de impulsos AUTOGEN CRT-D implantado, el cable RA (si está implantado), el cable RV y el cable LV.
3 meses
La precisión de la prueba ordenada por RVAT se evaluará comparando el umbral determinado por RVAT con un umbral determinado por un laboratorio central (médico independiente).
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses
La precisión del algoritmo se medirá para todos los pacientes, comparando el umbral determinado por el algoritmo con un umbral determinado por el laboratorio central en las visitas de seguimiento de 1 y 3 meses. El umbral determinado por RVAT para todos los pacientes en las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses se agrupa para el análisis final. Un umbral ordenado preciso se define mediante: |umbral ordenado - umbral determinado por el laboratorio principal| ≤ 0,2 V; si el umbral ordenado es ≤ 3,5 V o |umbral ordenado - umbral determinado por el laboratorio central| ≤ 0,5 V; si el umbral comandado es > 3,5V. A los sujetos se les permitió contribuir con múltiples conjuntos de datos pareados para este análisis de punto final, un conjunto de cada una de las visitas de 1 mes y 3 meses. Los conjuntos de datos emparejados de las visitas de 1 mes y 3 meses se agruparon para este análisis de punto final.
Visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses
La precisión de la prueba ordenada por LVAT se evaluará comparando el umbral determinado por LVAT con un umbral determinado por un laboratorio central (médico independiente).
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses
La precisión del algoritmo se medirá para todos los pacientes, comparando el umbral determinado por el algoritmo con un umbral determinado por el laboratorio central en las visitas de seguimiento de 1 y 3 meses. El umbral determinado por LVAT para todos los pacientes en las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses se agrupan para el análisis final. Un umbral comandado preciso se define mediante: umbral comandado - umbral determinado por el laboratorio principal| ≤ 0,2 V; si el umbral ordenado es ≤ 3,5 V o |umbral ordenado - umbral determinado por el laboratorio central| ≤ 0,5 V; si el umbral comandado es > 3,5V. Los conjuntos de datos emparejados de las visitas de 1 mes y 3 meses se agruparon para este análisis de punto final. A los sujetos se les permitió contribuir con múltiples conjuntos de datos pareados para este análisis de punto final, un conjunto de cada una de las visitas de 1 mes y 3 meses. Los conjuntos de datos emparejados de las visitas de 1 mes y 3 meses se agruparon para este análisis de punto final.
Visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses
La precisión de la prueba ambulatoria RVAT se evaluará comparando el umbral determinado por RVAT con un umbral determinado por un laboratorio central (médico independiente)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses
La precisión del algoritmo se medirá para todos los pacientes, comparando el umbral determinado por el algoritmo con un umbral determinado por un laboratorio central en las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses. El umbral determinado por RVAT para todos los pacientes en 1 y 3 meses Las visitas de seguimiento mensuales se agrupan para el análisis final. Un umbral ambulatorio preciso se define mediante:|Umbral ambulatorio - Umbral ECG| ≤ 0,6 V; si el umbral de ECG es ≤ 3,5 V o |Umbral ambulatorio - Umbral de ECG| ≤ 1,0 V; si el umbral de ECG es > 3,5V. A los sujetos se les permitió contribuir con múltiples conjuntos de datos pareados para este análisis de punto final, un conjunto de cada una de las visitas de 1 mes y 3 meses. Los conjuntos de datos emparejados de las visitas de 1 mes y 3 meses se agruparon para fines de análisis de punto final.
Visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses
La precisión de la prueba ambulatoria de LVAT se evaluará comparando el umbral determinado por LVAT con un umbral determinado por un laboratorio central (médico independiente)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses
La precisión del algoritmo se medirá para todos los pacientes, comparando el umbral determinado por el algoritmo con un umbral determinado por el laboratorio central en las visitas de seguimiento de 1 y 3 meses. El umbral determinado por LVAT para todos los pacientes en las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses se agrupan para el análisis final. Un umbral ambulatorio preciso se define mediante: |Umbral ambulatorio - Umbral ECG| ≤ 1,0 V. Los conjuntos de datos pareados de las visitas de 1 mes y 3 meses se agruparon para este análisis de punto final. A los sujetos se les permitió contribuir con múltiples conjuntos de datos pareados para este análisis de punto final, un conjunto de cada una de las visitas de 1 mes y 3 meses. Los conjuntos de datos emparejados de las visitas de 1 mes y 3 meses se agruparon para fines de análisis de punto final.
Visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia secundario de RVAT: el porcentaje de pruebas ordenadas de RVAT que dan como resultado un resultado apropiado
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses

Este criterio de valoración evaluará el porcentaje de pruebas ordenadas por RVAT que dan como resultado un resultado adecuado. Hay tres resultados posibles para una prueba comandada:

  1. Un umbral determinado por el dispositivo
  2. Un código de prueba de umbral (que indica que no se pudo determinar un umbral) que representa una condición de error que está fuera del control de la función RVAT y podría ocurrir en las pruebas de umbral manuales
  3. Un código de prueba de umbral (que indica que no se pudo determinar un umbral) que se debió a una limitación de la función RVAT y podría no ocurrir en las pruebas de umbral manuales. y un código de prueba de umbral que representa una condición de error que está fuera del control de la función RVAT y que podría ocurrir en las pruebas de umbral manuales. Un resultado RVAT inapropiado consiste en el último de los tres resultados enumerados anteriormente.
Visita de seguimiento a los 3 meses
Criterio de valoración secundario de la eficacia de LVAT: el porcentaje de pruebas ordenadas de LVAT que dan como resultado un resultado adecuado
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses

Este criterio de valoración evaluará el porcentaje de pruebas ordenadas por LVAT que dan como resultado un resultado adecuado. Hay tres resultados posibles para una prueba comandada:

  1. Un umbral determinado por el dispositivo
  2. Un código de prueba de umbral (que indica que no se pudo determinar un umbral) que representa una condición de error que está fuera del control de la característica LVAT y podría ocurrir en las pruebas de umbral manuales
  3. Un código de prueba de umbral (que indica que no se pudo determinar un umbral) que se debió a una limitación de la característica LVAT y podría no ocurrir en las pruebas de umbral manuales. Un resultado LVAT apropiado consta de los dos primeros resultados enumerados anteriormente: un umbral determinado por el dispositivo y un código de prueba de umbral que representa una condición de error que está más allá del control de la característica LVAT y podría ocurrir en las pruebas de umbral manuales. Un resultado LVAT inapropiado consiste en el último de los tres resultados enumerados anteriormente.
Visita de seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Otro identificador: FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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