Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af automatiske tærskelalgoritmer (CAPTIVATE)

17. april 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation

CAPTure-oplysninger via automatisk tærskelevaluering

Denne undersøgelse vil evaluere PaceSafe Right Ventricular Autothreshold (RVAT) og Left Ventricular Autothreshold (LVAT) funktionerne for AUTOGEN Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med CAPTIVATE Clinical Study er at indsamle data for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​PaceSafe Right Ventricular Autothreshold (RVAT) og Left Ventricular Autothreshold (LVAT) funktionerne for at understøtte den regulatoriske godkendelse af AUTOGEN CRT-D-familien af ​​enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • University Community Hospital
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • LaPorte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health LaPorte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44034
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner har ordineret en CRT-D og angivet i henhold til retningslinjer, som vil modtage en AUTOGEN CRT-D model G160, G161, G172, G173
  2. Forsøgspersoner, der har en implanteret funktionel endokardie højre ventrikulær defibrilleringsledning, eller som vil modtage en endokardie højre ventrikulær defibrilleringsledning
  3. Forsøgspersoner, der har en implanteret funktionel bipolær eller unipolær venstre ventrikulær ledning, eller som vil modtage en bipolær eller unipolær venstre ventrikulær ledning
  4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå en implantationsprocedure og deltage i alle test og opfølgninger defineret i denne protokol
  5. Forsøgspersoner, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en implanteret multipolær (>2 poler) venstre ventrikulær ledning, eller som vil modtage en multipolær (> 2 poler) venstre ventrikulær ledning
  2. Forsøgspersoner med en ukendt model/producent eller implantationsdato for RA-, RV- eller LV-elektroden
  3. Forsøgspersoner, for hvem en RV defibrilleringsledning fremstillet af St. Jude Medical eller Biotronik er implanteret, er planlagt til at blive implanteret eller er blevet forladt
  4. Implanteret med en aktiv Medtronic Sprint Fidelis® ledning modeller: 6930, 6931, 6948 eller 6949
  5. Forsøgspersoner med en implanteret eller forladt St. Jude Medical QuickSite® eller QuickFlex® ledningsmodeller: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
  6. Forsøgspersoner med en RV eller LV lead revision eller ekstraktion inden for 30 dage efter tilmelding
  7. Forsøgspersoner med en implanteret ledning, der er planlagt til at blive ekstraheret under undersøgelsesimplantationsproceduren
  8. Forsøgspersoner med en aktiv implanteret RA- eller RV-ledning, der er mere end 10 år gammel, medmindre ledningen vil blive opgivet
  9. Forsøgspersoner med en aktiv implanteret LV-elektrode, der er mere end 8 år gammel, medmindre ledningen vil blive opgivet
  10. Forsøgspersoner eksisterende unipolær pacemaker, som ikke vil blive eksplanteret/opgivet
  11. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  12. Forsøgspersoner med en protetisk mekanisk trikuspidal hjerteklap
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide. BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder med en usikker graviditetsstatus skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding. Graviditetstest er påkrævet som en del af standard routing klinisk praksis på alle centre, når kvindelige patienter udsættes for røntgenstråling. Da denne protokol ikke kræver nogen eksponering af kvindelige patienter for røntgen, og røntgeneksponering er en del af den kliniske procedure, er det efterforskernes ansvar at sikre, at gravide kvinder ikke vil blive udsat for røntgen på nogen tid
  14. Emne tilmeldt en samtidig undersøgelse, undtagen nationale/statslige registre, der ikke kræver en underskrevet informeret samtykkeformular, uden skriftlig godkendelse fra Boston Scientific
  15. Forsøgspersoner, der ikke er geografisk stabile, i det omfang det ville forhindre at deltage i undersøgelsesopfølgningerne på undersøgelsescentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT-D
For alle emner med AUTOGEN CRT-D vil autotærskelalgoritmerne blive evalueret
Enhed: CRT-D
For alle emner med AUTOGEN CRT-D vil autotærskelalgoritmerne blive evalueret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt er at evaluere den systemrelaterede komplikationsfri rate
Tidsramme: 3 måneder
AUTOGEN's sikkerhed blev evalueret ved den systemrelaterede komplikationsfrie rate (CFR) 3 måneder efter implantation. Systemet består af den implanterede AUTOGEN CRT-D-impulsgenerator, RA-ledning (hvis implanteret), RV-ledning og LV-ledning.
3 måneder
Nøjagtigheden af ​​den RVAT-kommanderede test vil blive evalueret ved at sammenligne den RVAT-bestemte tærskel med en kernelaboratorium (uafhængig læge) bestemt tærskel.
Tidsramme: 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg
Algoritmens nøjagtighed vil blive målt for alle patienter ved at sammenligne den algoritmebestemte tærskel med en kernelaboratoriebestemt tærskel ved både 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg. Den RVAT-bestemte tærskel for alle patienter ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg samles til endelig analyse. En nøjagtig beordret tærskel er defineret af: |kommanderet tærskel - kernelaboratorium bestemt tærskel| ≤ 0,2 V; hvis den beordrede tærskel er ≤ 3,5V eller |kommanderet tærskel - kernelaboratoriebestemt tærskel| ≤ 0,5 V; hvis den beordrede tærskel er > 3,5V. Forsøgspersoner fik lov til at bidrage med flere parrede datasæt til denne endepunktsanalyse, et sæt hver fra de 1-måneders og 3-måneders besøg. Parrede datasæt fra 1-måneders og 3-måneders besøg blev samlet med henblik på denne effektmålsanalyse.
1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg
Nøjagtigheden af ​​den LVAT-kommanderede test vil blive evalueret ved at sammenligne den LVAT-bestemte tærskel med en fastlagt tærskel af et kernelaboratorium (uafhængig læge).
Tidsramme: 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg
Algoritmens nøjagtighed vil blive målt for alle patienter ved at sammenligne den algoritmebestemte tærskel med en kernelaboratoriebestemt tærskel ved både 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg. Den LVAT-bestemte tærskel for alle patienter ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg samles til endelig analyse. En nøjagtig kommanderet tærskel er defineret ved: kommanderet tærskel - kernelaboratorium bestemt tærskel| ≤ 0,2 V; hvis den beordrede tærskel er ≤ 3,5V eller |kommanderet tærskel - kernelaboratoriebestemt tærskel| ≤ 0,5 V; hvis den beordrede tærskel er > 3,5V. Parrede datasæt fra 1-måneders og 3-måneders besøg blev samlet med henblik på denne effektmålsanalyse. Forsøgspersoner fik lov til at bidrage med flere parrede datasæt til denne endepunktsanalyse, et sæt hver fra de 1-måneders og 3-måneders besøg. Parrede datasæt fra 1-måneders og 3-måneders besøg blev samlet med henblik på denne effektmålsanalyse.
1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg
Nøjagtigheden af ​​den ambulante RVAT-test vil blive evalueret ved at sammenligne den RVAT-bestemte tærskel med en kernelaboratorium (uafhængig læge) bestemt tærskel
Tidsramme: 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg
Algoritmens nøjagtighed vil blive målt for alle patienter ved at sammenligne algoritmebestemt tærskel med en kernelaboratoriebestemt tærskel ved både 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg. Den RVAT-bestemte tærskel for alle patienter ved 1-måned og 3 -måneders opfølgningsbesøg samles til endelig analyse. En nøjagtig ambulatorisk tærskel er defineret ved:|Ambulatorisk tærskel - EKG-tærskel| ≤ 0,6 V; hvis EKG-tærsklen er ≤ 3,5V eller |Ambulatorisk tærskel - EKG-tærskel| ≤ 1,0 V; hvis EKG-tærsklen er > 3,5V. Forsøgspersoner fik lov til at bidrage med flere parrede datasæt til denne endepunktsanalyse, et sæt hver fra de 1-måneders og 3-måneders besøg. Parrede datasæt fra 1-måneders og 3-måneders besøg blev samlet med henblik på effektmålsanalyse.
1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg
Nøjagtigheden af ​​den ambulante LVAT-test vil blive evalueret ved at sammenligne den LVAT-bestemte tærskel med en kernelaboratorium (uafhængig læge) fastsat tærskel
Tidsramme: 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg
Algoritmens nøjagtighed vil blive målt for alle patienter ved at sammenligne den algoritmebestemte tærskel med en kernelaboratoriebestemt tærskel ved både 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg. Den LVAT-bestemte tærskel for alle patienter ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg samles til endelig analyse. En nøjagtig ambulatorisk tærskel er defineret ved: |Ambulatorisk tærskel - EKG-tærskel| ≤ 1,0 V. Parrede datasæt fra 1-måneders og 3-måneders besøg blev samlet med henblik på denne effektpunktsanalyse. Forsøgspersoner fik lov til at bidrage med flere parrede datasæt til denne endepunktsanalyse, et sæt hver fra de 1-måneders og 3-måneders besøg. Parrede datasæt fra 1-måneders og 3-måneders besøg blev samlet med henblik på effektmålsanalyse.
1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RVAT Secondary Efficacy Endpoint: Procentdelen af ​​RVAT-kommanderede tests, der resulterer i et passende resultat
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsbesøg

Dette endepunkt vil evaluere procentdelen af ​​RVAT-kommanderede test, der resulterer i et passende resultat. Der er tre mulige udfald af en kommanderet test:

  1. En enhedsbestemt tærskelværdi
  2. En tærskeltestkode (der indikerer, at en tærskel ikke kunne bestemmes), der repræsenterer en fejltilstand, der er uden for RVAT-funktionens kontrol, og som kunne forekomme i de manuelle tærskeltests
  3. En tærskeltestkode (der indikerer, at en tærskel ikke kunne bestemmes), som skyldtes en begrænsning af RVAT-funktionen og muligvis ikke forekommer i manuelle tærskeltests. Et passende RVAT-resultat består af de to første resultater, der er anført ovenfor: en enhedsbestemt tærskelværdi og en tærskeltestkode, der repræsenterer en fejltilstand, der er uden for RVAT-funktionens kontrol og kunne forekomme i de manuelle tærskeltests. Et uhensigtsmæssigt RVAT-resultat består af det sidste af de tre resultater, der er anført ovenfor.
3-måneders opfølgningsbesøg
LVAT Secondary Efficacy Endpoint: Procenten af ​​LVAT-kommanderede tests, der resulterer i et passende resultat
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsbesøg

Dette endepunkt vil evaluere procentdelen af ​​LVAT-kommanderede test, der resulterer i et passende resultat. Der er tre mulige udfald af en kommanderet test:

  1. En enhedsbestemt tærskelværdi
  2. En tærskeltestkode (der angiver, at en tærskel ikke kunne bestemmes), der repræsenterer en fejltilstand, der er uden for LVAT-funktionens kontrol og kan forekomme i de manuelle tærskeltests
  3. En tærskeltestkode (der indikerer, at en tærskel ikke kunne bestemmes), som skyldtes en begrænsning af LVAT-funktionen og muligvis ikke forekommer i manuelle tærskeltests. Et passende LVAT-resultat består af de to første resultater, der er anført ovenfor: en enhedsbestemt tærskelværdi og en tærskeltestkode, der repræsenterer en fejltilstand, der er uden for LVAT-funktionens kontrol og kunne forekomme i de manuelle tærskeltests. Et uhensigtsmæssigt LVAT-resultat består af det sidste af de tre resultater, der er anført ovenfor.
3-måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPTIVATE
  • IDE# G130241 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner