Avaliação de Algoritmos Automáticos de Limiar (CAPTIVATE)
17 de abril de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation
CAPTURAR INFORMAÇÕES POR AVALIAÇÃO AUTOMÁTICA DE LIMITES
Este estudo avaliará os recursos Autolimiar Ventricular Direito PaceSafe (RVAT) e Autolimiar Ventricular Esquerdo (LVAT) para dispositivos Desfibrilador de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D) AUTOGEN.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do Estudo Clínico CAPTIVATE é coletar dados para estabelecer a segurança e eficácia dos recursos PaceSafe Autolimiar Ventricular Direito (RVAT) e Autolimiar Ventricular Esquerdo (LVAT) para apoiar a aprovação regulatória da família de dispositivos AUTOGEN CRT-D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Adventist Medical Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Delray Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- University Community Hospital
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Winter Haven Hospital
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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LaPorte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- IU Health LaPorte
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52043
- St. Luke's Hospital
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Via-Christi Regional Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Norton Cardiovascular Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health System
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Health
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44034
- Summa Health System
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center for Research and Education
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Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- St. Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
- Good Samaritan Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos prescritos um CRT-D e indicados pelas diretrizes, que receberão um AUTOGEN CRT-D modelo G160, G161, G172, G173
- Indivíduos que têm um eletrodo de desfibrilação endocárdica funcional do ventrículo direito implantado ou que receberão um eletrodo endocárdico de desfibrilação do ventrículo direito
- Indivíduos que têm um eletrodo funcional bipolar ou unipolar implantado no ventrículo esquerdo ou que receberão um eletrodo bipolar ou unipolar no ventrículo esquerdo
- Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado para se submeter a um procedimento de implante de dispositivo e participar de todos os testes e acompanhamentos definidos neste protocolo
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico da legislação nacional
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm um eletrodo ventricular esquerdo multipolar (>2 polos) implantado ou que receberão um eletrodo ventricular esquerdo multipolar (>2 polos)
- Indivíduos com modelo/fabricante desconhecido ou data de implante para o eletrodo RA, RV ou LV
- Indivíduos para os quais um eletrodo de desfibrilação RV fabricado pela St. Jude Medical ou Biotronik foi implantado, está planejado para ser implantado ou foi abandonado
- Implantado com modelos de eletrodos Medtronic Sprint Fidelis® ativos: 6930, 6931, 6948 ou 6949
- Indivíduos com modelos de eletrodos QuickSite® ou QuickFlex® implantados ou abandonados da St. Jude Medical: 1056T, 1058T, 1156T, 1158T
- Indivíduos com revisão ou extração de eletrodos RV ou LV dentro de 30 dias após a inscrição
- Indivíduos com um eletrodo implantado que está planejado para ser extraído durante o procedimento de implante do estudo
- Indivíduos com um eletrodo AR ou RV implantado ativo com mais de 10 anos de idade, a menos que o eletrodo seja abandonado
- Indivíduos com um eletrodo LV implantado ativo com mais de 8 anos de idade, a menos que o eletrodo seja abandonado
- Sujeitos com marcapasso unipolar preexistente que não serão explantados/abandonados
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Indivíduos com uma válvula cardíaca tricúspide mecânica protética
- Mulheres em idade fértil que estão grávidas ou planejam engravidar. NOTA: as mulheres com potencial para engravidar com estado de gravidez incerto devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias antes da inscrição. Testes de gravidez são necessários como parte da prática clínica de encaminhamento padrão em todos os centros sempre que pacientes do sexo feminino são expostas à radiação de raios-x. Uma vez que este protocolo não requer nenhuma exposição das pacientes do sexo feminino a raios-x e a exposição a raios-x faz parte do procedimento clínico, é responsabilidade dos investigadores garantir que mulheres grávidas não sejam expostas a raios-x em nenhum momento tempo
- Sujeito inscrito em um estudo simultâneo, exceto registros nacionais/governamentais que não exigem um formulário de consentimento informado assinado, sem a aprovação por escrito da Boston Scientific
- Sujeitos que não são geograficamente estáveis, a ponto de impedir o acompanhamento do estudo no centro de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CRT-D
Para todos os assuntos com o AUTOGEN CRT-D, os algoritmos de limiar automático serão avaliados
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Para todos os assuntos com o AUTOGEN CRT-D, os algoritmos de limiar automático serão avaliados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário de segurança é avaliar a taxa livre de complicações relacionadas ao sistema
Prazo: 3 meses
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A segurança do AUTOGEN foi avaliada pela taxa livre de complicações (CFR) relacionada ao sistema 3 meses após o implante.
O sistema consiste no gerador de pulsos AUTOGEN CRT-D implantado, eletrodo RA (se implantado), eletrodo RV e eletrodo LV.
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3 meses
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A precisão do teste comandado por RVAT será avaliada comparando o limite determinado pelo RVAT com um limite determinado pelo laboratório principal (médico independente).
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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A precisão do algoritmo será medida para todos os pacientes, comparando o limite determinado pelo algoritmo com um limite determinado pelo laboratório principal nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
O limiar determinado pelo RVAT para todos os pacientes em visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses é reunido para análise final.
Um limite comandado preciso é definido por: |limite comandado - limite determinado pelo laboratório principal| ≤ 0,2 V; se o limite comandado for ≤ 3,5 V ou |limite comandado - limite determinado pelo laboratório principal| ≤ 0,5 V; se o limite comandado for > 3,5 V.
Os indivíduos foram autorizados a contribuir com vários conjuntos de dados pareados para esta análise de endpoint, um conjunto de visitas de 1 mês e 3 meses.
Conjuntos de dados emparelhados das visitas de 1 mês e 3 meses foram agrupados para fins desta análise de endpoint.
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Visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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A precisão do teste comandado por LVAT será avaliada comparando o limite determinado por LVAT com um limite determinado pelo laboratório principal (médico independente).
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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A precisão do algoritmo será medida para todos os pacientes, comparando o limite determinado pelo algoritmo com um limite determinado pelo laboratório principal nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
O limiar determinado pelo LVAT para todos os pacientes em visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses é reunido para análise final.
Um limite comandado preciso é definido por: limiar comandado - limite determinado pelo laboratório principal| ≤ 0,2 V; se o limite comandado for ≤ 3,5 V ou |limite comandado - limite determinado pelo laboratório principal| ≤ 0,5 V; se o limite comandado for > 3,5 V.
Conjuntos de dados emparelhados das visitas de 1 mês e 3 meses foram agrupados para fins desta análise de endpoint.
Os indivíduos foram autorizados a contribuir com vários conjuntos de dados pareados para esta análise de endpoint, um conjunto de visitas de 1 mês e 3 meses.
Conjuntos de dados emparelhados das visitas de 1 mês e 3 meses foram agrupados para fins desta análise de endpoint.
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Visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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A precisão do teste ambulatorial de RVAT será avaliada comparando o limite determinado de RVAT com um limite determinado pelo laboratório principal (médico independente)
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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A precisão do algoritmo será medida para todos os pacientes, comparando o limite determinado pelo algoritmo com um limite determinado pelo laboratório principal nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses. O RVAT determinou o limite para todos os pacientes em 1 mês e 3 As visitas de acompanhamento de um mês são agrupadas para análise final.
Um limiar ambulatorial preciso é definido por:|Limiar ambulatorial - limiar de ECG| ≤ 0,6 V; se o limite de ECG for ≤ 3,5 V ou |Limiar ambulatorial - Limite de ECG| ≤ 1,0 V; se o limiar do ECG for > 3,5 V.
Os indivíduos foram autorizados a contribuir com vários conjuntos de dados pareados para esta análise de endpoint, um conjunto de visitas de 1 mês e 3 meses.
Conjuntos de dados emparelhados das visitas de 1 mês e 3 meses foram agrupados para fins de análise de endpoint.
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Visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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A precisão do teste LVAT ambulatorial será avaliada comparando o limite determinado pelo LVAT com um limite determinado pelo laboratório central (médico independente)
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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A precisão do algoritmo será medida para todos os pacientes, comparando o limite determinado pelo algoritmo com um limite determinado pelo laboratório principal nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
O limiar determinado pelo LVAT para todos os pacientes em visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses é reunido para análise final.
Um limiar ambulatorial preciso é definido por: |Limiar ambulatorial - limiar de ECG| ≤ 1,0 V. Conjuntos de dados emparelhados das visitas de 1 mês e 3 meses foram agrupados para o propósito desta análise de endpoint.
Os indivíduos foram autorizados a contribuir com vários conjuntos de dados pareados para esta análise de endpoint, um conjunto de visitas de 1 mês e 3 meses.
Conjuntos de dados emparelhados das visitas de 1 mês e 3 meses foram agrupados para fins de análise de endpoint.
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Visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia secundária de RVAT: a porcentagem de testes comandados por RVAT que resultam em um resultado apropriado
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
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Este endpoint avaliará a porcentagem de testes comandados por RVAT que resultam em um resultado apropriado. Existem três resultados possíveis para um teste comandado:
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Visita de acompanhamento de 3 meses
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Ponto final de eficácia secundária de LVAT: a porcentagem de testes comandados por LVAT que resultam em um resultado apropriado
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
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Este endpoint avaliará a porcentagem de testes comandados por LVAT que resultam em um resultado apropriado. Existem três resultados possíveis para um teste comandado:
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Visita de acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPTIVATE
- IDE# G130241 (Outro identificador: FDA)
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