腹腔鏡下膀胱切除術後の女性に対する癒着防止バリアGUARDIX-FLの安全性と有効性 (GUARDIX-FL)
2014年3月24日 更新者：Genewel Co., Ltd
腹腔鏡下膀胱切除術後の女性に対する抗癒着性バリア GUARDIX-FL の安全性と有効性 : 前向き無作為対照試験
- 効能・効果：卵巣良性腫瘍（成熟奇形腫、粘液嚢胞腺腫、漿液性嚢胞腺腫）
- 介入: デバイス (テスト グループ: Guardix-FL、コントロール グループ: Interceed)
- 一次評価項目 : 抗癒着率
- 評価 : 手術日 (訪問 2)、手術後 +7 日 (訪問 3)、手術後 +4 週間 (訪問 4)、手術後 +5 週間 (訪問 5)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
- 18歳から44歳までの女性
- 研究期間中に臨床試験に参加できる患者
- スクリーニング検査で異常値のない患者
- 良性卵巣腫瘍（成熟嚢胞性奇形腫、粘液性嚢胞腺腫、漿液性嚢胞腺腫）で卵巣嚢腫摘除術を予定している患者
除外基準:
- 有効性評価の障壁となる医薬品による治療を受けた患者
- 他の癒着防止剤、吸収性止血剤、ステロイド剤、免疫抑制剤などを服用されている方
- 重度の薬物アレルギー患者
- 腹腔または骨盤腔に感染症を有する患者
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加した患者
- 研究に不適当と考えられる患者
- 妊娠中
- 重度の腎疾患をお持ちの方
- 重度の全身疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GUARDIX-FL
患者は、卵巣嚢腫摘出術後（手術日）に GUARDIX-FL を 1 枚または 2 枚使用して治療されます。
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アクティブコンパレータ：インターシード
卵巣嚢腫摘出術（手術日）後、患者はインターシードを 1 枚または 2 枚使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒着防止率
時間枠：術後1日+4週間(2回目)
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接着の有無
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術後1日+4週間(2回目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スコア
時間枠：術後1日+4週間(セカンドルック)
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密着長さ×密着度
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術後1日+4週間(セカンドルック)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joong Sub Choi, Ph.D、Hanyang University Seoul Hospital
- 主任研究者：Seong Hun Kim, Ph.D、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Genewel1301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。