Sikkerhet og effekt av antiadhesiv barriere GUARDIX-FL for kvinner etter laparoskopisk cystektomi (GUARDIX-FL)
24. mars 2014 oppdatert av: Genewel Co., Ltd
Sikkerhet og effekt av antiadhesiv barriere GUARDIX-FL for kvinner etter laparoskopisk cystektomi: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
- Indikasjon: Godartede svulster i eggstokkene (moden teratom, mucinøst cystadenom, serøst cystadenom)
- Intervensjon: Enhet ( Testgruppe: Guardix-FL, Kontrollgruppe: Interceed)
- Primært resultatmål: Anti-adhesjonshastighet
- Vurdering: Operativ dag (besøk 2), postoperativ dag+7 dager (besøk 3), postoperativ dag+4 uker (besøk4), postoperativ dag+5 uker (besøk 5)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som signerer det skriftlige informerte samtykket
- Kvinner mellom 18 og 44 år
- Pasientene som er i stand til å delta i klinisk utprøving i løpet av studieperioden
- Pasientene uten unormale tall ved screeninglaboratorieundersøkelsen
- Pasientene som forventer ovariecystektomi for godartet ovariesvulst (modent cystisk teratom, mucinøst cystadenom, serøst cystadenom)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som tok behandlinger med medisinske produkter som kan være barriere for å evaluere effektiviteten
- Pasientene som tok medisin som andre anti-adhesjon, absorberbar hemostat og dose av steroid, immundempende midler
- Pasienter med alvorlig legemiddelallergi
- Pasienter med infeksjonssykdom på buk- eller bekkenhulen
- Pasientene som tidligere har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
- Pasientene vurderte som upassende for studien
- Den gravide
- Pasienter med alvorlig nyresykdom
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GUARDIX-FL
Pasienter vil bli behandlet med 1 eller 2 ark GUARDIX-FL etter ovariecystektomi (Operativ dag).
|
|
|
Aktiv komparator: Gå i forbønn
Pasienter vil bli behandlet med 1 eller 2 ark med forbønn etter ovariecystektomi (Operativ dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-adhesjonshastighet
Tidsramme: Post-operativ dag + 4 uker (andre - titt)
|
Vedheft ja eller nei
|
Post-operativ dag + 4 uker (andre - titt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score
Tidsramme: Post-operativ dag + 4 uker (second-look)
|
Lengde på vedheft x Adhesjonsgrad
|
Post-operativ dag + 4 uker (second-look)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
- Hovedetterforsker: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Genewel1301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .