Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost antiadhezivní bariéry GUARDIX-FL pro ženy po laparoskopické cystektomii (GUARDIX-FL)

24. března 2014 aktualizováno: Genewel Co., Ltd

Bezpečnost a účinnost antiadhezivní bariéry GUARDIX-FL pro ženy po laparoskopické cystektomii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

  • Indikace: Benigní nádory vaječníků (zralý teratom, mucinózní cystadenom, serózní cystadenom)
  • Zásah: Zařízení ( Testovací skupina : Guardix-FL, Kontrolní skupina : Interceed)
  • Primární výstupní opatření: Antiadhezní poměr
  • Hodnocení: Operační den (návštěva 2), pooperační den + 7 dní (návštěva 3), pooperační den + 4 týdny (návštěva 4), pooperační den + 5 týdnů (návštěva 5)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas
  2. Ženy ve věku od 18 do 44 let
  3. Pacienti, kteří se mohou během období studie zúčastnit klinického hodnocení
  4. Pacienti bez abnormálních čísel při screeningovém laboratorním vyšetření
  5. Pacientky, které očekávají ovariální cystektomii pro benigní ovariální nádor (zralý cystický teratom, mucinózní cystadenom, serózní cystadenom)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili léčbu léčivými přípravky, což může být překážkou pro hodnocení účinnosti
  2. Pacienti, kteří užívali léky jako jiné antiadhezivní, vstřebatelné hemostaty a dávky steroidů, imunosupresiva
  3. Pacienti s těžkou lékovou alergií
  4. Pacienti s infekčním onemocněním dutiny břišní nebo pánevní
  5. Pacienti, kteří se dříve účastnili jiných klinických studií během posledních 30 dnů
  6. Pacienti to považovali za nevhodné pro studii
  7. Těhotná
  8. Pacienti s těžkým onemocněním ledvin
  9. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GUARDIX-FL
Pacientky budou léčeny 1 nebo 2 listy GUARDIX-FL po ovariální cystektomii (operační den).
Přístroj: Guardix-FL
Aktivní komparátor: Přimlouvejte se
Pacientky budou ošetřeny 1 nebo 2 listy interceed po ovariální cystektomii (operační den).
Přístroj: Přimlouvejte se

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přilnavosti
Časové okno: Den po operaci + 4 týdny (druhý pohled)
Přilnavost ano nebo ne
Den po operaci + 4 týdny (druhý pohled)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre
Časové okno: Den po operaci + 4 týdny (druhý pohled)
Délka adheze x stupeň adheze
Den po operaci + 4 týdny (druhý pohled)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genewel Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Genewel1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění pohlavních orgánů, ženy

Klinické studie na Guardix-FL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit