Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bariery antyadhezyjnej GUARDIX-FL dla kobiet po cystektomii laparoskopowej (GUARDIX-FL)

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Genewel Co., Ltd

Bezpieczeństwo i skuteczność bariery antyadhezyjnej GUARDIX-FL dla kobiet po cystektomii laparoskopowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

  • Wskazania: łagodne guzy jajnika (potworniak dojrzały, cystadenoma śluzowa, cystadenoma surowicza)
  • Interwencja: urządzenie (grupa testowa: Guardix-FL, grupa kontrolna: interceed)
  • Podstawowa miara wyniku: wskaźnik antyadhezji
  • Ocena: dzień operacyjny (wizyta 2), dzień pooperacyjny + 7 dni (wizyta 3), dzień pooperacyjny + 4 tygodnie (wizyta 4), dzień pooperacyjny + 5 tygodni (wizyta 5)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Hanyang University Seoul Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpisują pisemną świadomą zgodę
  2. Kobiety w wieku od 18 do 44 lat
  3. Pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym w okresie badania
  4. Pacjenci bez nieprawidłowych figur w przesiewowym badaniu laboratoryjnym
  5. Pacjenci oczekujący na cystektomię jajnika z powodu łagodnego guza jajnika (dojrzały potworniak torbielowaty, cystadenoma śluzowa, cystadenoma surowicza)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy podjęli kurację preparatami medycznymi, co może stanowić barierę w ocenie skuteczności
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali leki takie jak inne antyadhezyjne, wchłanialne leki hemostatyczne oraz dawki sterydów, immunosupresantów
  3. Pacjenci z ciężką alergią na leki
  4. Pacjenci z chorobą zakaźną jamy brzusznej lub miednicy
  5. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania
  7. ciężarna
  8. Pacjenci z ciężką chorobą nerek
  9. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GUARDIX FL
Pacjentki będą leczone 1 lub 2 arkuszami GUARDIX-FL po cystektomii jajników (dzień operacyjny).
Urządzenie: Guardix FL
Aktywny komparator: Wstawiaj się
Pacjentki będą leczone 1 lub 2 arkuszami interce po cystektomii jajników (dzień operacyjny).
Urządzenie: Wstawiaj się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik antyadhezji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny + 4 tygodnie (drugi - spojrzenie)
Przyczepność tak lub nie
Dzień pooperacyjny + 4 tygodnie (drugi - spojrzenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny + 4 tygodnie (drugie spojrzenie)
Długość przyczepności x stopień przyczepności
Dzień pooperacyjny + 4 tygodnie (drugie spojrzenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genewel Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
  • Główny śledczy: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Genewel1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guardix FL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj