Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiadhesive Barrier GUARDIX-FL:n turvallisuus ja tehokkuus naisille laparoskooppisen kystektomian jälkeen (GUARDIX-FL)

maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genewel Co., Ltd

Antiadhesiivisen esteen GUARDIX-FL:n turvallisuus ja tehokkuus naisille laparoskooppisen kystektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

  • Käyttöaihe: Hyvälaatuiset munasarjakasvaimet (kypsä teratomi, limakalvokystadenooma, seroosinen kystadenooma)
  • Interventio: Laite ( testiryhmä : Guardix-FL, kontrolliryhmä : Interceed)
  • Ensisijainen tulostoimenpide: Tarttumisenestoaste
  • Arviointi: Leikkauspäivä (käynti 2), leikkauksen jälkeinen päivä + 7 päivää (käynti 3), leikkauksen jälkeinen päivä + 4 viikkoa (käynti 4), leikkauksen jälkeinen päivä + 5 viikkoa (käynti 5)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Hanyang University Seoul Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. 18-44-vuotiaat naiset
  3. Potilaat, jotka voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  4. Potilaat, joilla ei ole poikkeavia lukuja seulontalaboratoriotutkimuksessa
  5. Potilaat, jotka odottavat munasarjojen kystektomiaa hyvänlaatuisen munasarjakasvaimen vuoksi (kypsä kystinen teratomi, limakalvon kystadenooma, seroosinen kystadenooma)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saivat hoitoja lääkkeillä, jotka voivat olla esteenä arvioitaessa tehokkuutta
  2. Lääkettä käyttäneet potilaat kuten muut anti-adheesio, imeytyvä hemostaatti ja annos steroideja, immunosuppressantteja
  3. Potilaat, joilla on vakava lääkeaineallergia
  4. Potilaat, joilla on vatsan tai lantion ontelon tartuntatauti
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
  6. Potilaat katsoivat sopimattomiksi tutkimukseen
  7. Raskaana oleva
  8. Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus
  9. Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GUARDIX-FL
Potilaita hoidetaan yhdellä tai kahdella GUARDIX-FL-arkilla munasarjakystektomian (leikkauspäivä) jälkeen.
Laite: Guardix-FL
Active Comparator: Esirukoile
Potilaita hoidetaan yhdellä tai kahdella esirukousarkilla munasarjojen kystektomian (leikkauspäivä) jälkeen.
Laite: Esirukoile

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarttumisenestoaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä + 4 viikkoa (toinen katse)
Kiinnitys kyllä ​​tai ei
Leikkauksen jälkeinen päivä + 4 viikkoa (toinen katse)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä + 4 viikkoa (toinen katse)
Tarttuvuuden pituus x tartuntaaste
Leikkauksen jälkeinen päivä + 4 viikkoa (toinen katse)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genewel Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
  • Päätutkija: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Genewel1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Guardix-FL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa