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Innocuité et efficacité de la barrière antiadhésive GUARDIX-FL pour les femmes après une cystectomie laparoscopique (GUARDIX-FL)

24 mars 2014 mis à jour par: Genewel Co., Ltd

Innocuité et efficacité de la barrière antiadhésive GUARDIX-FL pour les femmes après une cystectomie laparoscopique : une étude prospective, randomisée et contrôlée

  • Indication : Tumeurs bénignes de l'ovaire (tératome mature, cystadénome mucineux, cystadénome séreux)
  • Intervention : Appareil (groupe de test : Guardix-FL, groupe de contrôle : Interceed)
  • Critère de jugement principal : taux d'anti-adhésion
  • Bilan : Jour opératoire(Visite 2), Jour postopératoire+7jours(Visite 3), Jour postopératoire+4semaines(Visite 4), Jour postopératoire+5semaines(Visite 5)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui signent le consentement éclairé écrit
  2. Femmes âgées de 18 à 44 ans
  3. Les patients qui sont en mesure de participer à un essai clinique pendant la période d'étude
  4. Les patients sans chiffres anormaux à l'examen de laboratoire de dépistage
  5. Les patientes attendant une cystectomie ovarienne pour tumeur ovarienne bénigne (tératome kystique mature, cystadénome mucineux, cystadénome séreux)

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont pris des traitements avec des produits médicaux qui pourraient constituer un obstacle pour évaluer l'efficacité
  2. Les patients qui ont pris des médicaments comme d'autres anti-adhésifs, hémostatiques résorbables et dose de stéroïdes, immunosuppresseurs
  3. Les patients souffrant d'allergie médicamenteuse sévère
  4. Les patients atteints de maladies infectieuses sur la cavité abdominale ou pelvienne
  5. Les patients qui ont déjà participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  6. Les patients jugés inappropriés pour l'étude
  7. La enceinte
  8. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère
  9. Les patients atteints de maladies systémiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GUARDIX-FL
Les patientes seront traitées avec 1 ou 2 feuilles de GUARDIX-FL après une cystectomie ovarienne (jour opératoire).
Dispositif: Guardix-FL
Comparateur actif: Intervenir
Les patientes seront traitées avec 1 ou 2 feuilles d'interceed après cystectomie ovarienne (jour opératoire).
Dispositif: Intervenir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'anti-adhésion
Délai: Jour post-opératoire + 4 semaines (deuxième - regard)
Adhérence oui ou non
Jour post-opératoire + 4 semaines (deuxième - regard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score
Délai: Jour post-opératoire + 4 semaines (second look)
Longueur d'adhérence x Degré d'adhérence
Jour post-opératoire + 4 semaines (second look)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genewel Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
  • Chercheur principal: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Genewel1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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