Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van anti-adhesieve barrière GUARDIX-FL voor vrouwen na laparoscopische cystectomie (GUARDIX-FL)

24 maart 2014 bijgewerkt door: Genewel Co., Ltd

Veiligheid en werkzaamheid van anti-adhesieve barrière GUARDIX-FL voor vrouwen na laparoscopische cystectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

  • Indicatie: goedaardige tumoren van de eierstokken (volgroeid teratoom, mucineus cystadenoom, sereus cystadenoom)
  • Interventie: Apparaat (Testgroep: Guardix-FL, Controlegroep: Interceed)
  • Primaire uitkomstmaat: mate van anti-adhesie
  • Beoordeling: operatiedag (bezoek 2), postoperatieve dag + 7 dagen (bezoek 3), postoperatieve dag + 4 weken (bezoek 4), postoperatieve dag + 5 weken (bezoek 5)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  2. Vrouwen tussen 18 en 44 jaar
  3. De patiënten die tijdens de studieperiode kunnen deelnemen aan klinische proeven
  4. De patiënten zonder afwijkende cijfers bij het screeningslaboratoriumonderzoek
  5. De patiënten die cystectomie van de eierstokken verwachten voor een goedaardige eierstoktumor (volgroeid cystisch teratoom, mucineus cystadenoom, sereus cystadenoom)

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten die behandelingen met medische producten hebben ondergaan, kunnen een belemmering vormen om de effectiviteit te evalueren
  2. De patiënten die medicijnen gebruikten zoals andere anti-adhesie, absorbeerbare hemostaat en dosis steroïde, immunosuppressiva
  3. De patiënten met ernstige medicijnallergie
  4. De patiënten met een besmettelijke ziekte in de buik- of bekkenholte
  5. De patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  6. De patiënten beschouwden het als ongeschikt voor de studie
  7. De zwangere
  8. De patiënten met een ernstige nierziekte
  9. De patiënten met ernstige systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GUARDIX-FL
Patiënten zullen worden behandeld met 1 of 2 vellen GUARDIX-FL na cystectomie van de eierstokken (operatieve dag).
Apparaat: Guardix-FL
Actieve vergelijker: Bemiddelen
Patiënten zullen worden behandeld met 1 of 2 vellen voorbede na cystectomie van de eierstokken (operatieve dag).
Apparaat: Bemiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-adhesie tarief
Tijdsspanne: Postoperatieve dag + 4 weken (tweede blik)
Hechting ja of nee
Postoperatieve dag + 4 weken (tweede blik)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoren
Tijdsspanne: Postoperatieve dag + 4 weken (second-look)
Lengte van hechting x graad van hechting
Postoperatieve dag + 4 weken (second-look)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genewel Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Genewel1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren