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Sicherheit und Wirksamkeit der antiadhäsiven Barriere GUARDIX-FL für Frauen nach laparoskopischer Zystektomie (GUARDIX-FL)

24. März 2014 aktualisiert von: Genewel Co., Ltd

Sicherheit und Wirksamkeit der antiadhäsiven Barriere GUARDIX-FL für Frauen nach laparoskopischer Zystektomie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

  • Indikation: Gutartige Eierstocktumoren (reifes Teratom, muzinöses Zystadenom, seröses Zystadenom)
  • Intervention: Gerät (Testgruppe: Guardix-FL, Kontrollgruppe: Interceed)
  • Primäres Ergebnismaß: Antiadhäsionsrate
  • Bewertung: Tag der Operation (Besuch 2), Tag nach der Operation + 7 Tage (Besuch 3), Tag nach der Operation + 4 Wochen (Besuch 4), Tag nach der Operation + 5 Wochen (Besuch 5)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  2. Frauen zwischen 18 und 44 Jahren
  3. Die Patienten, die während des Studienzeitraums an der klinischen Studie teilnehmen können
  4. Die Patienten ohne auffällige Zahlen bei der Screening-Laboruntersuchung
  5. Die Patienten, die eine Ovarialzystektomie bei gutartigem Ovarialtumor erwarten (reifes zystisches Teratom, muzinöses Zystadenom, seröses Zystadenom)

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten, die Behandlungen mit medizinischen Produkten erhielten, die ein Hindernis für die Bewertung der Wirksamkeit darstellen könnten
  2. Die Patienten, die Medikamente wie andere Anti-Adhäsionsmittel, resorbierbare Hämostatika und eine Dosis von Steroiden, Immunsuppressiva einnahmen
  3. Die Patienten mit schwerer Arzneimittelallergie
  4. Die Patienten mit Infektionskrankheiten in der Bauch- oder Beckenhöhle
  5. Die Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage zuvor an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  6. Die Patienten hielten die Studie für ungeeignet
  7. Die Schwangere
  8. Die Patienten mit schwerer Nierenerkrankung
  9. Die Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GUARDIX-FL
Die Patientinnen werden nach einer Ovarialzystektomie (Operationstag) mit 1 oder 2 Blatt GUARDIX-FL behandelt.
Gerät: Guardix-FL
Aktiver Komparator: Intervenieren
Die Patientinnen werden nach der Ovarialzystektomie (Operationstag) mit 1 oder 2 Interceed-Blättern behandelt.
Gerät: Intervenieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antihaftrate
Zeitfenster: Postoperativer Tag + 4 Wochen (Sekunde - Blick)
Haftung ja oder nein
Postoperativer Tag + 4 Wochen (Sekunde - Blick)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl
Zeitfenster: Postoperativer Tag + 4 Wochen (zweiter Blick)
Haftlänge x Haftgrad
Postoperativer Tag + 4 Wochen (zweiter Blick)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genewel Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
  • Hauptermittler: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Genewel1301

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