Безопасность и эффективность противоспаечного барьера GUARDIX-FL у женщин после лапароскопической цистэктомии (GUARDIX-FL)
24 марта 2014 г. обновлено: Genewel Co., Ltd
Безопасность и эффективность противоспаечного барьера GUARDIX-FL у женщин после лапароскопической цистэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
- Показания: Доброкачественные опухоли яичников (зрелая тератома, муцинозная цистаденома, серозная цистаденома)
- Вмешательство: устройство (тестовая группа: Guardix-FL, контрольная группа: Interceed)
- Первичный показатель результата: уровень антиадгезии
- Оценка: день операции (посещение 2), день после операции + 7 дней (посещение 3), день после операции + 4 недели (посещение 4), день после операции + 5 недель (посещение 5)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие
- Женщины в возрасте от 18 до 44 лет
- Пациенты, которые могут участвовать в клиническом исследовании в течение периода обучения
- Пациенты без аномальных показателей при скрининговом лабораторном обследовании
- Пациентки, которым предстоит цистэктомия яичника по поводу доброкачественной опухоли яичника (зрелая кистозная тератома, муцинозная цистаденома, серозная цистаденома)
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение медицинскими изделиями, которые могут быть барьером для оценки эффективности
- Пациенты, которые принимали лекарства, такие как другие антиадгезивные, рассасывающиеся кровоостанавливающие и дозы стероидов, иммунодепрессанты
- Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией
- Больные с инфекционным заболеванием брюшной или тазовой полости
- Пациенты, ранее участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней.
- Пациенты, признанные неподходящими для исследования
- Беременная
- Больные с тяжелой почечной недостаточностью
- Больные с тяжелыми системными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГАРДИКС-ФЛ
Пациентам будет назначено 1 или 2 листа GUARDIX-FL после цистэктомии яичников (день операции).
|
|
|
Активный компаратор: Ходатайствовать
После цистэктомии яичников (операционный день) пациенты будут лечиться 1 или 2 листами заступничества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость антиадгезии
Временное ограничение: Послеоперационный день+4 недели(Второй - посмотреть)
|
Адгезия да или нет
|
Послеоперационный день+4 недели(Второй - посмотреть)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет
Временное ограничение: Послеоперационный день + 4 недели (второй осмотр)
|
Длина адгезии x степень адгезии
|
Послеоперационный день + 4 недели (второй осмотр)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
- Главный следователь: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Genewel1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .