Segurança e eficácia da barreira antiadesiva GUARDIX-FL para mulheres após cistectomia laparoscópica (GUARDIX-FL)
24 de março de 2014 atualizado por: Genewel Co., Ltd
Segurança e eficácia da barreira antiadesiva GUARDIX-FL para mulheres após cistectomia laparoscópica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
- Indicação: Tumores benignos de ovário (teratoma maduro, cistadenoma mucinoso, cistadenoma seroso)
- Intervenção: Dispositivo (Grupo de teste: Guardix-FL, Grupo de controle: Interceda)
- Medida de resultado primário: taxa de antiadesão
- Avaliação: Dia Operatório (Visita 2), Dia Pós-Operatório + 7 dias (Visita 3), Dia Pós-Operatório + 4 semanas (Visita 4), Dia Pós-Operatório + 5 semanas (Visita 5)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que assinarem o consentimento informado por escrito
- Mulheres entre 18 e 44 anos
- Os pacientes que podem participar do ensaio clínico durante o período do estudo
- Os pacientes sem figuras anormais no exame laboratorial de triagem
- Os pacientes que esperam cistectomia ovariana para tumor ovariano benigno (teratoma cístico maduro, cistoadenoma mucinoso, cistoadenoma seroso)
Critério de exclusão:
- Os pacientes que fizeram tratamentos com produtos médicos que podem ser uma barreira para avaliar a eficácia
- Os pacientes que tomaram medicamentos como outros antiadesivos, hemostáticos absorvíveis e doses de esteróides, imunossupressores
- Os pacientes com alergia grave a medicamentos
- Os pacientes com doença infecciosa na cavidade abdominal ou pélvica
- Os pacientes que participaram anteriormente de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
- Os pacientes considerados inadequados para o estudo
- a gravida
- Os pacientes com doença renal grave
- Os pacientes com doenças sistêmicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GUARDIX-FL
As pacientes serão tratadas com 1 ou 2 folhas de GUARDIX-FL após cistectomia ovariana (dia operatório).
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Comparador Ativo: Interceder
Os pacientes serão tratados com 1 ou 2 folhas de interceção após a cistectomia ovariana (dia operatório).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de antiadesão
Prazo: Dia pós-operatório + 4 semanas (Segundo - olhar)
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Adesão sim ou não
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Dia pós-operatório + 4 semanas (Segundo - olhar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação
Prazo: Dia pós-operatório + 4 semanas (Second-look)
|
Comprimento de Adesão x Grau de Adesão
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Dia pós-operatório + 4 semanas (Second-look)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
- Investigador principal: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Genewel1301
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