Seguridad y eficacia de la barrera antiadhesiva GUARDIX-FL para mujeres después de una cistectomía laparoscópica (GUARDIX-FL)
24 de marzo de 2014 actualizado por: Genewel Co., Ltd
Seguridad y eficacia de la barrera antiadhesiva GUARDIX-FL para mujeres después de una cistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
- Indicación: Tumores benignos de ovario (teratoma maduro, cistoadenoma mucinoso, cistoadenoma seroso)
- Intervención: Dispositivo (Grupo de prueba: Guardix-FL, Grupo de control: Interceed)
- Medida de resultado primaria: tasa de antiadherencia
- Evaluación: Día operativo (Visita 2), Día posoperatorio + 7 días (Visita 3), Día posoperatorio + 4 semanas (Visita 4), Día posoperatorio + 5 semanas (Visita 5)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que firman el consentimiento informado por escrito
- Mujeres de 18 a 44 años
- Los pacientes que pueden participar en un ensayo clínico durante el período de estudio.
- Los pacientes sin cifras anormales en el examen de laboratorio de detección.
- Las pacientes que esperaban una cistectomía ovárica por un tumor ovárico benigno (teratoma quístico maduro, cistoadenoma mucinoso, cistoadenoma seroso)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tomaron tratamientos con productos médicos que podrían ser una barrera para evaluar la efectividad
- Los pacientes que tomaron medicamentos como otros antiadherentes, hemostáticos absorbibles y dosis de esteroides, inmunosupresores.
- Los pacientes con alergia grave a medicamentos
- Los pacientes con enfermedades infecciosas en la cavidad abdominal o pélvica.
- Los pacientes que participaron previamente en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días.
- Los pacientes considerados inadecuados para el estudio
- la embarazada
- Los pacientes con enfermedad renal grave
- Los pacientes con enfermedades sistémicas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GUARDIX-FL
Las pacientes serán tratadas con 1 o 2 láminas de GUARDIX-FL después de la cistectomía ovárica (Día Operativo).
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Comparador activo: Interceder
Las pacientes serán tratadas con 1 o 2 hojas de interceed después de la cistectomía ovárica (Día Operativo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de antiadherencia
Periodo de tiempo: Día Post-Operatorio+4semanas(Segundo - mirada)
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Adherencia si o no
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Día Post-Operatorio+4semanas(Segundo - mirada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje
Periodo de tiempo: Día postoperatorio+4 semanas (Segunda revisión)
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Longitud de Adhesión x Grado de Adhesión
|
Día postoperatorio+4 semanas (Segunda revisión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
- Investigador principal: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Genewel1301
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