Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af antiadhæsiv barriere GUARDIX-FL til kvinder efter laparoskopisk cystektomi (GUARDIX-FL)

24. marts 2014 opdateret af: Genewel Co., Ltd

Sikkerhed og effektivitet af antiadhæsiv barriere GUARDIX-FL til kvinder efter laparoskopisk cystektomi: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

  • Indikation: Benigne tumorer i æggestokkene (modent teratom, mucinøst cystadenom, serøst cystadenom)
  • Intervention: Enhed ( Testgruppe: Guardix-FL, Kontrolgruppe: Forbøn)
  • Primært resultatmål: Anti-adhæsionshastighed
  • Vurdering: Operationsdag (besøg 2), postoperativ dag+7 dage (vist 3), postoperativ dag+4 uger (besøg4), postoperativ dag+5 uger (besøg 5)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De patienter, der underskriver det skriftlige informerede samtykke
  2. Kvinder mellem 18 og 44 år
  3. De patienter, der er i stand til at deltage i kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Patienterne uden unormale tal ved screening laboratorieundersøgelsen
  5. Patienterne, der forventer ovariecystektomi for godartet ovarietumor (modent cystisk teratom, mucinøst cystadenom, serøst cystadenom)

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter, der tog behandlinger med medicinske produkter, som kunne være barriere for at evaluere effektiviteten
  2. De patienter, der tog medicin, kan lide andre anti-adhæsion, absorberbar hæmostat og dosis af steroid, immunsuppressiva
  3. Patienter med svær lægemiddelallergi
  4. Patienter med infektionssygdomme på mave- eller bækkenhulen
  5. De patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  6. Patienterne anså for upassende til undersøgelsen
  7. Den gravide
  8. Patienter med alvorlig nyresygdom
  9. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GUARDIX-FL
Patienterne vil blive behandlet med 1 eller 2 ark GUARDIX-FL efter ovariecystektomi (operativ dag).
Enhed: Guardix-FL
Aktiv komparator: Gå i forbøn
Patienterne vil blive behandlet med 1 eller 2 ark forbøn efter ovariecystektomi (Operationsdag).
Enhed: Gå i forbøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-vedhæftningshastighed
Tidsramme: Post-operativ dag + 4 uger (second - look)
Vedhæftning ja eller nej
Post-operativ dag + 4 uger (second - look)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score
Tidsramme: Post-operativ dag + 4 uger (second-look)
Vedhæftningslængde x Adhæsionsgrad
Post-operativ dag + 4 uger (second-look)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genewel Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
  • Ledende efterforsker: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Genewel1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønssygdomme, kvindelige

Kliniske forsøg med Guardix-FL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner