A GUARDIX-FL tapadásgátló gát biztonságossága és hatékonysága nők számára laparoszkópos cisztektómia után (GUARDIX-FL)
2014. március 24. frissítette: Genewel Co., Ltd
A GUARDIX-FL tapadásgátló gát biztonságossága és hatékonysága nők számára laparoszkópos cisztektómia után: Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
- Javallat: Jóindulatú petefészekdaganatok (érett teratoma, mucinosus cystadenoma, savós cystadenoma)
- Beavatkozás: Eszköz (tesztcsoport: Guardix-FL, kontrollcsoport: Interceed)
- Elsődleges eredmény intézkedés: Tapadásgátló arány
- Értékelés: műtéti nap (2. vizit), műtét utáni nap + 7 nap (3. látogatás), műtét utáni nap + 4 hét (4. vizit), műtét utáni nap + 5 hét (5. vizit)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásos beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
- 18 és 44 év közötti nők
- Azok a betegek, akik a vizsgálat időtartama alatt részt vehetnek a klinikai vizsgálatban
- A szűrőlaboratóriumi vizsgálaton kóros alakokkal nem rendelkező betegek
- A jóindulatú petefészekdaganat miatt (érett cisztás teratoma, mucinosus cystadenoma, savós cystadenoma) petefészek-cisztektómiát váró betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik olyan gyógyászati termékekkel kezeltek, amelyek akadályozhatják a hatékonyság értékelését
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szedtek, mint más tapadásgátló, felszívódó vérzéscsillapító és adag szteroid, immunszuppresszánsok
- Súlyos gyógyszerallergiás betegek
- Fertőző betegségben szenvedő betegek hasi vagy kismedencei üregében
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- A betegek nem tartották megfelelőnek a vizsgálathoz
- A terhes
- Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GUARDIX-FL
A betegeket 1 vagy 2 lap GUARDIX-FL-lel kezelik a petefészek-cisztektómia után (műtéti nap).
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbenjárni
A petefészek-cisztektómia (műtéti nap) után a betegeket 1 vagy 2 interceed lappal kezeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadásgátló arány
Időkeret: Műtét utáni nap + 4 hét (második pillantás)
|
Tapadás igen vagy nem
|
Műtét utáni nap + 4 hét (második pillantás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám
Időkeret: Műtét utáni nap + 4 hét (második pillantás)
|
Tapadási hossz x Tapadási fok
|
Műtét utáni nap + 4 hét (második pillantás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
- Kutatásvezető: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Genewel1301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .