Säkerhet och effektivitet av antiadhesiv barriär GUARDIX-FL för kvinnor efter laparoskopisk cystektomi (GUARDIX-FL)
24 mars 2014 uppdaterad av: Genewel Co., Ltd
Säkerhet och effekt av antiadhesiv barriär GUARDIX-FL för kvinnor efter laparoskopisk cystektomi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
- Indikation: Benigna tumörer i äggstockarna (moget teratom, mucinöst cystadenom, seröst cystadenom)
- Intervention: Enhet ( Testgrupp: Guardix-FL, Kontrollgrupp: Interceed)
- Primärt resultatmått: Antividhäftningshastighet
- Bedömning: Operationsdag (besök 2), postoperativ dag+7 dagar (besök 3), postoperativ dag+4 veckor (besök4), postoperativ dag+5 veckor (besök 5)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De patienter som undertecknar det skriftliga informerade samtycket
- Kvinnor mellan 18 och 44 år
- De patienter som kan delta i klinisk prövning under studieperioden
- Patienterna utan onormala siffror vid screeninglaboratorieundersökningen
- Patienterna som förväntar sig ovariecystektomi för godartad ovarietumör (moget cystiskt teratom, mucinöst cystadenom, seröst cystadenom)
Exklusions kriterier:
- De patienter som tog behandlingar med medicinska produkter som kan vara hinder för att utvärdera effektiviteten
- Patienterna som tog medicin som andra antividhäftningsämnen, absorberbar hemostat och dos av steroider, immunsuppressiva medel
- Patienter med svår läkemedelsallergi
- Patienter med infektionssjukdom på buk- eller bäckenhålan
- De patienter som tidigare deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Patienterna ansågs olämpliga för studien
- Den gravida
- Patienter med svår njursjukdom
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GUARDIX-FL
Patienterna kommer att behandlas med 1 eller 2 ark GUARDIX-FL efter ovariecystektomi (operationsdagen).
|
|
|
Aktiv komparator: Förbön
Patienterna kommer att behandlas med 1 eller 2 ark av förbön efter ovariecystektomi (operationsdagen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antividhäftningshastighet
Tidsram: Postoperativ dag + 4 veckor (andra - titt)
|
Vidhäftning ja eller nej
|
Postoperativ dag + 4 veckor (andra - titt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Göra
Tidsram: Postoperativ dag + 4 veckor (andra titt)
|
Vidhäftningslängd x vidhäftningsgrad
|
Postoperativ dag + 4 veckor (andra titt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
- Huvudutredare: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Genewel1301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .