복강경 방광절제술 후 여성에 대한 유착 방지 장벽 GUARDIX-FL의 안전성과 효능 (GUARDIX-FL)
2014년 3월 24일 업데이트: Genewel Co., Ltd
복강경 방광절제술 후 여성에 대한 유착 방지 장벽 GUARDIX-FL의 안전성 및 효능 : 전향적, 무작위, 대조 연구
- 적응증 : 난소의 양성 종양(성숙 기형종, 점액성 낭선종, 장액성 낭선종)
- 개입: 장치 (시험군: Guardix-FL, 통제군: Interceed)
- 1차 결과지표 : 유착방지율
- 평가 : 수술일(2차 방문), 수술 후 7일(3차 방문), 수술 후 4주(방문4), 수술 후 5주(5차 방문)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명한 환자
- 18세에서 44세 사이의 여성
- 연구기간 동안 임상시험에 참여할 수 있는 환자
- 선별검사실 검사에서 이상이 없는 환자
- 양성 난소종양(성숙 낭성 기형종, 점액성 낭선종, 장액성 낭선종)으로 난소방광절제술을 기대하는 환자
제외 기준:
- 효과 평가에 장벽이 될 수 있는 의약품으로 치료를 받은 환자
- 기타 유착방지제, 흡수성 지혈제, 스테로이드제제, 면역억제제 등의 약을 복용한 환자
- 심한 약물 알레르기 환자
- 복강 또는 골반강에 감염성 질환이 있는 환자
- 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자
- 임신
- 중증 신장질환 환자
- 중증 전신질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GUARDIX-플로리다
난소낭종절제술(수술일) 후 GUARDIX-FL 1~2매를 도포하여 치료하게 됩니다.
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활성 비교기: 중재하다
환자는 난소 방광 절제술(수술일) 후 1~2장의 중보기도로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유착방지율
기간: 수술후 1일+4주(두번째-보기)
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접착 예 또는 아니오
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수술후 1일+4주(두번째-보기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점수
기간: 수술 후 1일+4주(2차 관찰)
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접착 길이 x 접착 등급
|
수술 후 1일+4주(2차 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
- 수석 연구원: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Genewel1301
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생식기 질환, 여성에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Guardix-FL에 대한 임상 시험
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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.완전한
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L&C BioPROMeDis모집하지 않고 적극적으로
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University of Central FloridaAdventHealth완전한
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Green Cross Corporation완전한
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...모병
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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.완전한