腹腔镜膀胱切除术后女性使用抗粘连屏障 GUARDIX-FL 的安全性和有效性 (GUARDIX-FL)
2014年3月24日 更新者：Genewel Co., Ltd
腹腔镜膀胱切除术后女性使用抗粘连屏障 GUARDIX-FL 的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、对照研究
- 适应症：卵巢良性肿瘤（成熟畸胎瘤、粘液性囊腺瘤、浆液性囊腺瘤）
- 干预：设备（测试组：Guardix-FL，对照组：Interceed）
- 主要结果指标：抗粘连率
- 评估：手术日（访视 2）、术后日+7 天（访视 3）、术后日+4 周（访视 4）、术后日+5 周（访视 5）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书的患者
- 18至44岁的女性
- 研究期间能够参加临床试验的患者
- 筛查实验室检查无异常体征者
- 卵巢良性肿瘤（成熟囊性畸胎瘤、粘液性囊腺瘤、浆液性囊腺瘤）期望行卵巢囊肿切除术的患者
排除标准：
- 接受过医疗产品治疗的患者，这可能是评估疗效的障碍
- 服用其他抗粘连、可吸收止血剂和类固醇、免疫抑制剂等药物的患者
- 严重药物过敏的患者
- 腹腔或盆腔感染性疾病患者
- 过去30天内曾参加过另一项临床试验的患者
- 被认为不适合研究的患者
- 怀孕的
- 严重肾病患者
- 严重全身性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GUARDIX-FL
卵巢囊肿切除术后（手术日），患者将接受 1 或 2 张 GUARDIX-FL 治疗。
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有源比较器：求情
患者将在卵巢囊肿切除术后（手术日）接受 1 或 2 张调解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗粘附率
大体时间：术后一天+4周（二次看）
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附着力是或否
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术后一天+4周（二次看）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分数
大体时间：术后一天+4周（复查）
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粘合长度 x 粘合等级
|
术后一天+4周（复查）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joong Sub Choi, Ph.D、Hanyang University Seoul Hospital
- 首席研究员：Seong Hun Kim, Ph.D、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Genewel1301
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