このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性呼吸窮迫症候群に対するヒト間葉系間質細胞 (START) (START)

2019年3月18日 更新者：Michael A. Matthay

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療を目的とした同種骨髄由来ヒト間葉系間質細胞（hMSC）の前向き無作為多施設第2相臨床試験

これは、急性呼吸困難患者における同種骨髄由来ヒト間葉系間質細胞（hMSC）の単回投与の安全性と有効性を評価するための、第2a相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験であった。症候群（ARDS）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

われわれは、MSC 40例とプラセボ20例の60名の患者を対象に、中等度から重度のARDS治療のための同種骨髄由来ヒト間葉系間質細胞の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を2：1のランダム化で実施した。 この試験は、フェーズ 1 パイロット試験 (NCT01775774) の延長です。 患者は、28日目、死亡または退院のいずれか早い方まで、有害事象について毎日追跡調査された。 生命状態は、研究登録後 6 か月および 12 か月後に収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は参加資格があります。 基準 1 ～ 3 はすべて、登録時に 24 時間以内に存在する必要があります。

以下の急性発症（以下に定義）：

  1. PaO2/FiO2比が200未満で、少なくとも8cm H2Oの呼気終末気道陽圧（PEEP）を伴う、気管内または気管チューブによる陽圧換気の必要性
  2. 胸部正面 X 線写真で肺水腫と一致する両側浸潤
  3. 両側肺浸潤に対する左心房高血圧症の臨床的証拠はない。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. ベルリンの ARDS 定義による ARDS 基準を最初に満たしてから 96 時間を超えている
  3. 妊娠中または授乳中の方
  4. 囚人
  5. 過去2年以内に治療を必要とした活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）の存在
  6. 6か月死亡率が50%を超えると推定されるその他の不可逆的な疾患または状態
  7. 中等度から重度の肝不全 (Childs-Pugh スコア > 12)
  8. PaCO2 > 50 mm Hgを伴う重度の慢性呼吸器疾患、または在宅酸素の使用
  9. 患者、代理人、または医師が全面的な支援を行っていない（例外: 心停止からの蘇生の試みを除き、すべての支持療法を受ける患者は除外されない）
  10. 過去5日間に大きな外傷を負った
  11. 肺移植患者
  12. 同意がない・同意が得られない
  13. 瀕死の患者、24時間生存の見込みなし
  14. 世界保健機関 (WHO) クラス III または IV の肺高血圧症
  15. 過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症が記録されている
  16. 動脈ラインがない/動脈ラインを配置する意図がない
  17. 肺保護換気戦略または水分管理プロトコルに従う意図がない/従わない
  18. 現在体外生命維持装置 (ECLS) または高周波振動換気 (HFOV) を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒト間葉系間質細胞 (hMSC)
1,000 万細胞/kg PBW (予測体重) の同種骨髄由来ヒト間葉系間質細胞の単回投与を、約 60 ～ 80 分間かけて静脈内投与しました。
生物学的：同種骨髄由来ヒト間葉系間質細胞
同種異系骨髄由来ヒト間葉系間質細胞を、約 60 ～ 80 分間かけて静脈内投与しました。
プラセボコンパレーター：Plasma-Lyte A (プラセボ)
Plasma-Lyte A の単回投与は、約 60 ～ 80 分間かけて静脈内投与されました。
生物学的：プラズマライトA
Plasma-Lyte A プラセボを約 60 ～ 80 分間かけて静脈内投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究注入後 6 時間以内に発生する事前に指定された注入関連事象が発生した患者の数
時間枠：6時間

研究製品の注入後 6 時間以内:

  • 昇圧剤の投与量が以下の値以上に増加した場合:
  • ノルエピネフリン 10μg/分
  • フェニレフリン 100μg/分
  • ドーパミン 10 μg/kg/分
  • エピネフリン 0.1 μg/kg/分、または 3 番目の昇圧剤の追加
  • 新たな心室頻拍、心室細動または心停止
  • 電気的除細動が必要な新たな不整脈
  • SpO2を88～95%の目標範囲に維持するには、FiO2の0.2以上の増加とPEEPの5.0以上の増加が必要な低酸素血症
  • 輸血不適合または輸血関連感染症と一致する臨床シナリオ（例、蕁麻疹、新生気管支けいれん）
6時間
研究注入後24時間以内に心停止または死亡が発生した患者の数
時間枠：24時間

研究製品の注入後24時間以内

• 心停止または死亡
24時間
予期せぬ重篤な有害事象が発生した患者数（全死亡を含む）
時間枠：12ヶ月
安全性エンドポイント: 2 つのグループにおける予期せぬ重篤な有害事象
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 日目までの PaO2:FiO2 の変化
時間枠：ベースラインと3日目
有効性エンドポイント: ベースラインから 3 日目までの PaO2:FiO2 の変化
ベースラインと3日目
ベースラインから 3 日目までの肺損傷スコア
時間枠：ベースラインと3日目
急性肺損傷のマレースコア。 範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、最悪の結果になります。
ベースラインと3日目
ベースラインから 2 日目までの酸素化指数の変化
時間枠：ベースラインと2日目
以下の検証済みの呼吸機能測定による酸素化指数: FiO2 (%) x 平均気道内圧 / PaO2
ベースラインと2日目
ベースラインから 3 日目までの SOFA スコアの変化
時間枠：ベースラインと3日目
逐次臓器不全評価スコア (SOFA)。 SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 高いほど悪くなります。
ベースラインと3日目
28日目までに死亡した患者数
時間枠：28日
有効性エンドポイント: 28 日目の全死因死亡率
28日
60日目までの死亡率
時間枠：60日
有効性エンドポイント: 60 日目の全死因死亡率
60日
28日目までの人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日
有効性エンドポイント: 28 日目までの人工呼吸器を使用しない日数。
28日
肺以外の臓器不全がない日から28日目まで
時間枠：28日
有効性エンドポイント: 非肺臓器不全のない日数から 28 日目まで
28日
アンジオポエチン 2 のベースラインから 6 時間への変化
時間枠：ベースラインと6時間
内皮損傷の生物学的マーカー: アンジオポエチン 2
ベースラインと6時間
アンジオポエチン 2 のベースラインから 24 時間までの変化
時間枠：ベースラインと24時間
内皮損傷の生物学的マーカー: アンジオポエチン 2
ベースラインと24時間
インターロイキン 6 がベースラインから 6 時間に変化
時間枠：ベースラインと6時間
炎症の生物学的マーカー: インターロイキン 6
ベースラインと6時間
インターロイキン 6 のベースラインから 24 時間への変化
時間枠：ベースラインと24時間
炎症の生物学的マーカー: インターロイキン 6
ベースラインと24時間
インターロイキン 8 のベースラインから 6 時間への変化
時間枠：ベースラインと6時間
炎症の生物学的マーカー: インターロイキン 8
ベースラインと6時間
インターロイキン 8 のベースラインから 24 時間への変化
時間枠：ベースラインと24時間
炎症の生物学的マーカー: インターロイキン 8
ベースラインと24時間
RAGE がベースラインから 6 時間に変化
時間枠：ベースラインと6時間
肺胞上皮損傷の生物学的マーカー: 終末糖化産物受容体 (RAGE)
ベースラインと6時間
RAGE のベースラインから 24 時間への変化
時間枠：ベースラインと24時間
肺胞上皮損傷の生物学的マーカー: 終末糖化産物受容体 (RAGE)
ベースラインと24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael A. Matthay

協力者

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Michael A Matthay, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月15日

一次修了 (実際)

2017年3月9日

研究の完了 (実際)

2018年2月9日

試験登録日

最初に提出

2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCSF-hMSC-ARDS-P2
  • 1U01HL108713-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する