Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane mesenkymale stromaceller til akut respiratorisk distress-syndrom (START) (START)

18. marts 2019 opdateret af: Michael A. Matthay

Prospektivt, randomiseret, multicenter fase 2 klinisk forsøg med allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stromaceller (hMSC'er) til behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Dette var et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis Allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stromaceller (hMSCs) infusion hos patienter med akut respiratorisk distress. Syndrom (ARDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stromaceller til behandling af moderat til svær ARDS i 60 patienter, 40 MSC og 20 placebo, i en 2:1 randomisering. Dette forsøg er en forlængelse af fase 1-pilotforsøget (NCT01775774). Patienterne blev fulgt dagligt for bivirkninger til og med dag 28, død eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først. Vital status blev indsamlet 6 og 12 måneder efter studietilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle nedenstående kriterier. Kriterier 1-3 skal alle være til stede inden for en 24-timers periode og på tidspunktet for tilmelding:

Akut indtræden (defineret nedenfor) af:

  1. Et behov for overtryksventilation ved hjælp af en endotracheal- eller trakealtube med et PaO2/FiO2-forhold < 200 med mindst 8 cm H2O positivt end-ekspiratorisk luftvejstryk (PEEP)
  2. Bilaterale infiltrater i overensstemmelse med lungeødem på frontalt røntgenbillede af thorax
  3. Ingen klinisk evidens for venstre atriel hypertension for bilaterale pulmonale infiltrater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Mere end 96 timer siden første opfyldelse af ARDS-kriterierne i henhold til Berlin-definitionen af ​​ARDS
  3. Gravid eller ammende
  4. Fange
  5. Tilstedeværelse af enhver aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft), der krævede behandling inden for de sidste 2 år
  6. Enhver anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed skønnes at være større end 50 %
  7. Moderat til svær leversvigt (Childs-Pugh Score > 12)
  8. Alvorlig kronisk luftvejssygdom med en PaCO2 > 50 mm Hg eller brug af hjemmeilt
  9. Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte (undtagelse: en patient vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al støttende behandling med undtagelse af forsøg på genoplivning fra hjertestop)
  10. Større traumer i de foregående 5 dage
  11. Lungetransplantationspatient
  12. Intet samtykke/manglende mulighed for at indhente samtykke
  13. Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
  14. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klasse III eller IV pulmonal hypertension
  15. Dokumenteret dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 3 måneder
  16. Ingen arteriel linje/ingen hensigt om at placere en arteriel linje
  17. Ingen hensigt/uvilje til at følge lungebeskyttende ventilationsstrategi eller væskehåndteringsprotokol
  18. Modtager i øjeblikket ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) eller højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humane mesenkymale stromale celler (hMSC'er)
En enkelt dosis på 10 millioner celler/kg PBW (forudsagt kropsvægt) Allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stromaceller blev administreret intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.
Biologisk: Allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stromale celler
Allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stromaceller blev administreret intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.
Placebo komparator: Plasma-Lyte A (placebo)
En enkelt dosis af Plasma-Lyte A blev administreret intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.
Biologisk: Plasma-Lyte A
Plasma-Lyte A placebo blev administreret intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter forekom Præspecificeret infusionsassocierede hændelser, der opstod inden for 6 timer efter undersøgelsesinfusion
Tidsramme: 6 timer

Inden for 6 timer efter infusion af undersøgelsesprodukt:

  • Forøgelse af vasopressordosis til følgende værdier eller højere:
  • Noradrenalin 10 μg/min
  • Fenylefrin 100 μg/min
  • Dopamin 10 μg/kg pr. min
  • Adrenalin 0,1 μg/kg pr. min eller tilføjelse af en tredje vasopressor
  • Ny ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller asystoli
  • Ny hjertearytmi, der kræver kardioversion
  • Hypoxæmi, der kræver en stigning i FiO2 på 0,2 eller mere og en stigning i PEEP på 5,0 eller mere for at opretholde SpO2 i målområdet på 88-95 %
  • Klinisk scenarie i overensstemmelse med transfusionsinkompatibilitet eller transfusionsrelateret infektion (f.eks. nældefeber, ny bronkospasme)
6 timer
Antal patienter forekom enhver hjertestop eller død inden for 24 timer efter undersøgelsesinfusion
Tidsramme: 24 timer

Inden for 24 timer efter infusion af undersøgelsesprodukt

• Ethvert hjertestop eller dødsfald
24 timer
Antallet af patienter forekom alle uventede alvorlige bivirkninger (inklusive dødsfald af alle årsager)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Eventuelle uventede alvorlige bivirkninger i to grupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2:FiO2-ændring fra baseline til dag 3
Tidsramme: baseline og dag 3
Effektendepunkt: PaO2:FiO2-ændring fra baseline til dag 3
baseline og dag 3
Lungeskadescore fra baseline til dag 3
Tidsramme: baseline og dag 3
Murray score for akut lungeskade. Intervallet er 0 til 4. Jo højere score, det værste resultat.
baseline og dag 3
Ændring af iltindeks fra baseline til dag 2
Tidsramme: baseline og dag 2
Iltningsindeks med følgende validerede mål for åndedrætsfunktion: FiO2 (%) x middel luftvejstryk / PaO2
baseline og dag 2
SOFA-resultatændring fra baseline til dag 3
Tidsramme: baseline og dag 3
Sequential organ failure assessment score (SOFA). SOFA-score varierer fra 0 til 24. Jo højere, jo værre.
baseline og dag 3
Antal patienter, der dør til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Effektmål: dødelighed af alle årsager på dag 28
28 dage
Dødelighed til dag 60
Tidsramme: 60 dage
Effektendepunkt: dødelighed af alle årsager på dag 60
60 dage
Antal ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Effektendepunkt: Antal ventilatorfrie dage til dag 28.
28 dage
Dage til dag 28 uden lungeorgansvigt
Tidsramme: 28 dage
Effektmål: Ikke-lungeorgansvigt-fri dage til dag 28
28 dage
Angiopoietin 2 ændring fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for endotelskade: angiopoietin 2
baseline og 6 timer
Angiopoietin 2 ændring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for endotelskade: angiopoietin 2
baseline og 24 timer
Interleukin 6 Skift fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for inflammation: interleukin 6
baseline og 6 timer
Interleukin 6 Skift fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for inflammation: interleukin 6
baseline og 24 timer
Interleukin 8 Skift fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for inflammation: interleukin 8
baseline og 6 timer
Interleukin 8 Skift fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for inflammation: interleukin 8
baseline og 24 timer
RAGE Skift fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for alveolær epitelskade: receptor for avancerede glycation slutprodukter (RAGE)
baseline og 6 timer
RAGE Skift fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for alveolær epitelskade: receptor for avancerede glycation slutprodukter (RAGE)
baseline og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael A. Matthay

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Matthay, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF-hMSC-ARDS-P2
  • 1U01HL108713-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner