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Cellule stromali mesenchimali umane per la sindrome da distress respiratorio acuto (START) (START)

18 marzo 2019 aggiornato da: Michael A. Matthay

Sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, multicentrica di fase 2 di cellule stromali mesenchimali umane derivate da midollo osseo allogenico (hMSC) per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Questo era uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di infusione di cellule stromali mesenchimali umane derivate da midollo osseo allogenico (hMSC) in pazienti con distress respiratorio acuto Sindrome (ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su cellule stromali mesenchimali umane derivate dal midollo osseo allogenico per il trattamento dell'ARDS da moderata a grave in 60 pazienti, 40 MSC e 20 placebo, in una randomizzazione 2:1. Questo studio è l'estensione dello studio pilota di Fase 1 (NCT01775774). I pazienti sono stati seguiti quotidianamente per eventi avversi fino al giorno 28, morte o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Lo stato vitale è stato raccolto a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per l'inclusione se soddisfano tutti i criteri seguenti. I criteri 1-3 devono essere tutti presenti entro un periodo di 24 ore e al momento dell'iscrizione:

Insorgenza acuta (definita di seguito) di:

  1. Necessità di ventilazione a pressione positiva mediante un tubo endotracheale o tracheale con un rapporto PaO2/FiO2 < 200 con almeno 8 cm H2O di pressione positiva delle vie aeree di fine espirazione (PEEP)
  2. Infiltrati bilaterali compatibili con edema polmonare alla radiografia frontale del torace
  3. Nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra per infiltrati polmonari bilaterali.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Più di 96 ore dal primo incontro con i criteri ARDS secondo la definizione di ARDS di Berlino
  3. Incinta o allattamento
  4. Prigioniero
  5. Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni
  6. Qualsiasi altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%
  7. Insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Childs-Pugh > 12)
  8. Malattia respiratoria cronica grave con PaCO2 > 50 mm Hg o uso di ossigeno domiciliare
  9. Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
  10. Trauma grave nei 5 giorni precedenti
  11. Paziente trapiantato di polmone
  12. Mancato consenso/impossibilità di ottenere il consenso
  13. Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  14. Ipertensione polmonare di classe III o IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  15. Trombosi venosa profonda documentata o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi
  16. Nessuna linea arteriosa/nessuna intenzione di posizionare una linea arteriosa
  17. Nessuna intenzione/riluttanza a seguire la strategia di ventilazione polmonare protettiva o il protocollo di gestione dei fluidi
  18. Attualmente ricevente supporto vitale extracorporeo (ECLS) o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali umane (hMSC)
È stata somministrata per via endovenosa una singola dose di 10 milioni di cellule/kg PBW (peso corporeo previsto) di cellule stromali mesenchimali umane derivate da midollo osseo allogenico per circa 60-80 minuti.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali umane derivate dal midollo osseo allogenico
Le cellule stromali mesenchimali umane derivate dal midollo osseo allogenico sono state somministrate per via endovenosa per circa 60-80 minuti.
Comparatore placebo: Plasma-Lyte A (placebo)
Una singola dose di Plasma-Lyte A è stata somministrata per via endovenosa in circa 60-80 minuti.
Biologico: Plasma Lyte A
Plasma-Lyte Un placebo è stato somministrato per via endovenosa per circa 60-80 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che si sono verificati eventi associati all'infusione pre-specificati che si sono verificati entro 6 ore dall'infusione dello studio
Lasso di tempo: 6 ore

Entro 6 ore dall'infusione del prodotto in studio:

  • Aumento della dose di vasopressori ai seguenti valori o superiori:
  • Noradrenalina 10 μg/min
  • Fenilefrina 100 μg/min
  • Dopamina 10 μg/kg al minuto
  • Epinefrina 0,1 μg/kg al minuto o aggiunta di un terzo vasopressore
  • Nuova tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o asistolia
  • Nuova aritmia cardiaca che richiede cardioversione
  • Ipossiemia che richiede un aumento della FiO2 di 0,2 o più e un aumento della PEEP di 5,0 o più per mantenere la SpO2 nell'intervallo target dell'88-95%
  • Scenario clinico coerente con incompatibilità trasfusionale o infezione correlata alla trasfusione (p. es., orticaria, nuovo broncospasmo)
6 ore
Numero di pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco o morte entro 24 ore dall'infusione dello studio
Lasso di tempo: 24 ore

Entro 24 ore dall'infusione del prodotto in studio

• Qualsiasi arresto cardiaco o morte
24 ore
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi imprevisti (compresi i decessi per tutte le cause)
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di sicurezza: qualsiasi evento avverso grave inaspettato in due gruppi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2: variazione di FiO2 dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: basale e giorno 3
Endpoint di efficacia: variazione PaO2:FiO2 dal basale al giorno 3
basale e giorno 3
Punteggio di danno polmonare dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: basale e giorno 3
Punteggio di Murray per danno polmonare acuto. L'intervallo va da 0 a 4. Il punteggio più alto, il risultato peggiore.
basale e giorno 3
Variazione dell'indice di ossigenazione dal basale al giorno 2
Lasso di tempo: basale e giorno 2
Indice di ossigenazione con la seguente misura convalidata della funzione respiratoria: FiO2 (%) x pressione media delle vie aeree / PaO2
basale e giorno 2
Modifica del punteggio SOFA dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: basale e giorno 3
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA). Il punteggio SOFA va da 0 a 24. Più alto, peggio.
basale e giorno 3
Numero di pazienti deceduti al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint di efficacia: mortalità per tutte le cause al giorno 28
28 giorni
Mortalità al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Endpoint di efficacia: mortalità per tutte le cause al giorno 60
60 giorni
Numero di giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint di efficacia: numero di giorni senza ventilazione al giorno 28.
28 giorni
Giorni liberi da insufficienza d'organo non polmonare al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint di efficacia: giorni liberi da insufficienza d'organo non polmonare fino al giorno 28
28 giorni
Angiopoietina 2 Variazione dal basale a 6 h
Lasso di tempo: basale e 6 ore
Marcatori biologici di danno endoteliale: angiopoietina 2
basale e 6 ore
Angiopoietina 2 Variazione dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: basale e 24 ore
Marcatori biologici di danno endoteliale: angiopoietina 2
basale e 24 ore
Interleuchina 6 Variazione dal basale a 6 h
Lasso di tempo: basale e 6 ore
Marcatori biologici di infiammazione: interleuchina 6
basale e 6 ore
Interleuchina 6 Variazione dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: basale e 24 ore
Marcatori biologici di infiammazione: interleuchina 6
basale e 24 ore
Interleuchina 8 Variazione dal basale a 6 h
Lasso di tempo: basale e 6 ore
Marcatori biologici di infiammazione: interleuchina 8
basale e 6 ore
Interleuchina 8 Variazione dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: basale e 24 ore
Marcatori biologici di infiammazione: interleuchina 8
basale e 24 ore
RAGE Modifica dal basale a 6 h
Lasso di tempo: basale e 6 ore
Marcatori biologici di lesione epiteliale alveolare: recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE)
basale e 6 ore
RAGE Modifica dal basale a 24 h
Lasso di tempo: basale e 24 ore
Marcatori biologici di lesione epiteliale alveolare: recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE)
basale e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael A. Matthay

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Matthay, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF-hMSC-ARDS-P2
  • 1U01HL108713-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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