Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie mezenchymalne komórki zrębowe na zespół ostrej niewydolności oddechowej (START) (START)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Michael A. Matthay

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (hMSC) w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki infuzji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (hMSC) u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową zespół (ARDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ARDS u 60 pacjentów, 40 MSC i 20 placebo, w randomizacji 2: 1. Ta próba jest rozszerzeniem próby pilotażowej fazy 1 (NCT01775774). Pacjentów obserwowano codziennie pod kątem zdarzeń niepożądanych do dnia 28, śmierci lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Stan życiowy zbierano po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria. Wszystkie kryteria 1-3 muszą być spełnione w ciągu 24 godzin i w momencie rejestracji:

Ostry początek (zdefiniowany poniżej):

  1. Konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą lub dotchawiczą przy stosunku PaO2/FiO2 < 200 przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym w drogach oddechowych (PEEP) co najmniej 8 cm H2O
  2. Obustronne nacieki zgodne z obrzękiem płuc na czołowym radiogramie klatki piersiowej
  3. Brak klinicznych dowodów na nadciśnienie lewego przedsionka dla obustronnych nacieków płucnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Ponad 96 godzin od pierwszego spełnienia kryteriów ARDS zgodnie z berlińską definicją ARDS
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Więzień
  5. Obecność jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Każda inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%
  7. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (wynik Childs-Pugh > 12)
  8. Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego z PaCO2 > 50 mm Hg lub stosowanie domowego tlenu
  9. Pacjent, zastępca lub lekarz niezaangażowany w pełne wsparcie (wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę wspomagającą z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia)
  10. Poważny uraz w ciągu ostatnich 5 dni
  11. Pacjent po przeszczepie płuc
  12. Brak zgody/niemożność uzyskania zgody
  13. Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
  14. Nadciśnienie płucne klasy III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  15. Udokumentowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  16. Brak linii tętniczej/brak zamiaru założenia linii tętniczej
  17. Brak zamiaru/niechęć do przestrzegania strategii wentylacji chroniącej płuca lub protokołu zarządzania płynami
  18. Obecnie otrzymuje pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) lub wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzkie mezenchymalne komórki zrębowe (hMSC)
Pojedynczą dawkę 10 milionów komórek/kg PBW (przewidywana masa ciała) allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego podawano dożylnie przez około 60-80 minut.
Biologiczny: Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego
Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego podawano dożylnie przez około 60-80 minut.
Komparator placebo: Plasma-Lyte A (placebo)
Pojedynczą dawkę Plasma-Lyte A podawano dożylnie przez około 60-80 minut.
Biologiczny: Plazma-Lyte A
Plasma-Lyte Placebo podawano dożylnie przez około 60-80 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, które wystąpiły Z góry określone zdarzenia związane z infuzją występujące w ciągu 6 godzin od infuzji w badaniu
Ramy czasowe: 6 godzin

W ciągu 6 godzin od wlewu badanego produktu:

  • Zwiększenie dawki środka wazopresyjnego do następujących wartości lub wyższych:
  • Norepinefryna 10 μg/min
  • Fenylefryna 100 μg/min
  • Dopamina 10 μg/kg na min
  • Epinefryna 0,1 μg/kg na minutę lub dodanie trzeciego środka wazopresyjnego
  • Nowy częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub asystolia
  • Nowa arytmia serca wymagająca kardiowersji
  • Hipoksemia wymagająca zwiększenia FiO2 o 0,2 lub więcej i zwiększenia PEEP o 5,0 lub więcej w celu utrzymania SpO2 w docelowym zakresie 88-95%
  • Scenariusz kliniczny zgodny z niezgodnością transfuzji lub infekcją związaną z transfuzją (np. pokrzywka, nowy skurcz oskrzeli)
6 godzin
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub zgon w ciągu 24 godzin od infuzji badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny

W ciągu 24 godzin od wlewu badanego produktu

• Jakiekolwiek zatrzymanie akcji serca lub śmierć
24 godziny
Liczba pacjentów, u których wystąpiły wszelkie nieoczekiwane ciężkie zdarzenia niepożądane (w tym zgony z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: wszelkie nieoczekiwane ciężkie zdarzenia niepożądane w dwóch grupach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PaO2:FiO2 od linii podstawowej do dnia 3
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 3
Punkt końcowy skuteczności: zmiana PaO2:FiO2 od wartości początkowej do dnia 3
linia bazowa i dzień 3
Wynik urazu płuc od wartości początkowej do dnia 3
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 3
Skala Murraya dla ostrego uszkodzenia płuc. Zakres wynosi od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
linia bazowa i dzień 3
Zmiana wskaźnika natlenienia od wartości początkowej do dnia 2
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 2
Indeks natlenienia z następującą zwalidowaną miarą czynności oddechowej: FiO2 (%) x średnie ciśnienie w drogach oddechowych / PaO2
linia bazowa i dzień 2
Zmiana wyniku SOFA od wartości początkowej do dnia 3
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 3
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA). Wynik SOFA waha się od 0 do 24. Im wyżej, tym gorzej.
linia bazowa i dzień 3
Liczba zgonów pacjentów do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Punkt końcowy skuteczności: śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniu 28
28 dni
Śmiertelność do dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni
Punkt końcowy skuteczności: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 60
60 dni
Liczba dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Punkt końcowy skuteczności: liczba dni bez respiratora do dnia 28.
28 dni
Dni wolne od niewydolności narządów innych niż płuca do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Punkt końcowy skuteczności: dni wolne od niewydolności narządów innych niż płuca do dnia 28
28 dni
Angiopoetyna 2 Zmiana od wartości początkowej do 6 godz
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 godz
Biologiczne markery uszkodzenia śródbłonka: angiopoetyna 2
linii podstawowej i 6 godz
Angiopoetyna 2 Zmiana od wartości początkowej do 24 godz
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
Biologiczne markery uszkodzenia śródbłonka: angiopoetyna 2
linii bazowej i 24 godz
Zmiana interleukiny 6 od linii podstawowej do 6 godz
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 godz
Biologiczne markery stanu zapalnego: interleukina 6
linii podstawowej i 6 godz
Zmiana interleukiny 6 od linii podstawowej do 24 godz
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
Biologiczne markery stanu zapalnego: interleukina 6
linii bazowej i 24 godz
Zmiana interleukiny 8 od linii podstawowej do 6 godz
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 godz
Biologiczne markery stanu zapalnego: interleukina 8
linii podstawowej i 6 godz
Zmiana interleukiny 8 od linii podstawowej do 24 godz
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
Biologiczne markery stanu zapalnego: interleukina 8
linii bazowej i 24 godz
RAGE Zmiana od wartości początkowej do 6 godz
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 godz
Biologiczne markery uszkodzenia nabłonka pęcherzyków płucnych: receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE)
linii podstawowej i 6 godz
RAGE Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
Biologiczne markery uszkodzenia nabłonka pęcherzyków płucnych: receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE)
linii bazowej i 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael A. Matthay

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Matthay, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF-hMSC-ARDS-P2
  • 1U01HL108713-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj