Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane mesenkymale stromaceller for akutt respiratorisk distress-syndrom (START) (START)

18. mars 2019 oppdatert av: Michael A. Matthay

Prospektiv, randomisert, multisenter fase 2 klinisk studie av allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller (hMSCs) for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Dette var en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av en enkeltdose av allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller (hMSCs) infusjon hos pasienter med akutt respirasjonsbesvær. Syndrom (ARDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller for behandling av moderat til alvorlig ARDS hos 60 pasienter, 40 MSC og 20 placebo, i en 2:1 randomisering. Denne studien er forlengelsen av fase 1 pilotstudien (NCT01775774). Pasientene ble fulgt daglig for uønskede hendelser gjennom dag 28, død eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Vital status ble samlet 6 og 12 måneder etter studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle kriteriene nedenfor. Kriterier 1-3 må alle være tilstede innen en 24-timers periode og ved påmelding:

Akutt utbrudd (definert nedenfor) av:

  1. Et behov for positivt trykkventilasjon med en endotrakeal- eller trakealtube med et PaO2/FiO2-forhold < 200 med minst 8 cm H2O positivt endeekspiratorisk luftveistrykk (PEEP)
  2. Bilaterale infiltrater forenlig med lungeødem på frontalt røntgenbilde av brystet
  3. Ingen kliniske bevis på venstre atriehypertensjon for bilaterale pulmonale infiltrater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Mer enn 96 timer siden første møte med ARDS-kriteriene i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS
  3. Gravid eller ammende
  4. Fange
  5. Tilstedeværelse av aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) som krevde behandling i løpet av de siste 2 årene
  6. Enhver annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %
  7. Moderat til alvorlig leversvikt (Childs-Pugh-score > 12)
  8. Alvorlig kronisk luftveissykdom med PaCO2 > 50 mm Hg eller bruk av oksygen hjemme
  9. Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte (unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning etter hjertestans)
  10. Store traumer de siste 5 dagene
  11. Lungetransplantasjonspasient
  12. Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke
  13. Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
  14. Verdens helseorganisasjon (WHO) klasse III eller IV pulmonal hypertensjon
  15. Dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av siste 3 måneder
  16. Ingen arteriell linje/ingen intensjon om å plassere en arteriell linje
  17. Ingen intensjon/uvilje til å følge lungebeskyttende ventilasjonsstrategi eller væskebehandlingsprotokoll
  18. Mottar for tiden ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Humane mesenkymale stromaceller (hMSCs)
En enkeltdose på 10 millioner celler/kg PBW (anslått kroppsvekt) allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller ble administrert intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.
Biologisk: Allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller
Allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller ble administrert intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.
Placebo komparator: Plasma-Lyte A (placebo)
En enkeltdose av Plasma-Lyte A ble administrert intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.
Biologisk: Plasma-Lyte A
Plasma-Lyte A placebo ble administrert intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppstod Forhåndsspesifisert infusjonsassosierte hendelser som inntraff innen 6 timer etter studieinfusjon
Tidsramme: 6 timer

Innen 6 timer etter infusjon av studieproduktet:

  • Økning i vasopressordose til følgende verdier eller høyere:
  • Noradrenalin 10 μg/min
  • Fenylefrin 100 μg/min
  • Dopamin 10 μg/kg pr min
  • Adrenalin 0,1 μg/kg per min eller tillegg av en tredje vasopressor
  • Ny ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller asystoli
  • Ny hjertearytmi som krever kardioversjon
  • Hypoksemi som krever en økning i FiO2 på 0,2 eller mer og en økning i PEEP på 5,0 eller mer for å opprettholde SpO2 i målområdet 88-95 %
  • Klinisk scenario forenlig med transfusjonsinkompatibilitet eller transfusjonsrelatert infeksjon (f.eks. urticaria, ny bronkospasme)
6 timer
Antall pasienter forekom enhver hjertestans eller død innen 24 timer etter studieinfusjon
Tidsramme: 24 timer

Innen 24 timer etter infusjon av studieprodukt

• Enhver hjertestans eller død
24 timer
Antall pasienter forekom alle uventede alvorlige bivirkninger (inkludert dødsfall av alle årsaker)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhetsendepunkt: Eventuelle uventede alvorlige bivirkninger i to grupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2:FiO2-endring fra baseline til dag 3
Tidsramme: baseline og dag 3
Effektendepunkt: PaO2:FiO2 endring fra baseline til dag 3
baseline og dag 3
Lungeskadepoengsum fra baseline til dag 3
Tidsramme: baseline og dag 3
Murray score for akutt lungeskade. Området er 0 til 4. Jo høyere poengsum, det dårligste resultatet.
baseline og dag 3
Oksygeneringsindeksendring fra baseline til dag 2
Tidsramme: baseline og dag 2
Oksygeneringsindeks med følgende validerte mål for respirasjonsfunksjon: FiO2 (%) x gjennomsnittlig luftveistrykk / PaO2
baseline og dag 2
SOFA-poengsendring fra baseline til dag 3
Tidsramme: baseline og dag 3
Sekvensiell organsviktvurderingsscore (SOFA). SOFA-poengsummen varierer fra 0 til 24. Jo høyere, jo verre.
baseline og dag 3
Antall pasienter som dør til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Effektendepunkt: dødelighet av alle årsaker på dag 28
28 dager
Dødelighet til dag 60
Tidsramme: 60 dager
Effektendepunkt: dødelighet av alle årsaker på dag 60
60 dager
Antall Ventilator-frie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Effektendepunkt: Antall respiratorfrie dager til dag 28.
28 dager
Dager til dag 28 uten lungeorgansvikt
Tidsramme: 28 dager
Effektendepunkt: Ikke-lungeorgansviktfrie dager til dag 28
28 dager
Angiopoietin 2 endring fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for endotelskade: angiopoietin 2
baseline og 6 timer
Angiopoietin 2 endring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for endotelskade: angiopoietin 2
baseline og 24 timer
Interleukin 6 endring fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for betennelse: interleukin 6
baseline og 6 timer
Interleukin 6 Endring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for betennelse: interleukin 6
baseline og 24 timer
Interleukin 8 Endring fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for betennelse: interleukin 8
baseline og 6 timer
Interleukin 8 Endring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for betennelse: interleukin 8
baseline og 24 timer
RAGE Endring fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for alveolær epitelskade: reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE)
baseline og 6 timer
RAGE Endring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for alveolær epitelskade: reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE)
baseline og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael A. Matthay

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Matthay, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF-hMSC-ARDS-P2
  • 1U01HL108713-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, voksen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere