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Menschliche mesenchymale Stromazellen für das akute Atemnotsyndrom (START) (START)

18. März 2019 aktualisiert von: Michael A. Matthay

Prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie mit aus allogenem Knochenmark stammenden menschlichen mesenchymalen Stromazellen (hMSCs) zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis einer Infusion allogener humaner mesenchymaler Stromazellen (hMSCs) aus dem Knochenmark bei Patienten mit akuter Atemnot Syndrom (ARDS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aus allogenem Knochenmark gewonnenen menschlichen mesenchymalen Stromazellen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem ARDS bei 60 Patienten, 40 MSC und 20 Placebo, in einer 2:1-Randomisierung durch. Dieser Versuch ist die Erweiterung des Phase-1-Pilotversuchs (NCT01775774). Die Patienten wurden täglich bis zum 28. Tag auf unerwünschte Ereignisse überwacht, ob Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Vitalstatus wurde 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können aufgenommen werden, wenn sie alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen. Die Kriterien 1-3 müssen alle innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums und zum Zeitpunkt der Einschreibung vorliegen:

Akuter Beginn (unten definiert) von:

  1. Bedarf an Überdruckbeatmung durch einen Endotracheal- oder Trachealtubus mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mit mindestens 8 cm H2O positivem endexspiratorischen Atemwegsdruck (PEEP)
  2. Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs
  3. Kein klinischer Hinweis auf eine linksatriale Hypertonie bei bilateralen Lungeninfiltraten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Mehr als 96 Stunden seit der ersten Erfüllung der ARDS-Kriterien gemäß der Berliner Definition von ARDS
  3. Schwanger oder stillend
  4. Häftling
  5. Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), die innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt werden musste
  6. Jede andere irreversible Krankheit oder jeder andere Zustand, bei dem die 6-Monats-Mortalität auf mehr als 50 % geschätzt wird
  7. Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Childs-Pugh-Score > 12)
  8. Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem PaCO2 > 50 mm Hg oder der Verwendung von häuslichem Sauerstoff
  9. Patient, Ersatz oder Arzt, der sich nicht zur vollständigen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er/sie die gesamte unterstützende Pflege erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand)
  10. Schweres Trauma in den letzten 5 Tagen
  11. Lungentransplantationspatient
  12. Keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
  13. Der moribunde Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden überleben
  14. Lungenhochdruck der Klasse III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  15. Dokumentierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate
  16. Keine arterielle Leitung/keine Absicht, eine arterielle Leitung zu verlegen
  17. Keine Absicht/Unwilligkeit, die Lungenschutzbeatmungsstrategie oder das Flüssigkeitsmanagementprotokoll zu befolgen
  18. Sie erhalten derzeit extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Humane mesenchymale Stromazellen (hMSCs)
Eine Einzeldosis von 10 Millionen Zellen/kg Körpergewicht (vorhergesagtes Körpergewicht) allogener, aus Knochenmark stammender menschlicher mesenchymaler Stromazellen wurde über etwa 60–80 Minuten intravenös verabreicht.
Biologisch: Allogene aus dem Knochenmark stammende menschliche mesenchymale Stromazellen
Allogene menschliche mesenchymale Stromazellen aus Knochenmark wurden über einen Zeitraum von etwa 60–80 Minuten intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Plasma-Lyte A (Placebo)
Eine Einzeldosis Plasma-Lyte A wurde über etwa 60–80 Minuten intravenös verabreicht.
Biologisch: Plasma-Lyte A
Plasma-Lyte A-Placebo wurde über etwa 60–80 Minuten intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Anzahl der Patienten traten vorab festgelegte infusionsbedingte Ereignisse auf, die innerhalb von 6 Stunden nach der Studieninfusion auftraten
Zeitfenster: 6 Stunden

Innerhalb von 6 Stunden nach der Infusion des Studienprodukts:

  • Erhöhung der Vasopressor-Dosis auf die folgenden Werte oder höher:
  • Noradrenalin 10 μg/min
  • Phenylephrin 100 μg/min
  • Dopamin 10 μg/kg pro Minute
  • Adrenalin 0,1 μg/kg pro Minute oder Zugabe eines dritten Vasopressors
  • Neue ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Asystolie
  • Neue Herzrhythmusstörung, die eine Kardioversion erfordert
  • Hypoxämie, die einen Anstieg des FiO2 um 0,2 oder mehr und einen Anstieg des PEEP um 5,0 oder mehr erfordert, um SpO2 im Zielbereich von 88–95 % zu halten
  • Klinisches Szenario im Einklang mit einer Transfusionsinkompatibilität oder einer transfusionsbedingten Infektion (z. B. Urtikaria, neuer Bronchospasmus)
6 Stunden
Bei der Anzahl der Patienten kam es innerhalb von 24 Stunden nach der Studieninfusion zu einem Herzstillstand oder zum Tod
Zeitfenster: 24 Stunden

Innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion des Studienprodukts

• Jeder Herzstillstand oder Tod
24 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten (einschließlich Todesfälle aller Ursachen)
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsendpunkt: Alle unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in zwei Gruppen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2:FiO2-Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Wirksamkeitsendpunkt: PaO2:FiO2-Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Grundlinie und Tag 3
Lungenverletzungs-Score vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Murray-Score für akute Lungenverletzung. Der Bereich liegt zwischen 0 und 4. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Grundlinie und Tag 3
Änderung des Oxygenierungsindex vom Ausgangswert bis zum 2. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Oxygenierungsindex mit dem folgenden validierten Maß für die Atemfunktion: FiO2 (%) x mittlerer Atemwegsdruck / PaO2
Grundlinie und Tag 2
Änderung des SOFA-Scores vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Sequentielles Organversagen-Bewertungsergebnis (SOFA). Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24. Je höher, desto schlechter.
Grundlinie und Tag 3
Anzahl der Patienten, die bis zum 28. Tag verstarben
Zeitfenster: 28 Tage
Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtmortalität am 28. Tag
28 Tage
Sterblichkeit bis Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtmortalität am Tag 60
60 Tage
Anzahl beatmungsfreier Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der beatmungsfreien Tage bis zum 28. Tag.
28 Tage
Tage ohne pulmonales Organversagen bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Wirksamkeitsendpunkt: Tage ohne pulmonales Organversagen bis zum 28. Tag
28 Tage
Angiopoietin 2-Änderung vom Ausgangswert auf 6 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Biologische Marker einer Endothelschädigung: Angiopoietin 2
Grundlinie und 6 Stunden
Angiopoietin 2-Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Biologische Marker einer Endothelschädigung: Angiopoietin 2
Grundlinie und 24 Stunden
Interleukin 6-Änderung vom Ausgangswert auf 6 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Biologische Entzündungsmarker: Interleukin 6
Grundlinie und 6 Stunden
Interleukin 6-Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Biologische Entzündungsmarker: Interleukin 6
Grundlinie und 24 Stunden
Interleukin 8-Änderung vom Ausgangswert auf 6 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Biologische Entzündungsmarker: Interleukin 8
Grundlinie und 6 Stunden
Interleukin 8-Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Biologische Entzündungsmarker: Interleukin 8
Grundlinie und 24 Stunden
RAGE-Änderung vom Ausgangswert auf 6 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Biologische Marker einer Alveolarepithelverletzung: Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE)
Grundlinie und 6 Stunden
RAGE-Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Biologische Marker einer Alveolarepithelverletzung: Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE)
Grundlinie und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael A. Matthay

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Matthay, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF-hMSC-ARDS-P2
  • 1U01HL108713-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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