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- 임상시험 NCT02097641
급성 호흡곤란 증후군(START)에 대한 인간 중간엽 간질 세포 (START)
2019년 3월 18일 업데이트: Michael A. Matthay
급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료를 위한 동종이계 골수 유래 인간 중간엽 기질 세포(hMSC)의 전향적, 무작위, 다기관 2상 임상 시험
이것은 급성 호흡 곤란 환자에게 동종이계 골수 유래 인간 중간엽 간질 세포(hMSCs) 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험이었습니다. 증후군(ARDS).
연구 개요
상세 설명
우리는 60명의 환자, 40명의 MSC 및 20명의 위약에서 2:1 무작위로 중등도에서 중증 ARDS 치료를 위한 동종 골수 유래 인간 중간엽 간질 세포의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행했습니다.
이번 임상은 1상 파일럿 임상(NCT01775774)의 연장선이다.
환자는 28일째, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 부작용에 대해 매일 추적 관찰되었습니다.
활력 상태는 연구 등록 후 6개월 및 12개월에 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- University of Minnesota Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 아래 기준을 모두 충족하는 경우 포함할 수 있습니다. 기준 1-3은 24시간 내에 등록 시점에 모두 존재해야 합니다.
다음의 급성 발병(아래 정의됨):
- PaO2/FiO2 비율이 200 미만이고 최소 8 cm H2O 호기말 양압(PEEP)이 있는 기관내관 또는 기관관에 의한 양압 환기가 필요한 경우
- 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤
- 양측 폐 침윤에 대한 좌심방 고혈압의 임상적 증거는 없습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- ARDS의 베를린 정의에 따라 ARDS 기준을 처음 충족한 후 96시간 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 죄인
- 지난 2년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 존재
- 6개월 사망률이 50%를 초과하는 것으로 추정되는 기타 비가역적 질병 또는 상태
- 중등도에서 중증의 간부전(Childs-Pugh 점수 > 12)
- PaCO2 > 50mmHg 또는 가정용 산소 사용이 있는 중증 만성 호흡기 질환
- 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
- 지난 5일 동안의 주요 외상
- 폐 이식 환자
- 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
- 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 세계보건기구(WHO) Class III 또는 IV 폐고혈압
- 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 동맥선 없음/동맥선을 삽입할 의도가 없음
- 폐 보호 환기 전략 또는 수액 관리 프로토콜을 따를 의향/의지가 없음
- 현재 체외생명유지장치(ECLS) 또는 고주파 진동 인공호흡(HFOV)을 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 중간엽 간질 세포(hMSC)
1천만 세포/kg PBW(예상 체중) 동종이계 골수 유래 인간 중간엽 간질 세포의 단일 용량을 대략 60-80분에 걸쳐 정맥내 투여했습니다.
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동종이계 골수 유래 인간 중간엽 간질 세포를 약 60-80분에 걸쳐 정맥내 투여했습니다.
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위약 비교기: Plasma-Lyte A(위약)
Plasma-Lyte A의 단일 용량을 약 60-80분에 걸쳐 정맥 주사했습니다.
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Plasma-Lyte A 위약을 약 60-80분에 걸쳐 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생한 환자 수 연구 주입 6시간 이내에 발생하는 사전 지정된 주입 관련 사건
기간: 6 시간
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연구 제품 주입 6시간 이내:
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6 시간
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연구 주입 24시간 이내에 심정지 또는 사망이 발생한 환자 수
기간: 24 시간
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연구 제품 주입 24시간 이내 • 모든 심장 마비 또는 사망 |
24 시간
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예상치 못한 심각한 부작용이 발생한 환자 수(모든 원인으로 인한 사망 포함)
기간: 12 개월
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안전성 종점: 두 그룹의 예상치 못한 심각한 부작용
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2:FiO2 기준선에서 3일차까지 변경
기간: 기준선 및 3일차
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효능 종점: 기준선에서 3일까지의 PaO2:FiO2 변화
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기준선 및 3일차
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기준선에서 3일차까지의 폐 손상 점수
기간: 기준선 및 3일차
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급성 폐 손상에 대한 Murray 점수.
범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 최악의 결과입니다.
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기준선 및 3일차
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베이스라인에서 2일차까지의 산소화 지수 변화
기간: 기준선 및 2일차
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다음과 같이 검증된 호흡 기능 측정값을 사용한 산소화 지수: FiO2(%) x 평균 기도압/PaO2
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기준선 및 2일차
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기준선에서 3일차까지의 SOFA 점수 변경
기간: 기준선 및 3일차
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA).
SOFA 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
높을수록 나빠집니다.
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기준선 및 3일차
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28일까지 환자 사망 수
기간: 28일
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효능 종점: 28일째 모든 원인으로 인한 사망
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28일
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60일까지의 사망률
기간: 60일
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효능 종점: 60일째 모든 원인으로 인한 사망
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60일
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28일까지 인공호흡기 없는 일 수
기간: 28일
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효능 종점: 28일까지 인공호흡기가 없는 일수.
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28일
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비폐 장기 부전이 없는 날부터 28일까지
기간: 28일
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효능 종점: 비폐장기 장애가 없는 날부터 28일까지
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28일
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안지오포이에틴 2 기준선에서 6시간으로 변경
기간: 기준선 및 6시간
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내피 손상의 생물학적 표지자: 안지오포이에틴 2
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기준선 및 6시간
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안지오포이에틴 2 기준선에서 24시간으로 변경
기간: 기준선 및 24시간
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내피 손상의 생물학적 표지자: 안지오포이에틴 2
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기준선 및 24시간
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인터루킨 6 기준선에서 6시간으로 변경
기간: 기준선 및 6시간
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염증의 생물학적 표지자: 인터루킨 6
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기준선 및 6시간
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인터루킨 6 기준선에서 24시간으로 변경
기간: 기준선 및 24시간
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염증의 생물학적 표지자: 인터루킨 6
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기준선 및 24시간
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인터루킨 8 기준선에서 6시간으로 변경
기간: 기준선 및 6시간
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염증의 생물학적 표지자: 인터루킨 8
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기준선 및 6시간
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인터루킨 8 기준선에서 24시간으로 변경
기간: 기준선 및 24시간
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염증의 생물학적 표지자: 인터루킨 8
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기준선 및 24시간
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RAGE 기준선에서 6시간으로 변경
기간: 기준선 및 6시간
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폐포 상피 손상의 생물학적 마커: 최종 당화 산물(RAGE)에 대한 수용체
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기준선 및 6시간
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RAGE 기준선에서 24시간으로 변경
기간: 기준선 및 24시간
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폐포 상피 손상의 생물학적 마커: 최종 당화 산물(RAGE)에 대한 수용체
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기준선 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Matthay, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu KD, Wilson JG, Zhuo H, Caballero L, McMillan ML, Fang X, Cosgrove K, Calfee CS, Lee JW, Kangelaris KN, Gotts JE, Rogers AJ, Levitt JE, Wiener-Kronish JP, Delucchi KL, Leavitt AD, McKenna DH, Thompson BT, Matthay MA. Design and implementation of the START (STem cells for ARDS Treatment) trial, a phase 1/2 trial of human mesenchymal stem/stromal cells for the treatment of moderate-severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2014 Jul 3;4:22. doi: 10.1186/s13613-014-0022-z. eCollection 2014.
- Asmussen S, Ito H, Traber DL, Lee JW, Cox RA, Hawkins HK, McAuley DF, McKenna DH, Traber LD, Zhuo H, Wilson J, Herndon DN, Prough DS, Liu KD, Matthay MA, Enkhbaatar P. Human mesenchymal stem cells reduce the severity of acute lung injury in a sheep model of bacterial pneumonia. Thorax. 2014 Sep;69(9):819-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204980. Epub 2014 Jun 2.
- Matthay MA, Calfee CS, Zhuo H, Thompson BT, Wilson JG, Levitt JE, Rogers AJ, Gotts JE, Wiener-Kronish JP, Bajwa EK, Donahoe MP, McVerry BJ, Ortiz LA, Exline M, Christman JW, Abbott J, Delucchi KL, Caballero L, McMillan M, McKenna DH, Liu KD. Treatment with allogeneic mesenchymal stromal cells for moderate to severe acute respiratory distress syndrome (START study): a randomised phase 2a safety trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):154-162. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30418-1. Epub 2018 Nov 16.
- Wick KD, Leligdowicz A, Zhuo H, Ware LB, Matthay MA. Mesenchymal stromal cells reduce evidence of lung injury in patients with ARDS. JCI Insight. 2021 Jun 22;6(12):e148983. doi: 10.1172/jci.insight.148983.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSF-hMSC-ARDS-P2
- 1U01HL108713-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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