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급성 호흡곤란 증후군(START)에 대한 인간 중간엽 간질 세포 (START)

2019년 3월 18일 업데이트: Michael A. Matthay

급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료를 위한 동종이계 골수 유래 인간 중간엽 기질 세포(hMSC)의 전향적, 무작위, 다기관 2상 임상 시험

이것은 급성 호흡 곤란 환자에게 동종이계 골수 유래 인간 중간엽 간질 세포(hMSCs) 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험이었습니다. 증후군(ARDS).

연구 개요

상세 설명

우리는 60명의 환자, 40명의 MSC 및 20명의 위약에서 2:1 무작위로 중등도에서 중증 ARDS 치료를 위한 동종 골수 유래 인간 중간엽 간질 세포의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행했습니다. 이번 임상은 1상 파일럿 임상(NCT01775774)의 연장선이다. 환자는 28일째, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 부작용에 대해 매일 추적 관찰되었습니다. 활력 상태는 연구 등록 후 6개월 및 12개월에 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 아래 기준을 모두 충족하는 경우 포함할 수 있습니다. 기준 1-3은 24시간 내에 등록 시점에 모두 존재해야 합니다.

다음의 급성 발병(아래 정의됨):

  1. PaO2/FiO2 비율이 200 미만이고 최소 8 cm H2O 호기말 양압(PEEP)이 있는 기관내관 또는 기관관에 의한 양압 환기가 필요한 경우
  2. 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤
  3. 양측 폐 침윤에 대한 좌심방 고혈압의 임상적 증거는 없습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. ARDS의 베를린 정의에 따라 ARDS 기준을 처음 충족한 후 96시간 이상
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 죄인
  5. 지난 2년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 존재
  6. 6개월 사망률이 50%를 초과하는 것으로 추정되는 기타 비가역적 질병 또는 상태
  7. 중등도에서 중증의 간부전(Childs-Pugh 점수 > 12)
  8. PaCO2 > 50mmHg 또는 가정용 산소 사용이 있는 중증 만성 호흡기 질환
  9. 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
  10. 지난 5일 동안의 주요 외상
  11. 폐 이식 환자
  12. 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
  13. 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
  14. 세계보건기구(WHO) Class III 또는 IV 폐고혈압
  15. 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  16. 동맥선 없음/동맥선을 삽입할 의도가 없음
  17. 폐 보호 환기 전략 또는 수액 관리 프로토콜을 따를 의향/의지가 없음
  18. 현재 체외생명유지장치(ECLS) 또는 고주파 진동 인공호흡(HFOV)을 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 중간엽 간질 세포(hMSC)
1천만 세포/kg PBW(예상 체중) 동종이계 골수 유래 인간 중간엽 간질 세포의 단일 용량을 대략 60-80분에 걸쳐 정맥내 투여했습니다.
동종이계 골수 유래 인간 중간엽 간질 세포를 약 60-80분에 걸쳐 정맥내 투여했습니다.
위약 비교기: Plasma-Lyte A(위약)
Plasma-Lyte A의 단일 용량을 약 60-80분에 걸쳐 정맥 주사했습니다.
Plasma-Lyte A 위약을 약 60-80분에 걸쳐 정맥 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생한 환자 수 연구 주입 6시간 이내에 발생하는 사전 지정된 주입 관련 사건
기간: 6 시간

연구 제품 주입 6시간 이내:

  • 승압제 용량을 다음 값 이상으로 증가:
  • 노르에피네프린 10μg/분
  • 페닐에프린 100μg/분
  • 분당 도파민 10μg/kg
  • 에피네프린 0.1 μg/kg/분 또는 세 번째 승압제 추가
  • 새로운 심실 빈맥, 심실 세동 또는 무수축
  • 심율동 전환이 필요한 새로운 심장 부정맥
  • SpO2를 88-95%의 목표 범위로 유지하기 위해 FiO2가 0.2 이상 증가하고 PEEP가 5.0 이상 증가해야 하는 저산소혈증
  • 수혈 부적합 또는 수혈 관련 감염(예: 두드러기, 새로운 기관지 경련)과 일치하는 임상 시나리오
6 시간
연구 주입 24시간 이내에 심정지 또는 사망이 발생한 환자 수
기간: 24 시간

연구 제품 주입 24시간 이내

• 모든 심장 마비 또는 사망

24 시간
예상치 못한 심각한 부작용이 발생한 환자 수(모든 원인으로 인한 사망 포함)
기간: 12 개월
안전성 종점: 두 그룹의 예상치 못한 심각한 부작용
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PaO2:FiO2 기준선에서 3일차까지 변경
기간: 기준선 및 3일차
효능 종점: 기준선에서 3일까지의 PaO2:FiO2 변화
기준선 및 3일차
기준선에서 3일차까지의 폐 손상 점수
기간: 기준선 및 3일차
급성 폐 손상에 대한 Murray 점수. 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 최악의 결과입니다.
기준선 및 3일차
베이스라인에서 2일차까지의 산소화 지수 변화
기간: 기준선 및 2일차
다음과 같이 검증된 호흡 기능 측정값을 사용한 산소화 지수: FiO2(%) x 평균 기도압/PaO2
기준선 및 2일차
기준선에서 3일차까지의 SOFA 점수 변경
기간: 기준선 및 3일차
순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA). SOFA 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 높을수록 나빠집니다.
기준선 및 3일차
28일까지 환자 사망 수
기간: 28일
효능 종점: 28일째 모든 원인으로 인한 사망
28일
60일까지의 사망률
기간: 60일
효능 종점: 60일째 모든 원인으로 인한 사망
60일
28일까지 인공호흡기 없는 일 수
기간: 28일
효능 종점: 28일까지 인공호흡기가 없는 일수.
28일
비폐 장기 부전이 없는 날부터 28일까지
기간: 28일
효능 종점: 비폐장기 장애가 없는 날부터 28일까지
28일
안지오포이에틴 2 기준선에서 6시간으로 변경
기간: 기준선 및 6시간
내피 손상의 생물학적 표지자: 안지오포이에틴 2
기준선 및 6시간
안지오포이에틴 2 기준선에서 24시간으로 변경
기간: 기준선 및 24시간
내피 손상의 생물학적 표지자: 안지오포이에틴 2
기준선 및 24시간
인터루킨 6 기준선에서 6시간으로 변경
기간: 기준선 및 6시간
염증의 생물학적 표지자: 인터루킨 6
기준선 및 6시간
인터루킨 6 기준선에서 24시간으로 변경
기간: 기준선 및 24시간
염증의 생물학적 표지자: 인터루킨 6
기준선 및 24시간
인터루킨 8 기준선에서 6시간으로 변경
기간: 기준선 및 6시간
염증의 생물학적 표지자: 인터루킨 8
기준선 및 6시간
인터루킨 8 기준선에서 24시간으로 변경
기간: 기준선 및 24시간
염증의 생물학적 표지자: 인터루킨 8
기준선 및 24시간
RAGE 기준선에서 6시간으로 변경
기간: 기준선 및 6시간
폐포 상피 손상의 생물학적 마커: 최종 당화 산물(RAGE)에 대한 수용체
기준선 및 6시간
RAGE 기준선에서 24시간으로 변경
기간: 기준선 및 24시간
폐포 상피 손상의 생물학적 마커: 최종 당화 산물(RAGE)에 대한 수용체
기준선 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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