Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán mezenchimális stromasejtek akut légzési distressz szindrómához (START) (START)

2019. március 18. frissítette: Michael A. Matthay

Allogén csontvelőből származó humán mezenchimális stromasejtek (hMSC) prospektív, randomizált, többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálata az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésére

Ez egy 2a fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat volt az allogén csontvelőből származó humán mezenchimális stromasejtek (hMSC) egyszeri adagjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut légzési nehézségben szenvedő betegeknél. szindróma (ARDS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztünk allogén csontvelő-eredetű humán mesenchymalis stromasejteken a közepesen súlyos vagy súlyos ARDS kezelésére 60 betegen, 40 MSC-ben és 20 placebóban, 2:1 arányú randomizálásban. Ez a próba az 1. fázisú kísérleti próba (NCT01775774) kiterjesztése. A betegeket naponta követték nemkívánatos események miatt a 28. napig, halálesetig vagy kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vitális állapotot a vizsgálatba való felvétel után 6 és 12 hónappal gyűjtöttük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak. Az 1-3 feltételnek egy 24 órás időtartamon belül és a beiratkozáskor jelen kell lennie:

Akut kezdete (lásd alább):

  1. Pozitív nyomású lélegeztetés szükséges endotracheális vagy tracheális szondával, amelynek PaO2/FiO2 aránya < 200, legalább 8 cm H2O pozitív végkilégzési légúti nyomás (PEEP) mellett
  2. Kétoldali beszűrődések, amelyek összhangban vannak a tüdőödémával a mellkas frontális röntgenfelvételén
  3. Nincs klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára a kétoldali tüdőinfiltrátumok miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Több mint 96 óra telt el az ARDS-kritériumok első teljesítése óta, az ARDS berlini meghatározása szerint
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Rab
  5. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat jelenléte (a nem melanómás bőrrák kivételével), amely kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  6. Bármilyen más visszafordíthatatlan betegség vagy állapot, amelynél a 6 hónapos mortalitás a becslések szerint meghaladja az 50%-ot
  7. Közepes vagy súlyos májelégtelenség (Childs-Pugh pontszám > 12)
  8. Súlyos krónikus légúti betegség, PaCO2 > 50 Hgmm vagy otthoni oxigén használata
  9. Beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes körű támogatás mellett (kivétel: a beteg nem zárható ki, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)
  10. Súlyos trauma az elmúlt 5 napban
  11. Tüdőtranszplantált beteg
  12. Nincs beleegyezés/lehetőség a beleegyezés megszerzésére
  13. A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
  14. Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. vagy IV. osztályú pulmonális hipertónia
  15. Dokumentált mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 3 hónapban
  16. Nincs artériás vezeték/nincs szándék az artériás vezeték elhelyezésére
  17. Nem szándékozik/nem akarja követni a tüdővédő lélegeztetési stratégiát vagy a folyadékkezelési protokollt
  18. Jelenleg extracorporalis életfenntartó (ECLS) vagy nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humán mezenchimális stromasejtek (hMSC)
Egyszeri, 10 millió sejt/kg PBW (becsült testtömeg) dózisban allogén csontvelőből származó humán mezenchimális stromasejteket adtunk be intravénásan körülbelül 60-80 perc alatt.
Biológiai: Allogén csontvelőből származó emberi mezenchimális stromasejtek
Allogén csontvelőből származó humán mezenchimális stromasejteket intravénásan adtunk be körülbelül 60-80 perc alatt.
Placebo Comparator: Plasma-Lyte A (placebo)
Egyetlen adag Plasma-Lyte A-t intravénásan adtunk be körülbelül 60-80 perc alatt.
Biológiai: Plasma-Lyte A
A Plasma-Lyte A placebót intravénásan adták be körülbelül 60-80 perc alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előre meghatározott, infúzióval kapcsolatos események, amelyek a vizsgálati infúziót követő 6 órán belül fordultak elő betegek száma
Időkeret: 6 óra

A vizsgálati termék infúzióját követő 6 órán belül:

  • A vazopresszor adagjának növelése a következő vagy magasabb értékekre:
  • Norepinefrin 10 μg/perc
  • Fenilefrin 100 μg/perc
  • Dopamin 10 μg/kg percenként
  • Epinefrin 0,1 μg/kg/perc vagy egy harmadik vazopresszor hozzáadása
  • Új kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy asystolia
  • Kardioverziót igénylő új szívritmuszavar
  • Hipoxémia, amely a FiO2 0,2 ​​vagy annál nagyobb növekedését és a PEEP 5,0 vagy annál nagyobb növekedését igényli az SpO2 88-95%-os céltartományban tartásához
  • A transzfúziós inkompatibilitásnak vagy a transzfúzióval összefüggő fertőzésnek (pl. csalánkiütés, új hörgőgörcs) összeegyeztethető klinikai forgatókönyv
6 óra
Azon betegek száma, akiknél szívleállás vagy halálozás következett be a vizsgálati infúziót követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra

A vizsgálati termék infúzióját követő 24 órán belül

• Bármilyen szívleállás vagy halál
24 óra
A váratlan súlyos nemkívánatos események (beleértve az összes okból bekövetkezett halálesetet is) előforduló betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Biztonsági végpont: Bármilyen váratlan súlyos nemkívánatos esemény két csoportban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaO2:FiO2 változás az alapvonalról a 3. napra
Időkeret: alapvonal és 3. nap
Hatékonysági végpont: PaO2:FiO2 változás a kiindulási értékről a 3. napra
alapvonal és 3. nap
Tüdősérülési pontszám a kiindulási értéktől a 3. napig
Időkeret: alapvonal és 3. nap
Murray pontszám az akut tüdősérülésért. A tartomány 0-tól 4-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, a legrosszabb eredmény.
alapvonal és 3. nap
Az oxigenizációs index változása a kiindulási értékről a 2. napra
Időkeret: alapvonal és 2. nap
Oxigénezési index a légzésfunkció következő validált mérőszámával: FiO2 (%) x átlagos légúti nyomás / PaO2
alapvonal és 2. nap
A SOFA pontszámának változása az alapértékről a 3. napra
Időkeret: alapvonal és 3. nap
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA). A SOFA pontszám 0 és 24 között van. Minél magasabb, annál rosszabb.
alapvonal és 3. nap
A 28. napig elhunyt betegek száma
Időkeret: 28 nap
Hatékonysági végpont: minden ok miatti halálozás a 28. napon
28 nap
Halandóság a 60. napig
Időkeret: 60 nap
Hatékonysági végpont: minden ok miatti halálozás a 60. napon
60 nap
A lélegeztetőgép nélküli napok száma a 28. napig
Időkeret: 28 nap
Hatékonysági végpont: A lélegeztetőgép-mentes napok száma a 28. napig.
28 nap
Nem tüdőszervi elégtelenség mentes napoktól 28-ig
Időkeret: 28 nap
Hatékonysági végpont: Nem tüdőszervi elégtelenségtől mentes napok a 28. napig
28 nap
Angiopoietin 2 változás a kiindulási értékről 6 órára
Időkeret: alapvonal és 6 óra
Az endothel sérülés biológiai markerei: angiopoietin 2
alapvonal és 6 óra
Angiopoietin 2 változás a kiindulási értékről 24 órára
Időkeret: alapvonal és 24 óra
Az endothel sérülés biológiai markerei: angiopoietin 2
alapvonal és 24 óra
Interleukin 6 változás az alapértékről 6 órára
Időkeret: alapvonal és 6 óra
A gyulladás biológiai markerei: interleukin 6
alapvonal és 6 óra
Interleukin 6 változás az alapértékről 24 órára
Időkeret: alapvonal és 24 óra
A gyulladás biológiai markerei: interleukin 6
alapvonal és 24 óra
Interleukin 8 változás az alapértékről 6 órára
Időkeret: alapvonal és 6 óra
A gyulladás biológiai markerei: interleukin 8
alapvonal és 6 óra
Interleukin 8 változás az alapértékről 24 órára
Időkeret: alapvonal és 24 óra
A gyulladás biológiai markerei: interleukin 8
alapvonal és 24 óra
RAGE Változás az alapvonalról 6 órára
Időkeret: alapvonal és 6 óra
Az alveoláris epiteliális sérülés biológiai markerei: fejlett glikációs végtermékek receptora (RAGE)
alapvonal és 6 óra
RAGE Változás az alapvonalról 24 órára
Időkeret: alapvonal és 24 óra
Az alveoláris epiteliális sérülés biológiai markerei: fejlett glikációs végtermékek receptora (RAGE)
alapvonal és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael A. Matthay

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A Matthay, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSF-hMSC-ARDS-P2
  • 1U01HL108713-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel