運動障害性脳性麻痺における生活の質に対する DBS の影響 (STIM-CP)

包含基準:

• 担当医師は、この患者の脳性麻痺によって引き起こされた二次性ジストニアの治療にGPi-DBSを選択しました
• 患者および/または法定代理人は、患者が未成年であるか、自分で同意を与えることができない場合、治療としてGPi-DBSを選択しました
• 研究要件を理解できる場合、未成年の患者の治験に参加するための同意が必要です。
• 入学時の年齢 7～18歳
• 周産期低酸素障害による脳性麻痺による二次性ジストニアの診断
• 抗ジストニア薬物療法が不十分（例： Jankovic J. ジストニアの治療。 運動障害、巻。 28, No.7, 2013) 67
• -過去30日間の安定した抗ジストニア薬
• 淡蒼球内膜 (後部) および視床 (運動部分) が MRI で無傷である (2 歳未満 - 可能であれば)
• 直ちに整形外科的介入を必要とする、機能の喪失を伴う重度の骨格変形が固定されていない
• -患者が未成年であるか、研究に参加することに同意することができない場合、患者または法定代理人の十分な遵守
• -患者が未成年である場合、または自分で同意を与えることができない場合、患者および/または法定代理人からの研究に参加するためのインフォームドコンセント
• 患者が未成年であるか、自分で同意を与えることができない場合、患者および/または法定代理人は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有の検査または手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

• • 原発性が判明している患者 (例: DYT1) または特発性ジストニア

  • 頭部制御の完全な喪失を伴う重度の軸性筋緊張低下（例： SATCoスコアの「胸部上部」での制御の欠如）（投薬効果は除外）
  • 固定半ジストニア
  • 膝および肘の屈筋および伸筋における重度の痙縮 (修正アッシュワース スケール > 3)
  • 直ちに整形外科的介入を必要とする、機能喪失を伴う重度の骨格収縮の修正
  • 他の重篤な神経疾患（脳腫瘍、神経変性疾患、外傷など）を併発している患者
  • 将来的にMRIの使用が必要になる可能性が高い状態
  • -DBS手術を禁忌とする頭蓋内の異常または病状
  • -DBS手術を禁忌とする神経心理学的スクリーニング評価の所見
  • 現在の薬物および/またはアルコール乱用
  • -抗けいれん治療に反応しない頻繁な大発作の病歴
  • その他のアクティブな埋め込みデバイス (例: 人工内耳、ペースメーカー) は、オンまたはオフに関係なく、デバイスの機能を妨げない限り許可されます。
  • リードの配置またはデバイスの機能を妨げる可能性のある以前の脳手術。
  • 体の任意の領域における神経刺激不耐性の病歴。
  • -現在、周術期に中止できない抗凝固薬を使用しています。
  • -研究手順を妨害する可能性が高い、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性が高い重大な病状（生存を伴う末期疾患を含む）
  • 同時に、または過去30日以内に別の薬物、デバイス、または生物学的試験に参加した;その他の治験への参加は、治験責任医師の承認を受ける必要があります。
  • 授乳中または出産の可能性があり、尿妊娠検査が陽性である女性、または性的活動が活発な場合は、すべての形態のホルモン避妊薬（「アンチベビーピル」を含む）を含むパールインデックスが1％未満の十分な避妊法を使用していない女性、ホルモン石膏、NuvaRing®、Implanon®、ホルモンデポー注射、避妊コイル)、卵管結紮 (女性の不妊)。 あるいは、出産の可能性のある女性は性的に禁欲です。