Wirkung von DBS auf die Lebensqualität bei dyskinetischer Zerebralparese (STIM-CP)

Einschlusskriterien:

• Der behandelnde Arzt hat sich bei diesem Patienten für GPi-DBS zur Behandlung der sekundären Dystonie entschieden, die durch die Zerebralparese verursacht wurde
• Patient und/oder gesetzlicher Vertreter, sofern der Patient minderjährig oder selbst nicht einwilligungsfähig ist, GPi-DBS als Behandlung gewählt haben
• Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie des minderjährigen Patienten ist erforderlich, wenn er in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen
• Alter bei der Einschreibung 7-18 Jahre
• Diagnose einer sekundären Dystonie aufgrund einer Zerebralparese, die durch eine perinatale hypoxische Verletzung verursacht wird
• Antidystonische Pharmakotherapie unzureichend (z. Jankovic J. Medizinische Behandlung von Dystonie. Bewegungsstörungen, Bd. 28, Nr. 7, 2013) 67
• Stabile antidystonische Medikation in den letzten 30 Tagen
• Globus pallidus internus (pars posterior) und Thalamus (motorischer Teil) im MRT intakt (nicht älter als 2 Jahre - wenn möglich)
• Keine fixierten schweren Skelettdeformationen mit Funktionsverlust, die einen sofortigen orthopädisch-chirurgischen Eingriff erfordern
• Ausreichende Einwilligung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters, wenn der Patient minderjährig oder nicht in der Lage ist, selbst in die Teilnahme an der Studie einzuwilligen
• Einverständniserklärung des Patienten und/oder gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie, wenn der Patient minderjährig oder selbst nicht einwilligungsfähig ist
• Patient und/oder gesetzlicher Vertreter, wenn der Patient minderjährig oder nicht in der Lage ist, selbst eine Einwilligung zu erteilen, die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren versteht und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• • Patienten mit bekannter Primärerkrankung (z. B. DYT1) oder idiopathische Dystonie

  • Schwere axiale Hypotonie mit vollständigem Verlust der Kopfkontrolle (z. fehlende Kontrolle auf „upper thoracic level“ im SATCo-Score) (Medikamentenwirkung ausgenommen)
  • Feste Hemidystonie
  • Schwere Spastik in Knie- und Ellbogenbeugern und -streckern (Modifizierte Ashworth-Skala >3)
  • Behobene schwere Skelettkontraktionen mit Funktionsverlust, die einen sofortigen orthopädischen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Patienten mit anderen schweren begleitenden neurologischen Erkrankungen (z. B. Hirntumor, neurodegenerative Erkrankungen, Trauma etc.)
  • Bedingung, die in Zukunft wahrscheinlich die Verwendung einer MRT erfordert
  • Irgendeine intrakranielle Anomalie oder ein medizinischer Zustand, der eine DBS-Operation kontraindizieren würde
  • Alle Befunde in neuropsychologischen Screening-Beurteilungen, die eine DBS-Operation kontraindizieren würden
  • Jeder aktuelle Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
  • Jede Vorgeschichte von häufigen Grand-Mal-Anfällen ohne Ansprechen auf eine antikonvulsive Behandlung
  • Jedes andere aktive implantierte Gerät (z. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher), ob ein- oder ausgeschaltet, sind zulässig, sofern sie die Funktion des Geräts nicht beeinträchtigen.
  • Jede frühere Gehirnoperation, die die Platzierung der Elektroden oder die Funktion des Geräts beeinträchtigen würde.
  • Eine Vorgeschichte von Neurostimulationsintoleranz in irgendeinem Bereich des Körpers.
  • Derzeit alle gerinnungshemmenden Medikamente, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können.
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälscht, einschließlich jeder unheilbaren Krankheit mit dem Überleben
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage; Jede andere Teilnahme an der Studie sollte vom Hauptprüfarzt genehmigt werden.
  • Eine stillende oder gebärfähige Frau mit positivem Urin-Schwangerschaftstest oder - wenn eine Person sexuell aktiv ist - die keine ausreichende Verhütung mit einem Pearl-Index von weniger als 1% anwendet, einschließlich aller Formen der hormonellen Empfängnisverhütung ("Antibabypille") , Hormonpflaster, NuvaRing®, Implanon®, Hormondepotspritzen, Verhütungsspirale), die Tubenligatur (Frauensterilisation). Alternativ ist die Frau im gebärfähigen Alter sexuell abstinent.