DBS对运动障碍性脑瘫患者生活质量的影响 (STIM-CP)

纳入标准：

• 主治医师选择GPi-DBS治疗该患者因脑瘫引起的继发性肌张力障碍
• 患者和/或法定代表，如果患者未成年或不能自己表示同意，则选择 GPi-DBS 作为治疗
• 如果未成年患者能够理解研究要求，则需要征得其参与试验的同意
• 入学年龄 7-18 岁
• 围产期缺氧损伤致脑瘫继发肌张力障碍的诊断
• 抗肌张力障碍药物治疗不足（例如 Jankovic J. 肌张力障碍的药物治疗。 运动障碍，卷。 28, No. 7, 2013) 67
• 在过去 30 天内服用稳定的抗肌张力障碍药物
• MRI 上完整的苍白球内部（后部）和丘脑（运动部分）（不超过 2 岁 - 如果可能）
• 没有固定的严重骨骼变形伴功能丧失，需要立即进行骨科手术干预
• 如果患者未成年或不能自行同意参加研究，则患者或法定代表人的充分依从性
• 如果患者未成年或不能自己表示同意，则患者和/或法定代表同意参加研究
• 患者和/或法定代表，如果患者未成年或不能自己表示同意，了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书

排除标准：

• • 患有已知原发性（例如 DYT1) 或特发性肌张力障碍

  • 严重的轴向肌张力减退伴头部完全失去控制（例如 SATCo 评分中“上胸水平”缺乏控制）（排除药物效应）
  • 固定偏侧肌张力障碍
  • 膝盖和肘部屈肌和伸肌严重痉挛（改良 Ashworth 量表 >3）
  • 修复严重的骨骼收缩伴功能丧失，需要立即进行骨科手术干预
  • 合并其他严重神经系统疾病（如脑肿瘤、神经退行性疾病、外伤等）的患者
  • 将来可能需要使用 MRI 的情况
  • 任何禁忌 DBS 手术的颅内异常或医疗状况
  • 神经心理学筛查评估中的任何禁忌 DBS 手术的发现
  • 当前是否滥用药物和/或酗酒
  • 抗惊厥治疗无反应的任何频繁癫痫大发作史
  • 任何其他有源植入设备（例如 人工耳蜗、起搏器），无论是打开还是关闭，只要不干扰设备的功能，都可以使用。
  • 任何会干扰导线放置或设备功能的先前脑部手术。
  • 身体任何部位的神经刺激不耐受史。
  • 目前在围手术期不能停用任何抗凝药物。
  • 任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况，包括任何绝症与生存
  • 同时或在之前 30 天内参加另一种药物、设备或生物制品试验；任何其他试验参与应由首席研究员批准。
  • 母乳喂养或有生育潜力且尿妊娠试验阳性的女性，或者 - 如果一个人性活跃 - 没有使用珍珠指数低于 1% 的足够避孕措施，包括所有形式的荷尔蒙避孕药（“antibaby-pill” , 荷尔蒙膏药, NuvaRing®, Implanon®, 荷尔蒙长效注射剂, 避孕线圈), 输卵管结扎术 (女性绝育)。 或者，具有生育潜力的女性是禁欲的。