이상운동성 뇌성마비에서 DBS가 삶의 질에 미치는 영향 (STIM-CP)
2025년 3월 25일 업데이트: Anne Koy, University Hospital of Cologne
내담창자 심부뇌자극이 젊은 근육이완-운동이상성 뇌성마비 환자의 삶의 질에 미치는 영향
뇌성마비로 인한 이차성 근긴장이상 환자에 대한 치료 옵션은 제한적입니다. 약물 요법은 종종 효과가 없거나 부작용이 심각합니다. 한편 심부뇌자극술(DBS)은 파킨슨병 또는 원발성/특발성 근긴장이상 환자에게 안전하고 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 운동이상성 뇌성마비 환자의 DBS 경험은 이질적인 데이터로 제한됩니다.
STIM-CP를 사용하여 주산기 저산소성 뇌 손상으로 인한 운동 이상 운동 장애(운동 이상 뇌성 마비)가 있는 젊은 환자의 삶의 질에 대한 DBS의 영향을 조사합니다. 또한 운동 발달, 언어, 기억, 주의력, 인지 및 통증 인식에 대한 DBS의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
DBS를 받을 주산기 질식으로 인한 이상운동성 뇌성마비 진단을 받은 7-18세의 총 20명의 환자가 포함되어야 합니다. 11개의 독일 DBS 센터가 시험에 참여할 예정입니다. DBS의 효과는 초기 이식 후 최대 36개월까지 평가됩니다.
2번의 수술 전 방문(선별 및 기준선)과 9번의 수술 후 방문(이식, 3, 6, 9, 12, 24 및 36개월 추적)이 있습니다. 우리는 DBS가 디스토니아의 중증도를 감소시키고 이들 환자의 삶의 질을 향상시킨다고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northern Westfalia
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Cologne, Northern Westfalia, 독일, 50935
- University Hospital Cologne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 담당 의사는 이 환자의 뇌성마비로 인한 이차성 근긴장 이상 치료를 위해 GPi-DBS를 선택했습니다.
- 환자 및/또는 법정대리인은 환자가 미성년자이거나 스스로 동의할 수 없는 경우 치료로 GPi-DBS를 선택했습니다.
- 미성년 환자가 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 경우 임상시험 참여에 대한 동의가 필요합니다.
- 등록 연령 7-18세
- 주산기 저산소 손상으로 인한 뇌성마비에 의한 속발성 근긴장 이상 진단
- 항디스토닉 약물 요법이 불충분함(예: Jankovic J. 디스토니아의 치료. 운동 장애, Vol. 2013. 28. 7) 67
- 지난 30일 동안 안정적인 항긴장 이상 약물
- MRI에서 온전한 담창구(후방부) 및 시상(운동 부분)(가능하면 2년 이하)
- 즉각적인 정형 외과 개입이 필요한 기능 상실을 동반한 고정된 심각한 골격 변형이 없음
- 환자가 미성년자이거나 연구 참여에 대한 동의를 스스로 할 수 없는 경우 환자 또는 법정대리인의 충분한 동의
- 환자가 미성년자이거나 스스로 동의할 수 없는 경우 환자 및/또는 법적 대리인의 연구 참여 동의
- 환자가 미성년자이거나 스스로 동의할 수 없는 경우 환자 및/또는 법적 대리인은 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
• 알려진 원발성 환자(예: DYT1) 또는 특발성 근긴장 이상
- 머리 조절을 완전히 상실한 심각한 축성 근력 저하(예: SATCo 점수의 "상부 흉부 수준"에서 통제 불능)(약물 효과 제외)
- 고정 반근긴장이상
- 무릎 및 팔꿈치 굴근 및 신전근의 심한 경련(수정 애쉬워스 척도 >3)
- 즉각적인 정형 외과 개입이 필요한 기능 상실로 인한 고정 된 심각한 골격 수축
- 다른 심각한 동시 신경계 질환(예: 뇌종양, 신경퇴행성 질환, 외상 등)이 있는 환자
- 향후 MRI 사용이 필요한 상태
- DBS 수술을 금하는 모든 두개내 이상 또는 의학적 상태
- DBS 수술을 금하는 신경심리학적 선별 평가의 모든 소견
- 현재 약물 및/또는 알코올 남용
- 항 경련제 치료에 반응하지 않는 빈번한 대 발작의 병력
- 기타 활성 이식 장치(예: 인공 와우, 심박 조율기)는 장치의 기능을 방해하지 않는 한 전원이 켜져 있든 꺼져 있든 허용됩니다.
- 리드의 배치 또는 장치의 기능을 방해하는 이전의 모든 뇌 수술.
- 신체의 모든 영역에서 신경자극 불내성의 병력.
- 현재 수술 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 생존과 관련된 불치병을 포함하여 연구 절차를 방해하거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태
- 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 동시 또는 이전 30일 이내에 참여 다른 시험 참여는 주임 시험자의 승인을 받아야 합니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성(요 임신 검사 양성) 또는 성생활을 하는 경우 모든 형태의 호르몬 피임법을 포함하여 진주 지수가 1% 미만인 충분한 피임법을 사용하지 않는 경우 , 호르몬 플라스터, NuvaRing®, Implanon®, 호르몬 데포 주사, 피임 코일), 난관 합자(여성 살균). 또는 임신 가능성이 있는 여성은 성적으로 금욕적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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근긴장 이상 운동성 뇌성마비
GPi에서 DBS를 받는 근긴장 이상 운동성 뇌성마비를 가진 젊은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애가 있는 삶의 간병인 우선 순위 및 아동 건강 지수(CPCHILD)
기간: CPCHILD DBS 12개월 후
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DBS 사용 전과 36개월 전 CPCHILD의 차이(응답=개선 > 10%)
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CPCHILD DBS 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Burke-Fahn-Marsden-Dystonia Rating Scale 운동 및 장애
기간: DBS 후 0, 6, 12, 24, 36개월
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디스토니아의 중증도 평가
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DBS 후 0, 6, 12, 24, 36개월
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이상운동증 장애 척도
기간: 0, 12, 24, 36개월
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무도병 및 근긴장이상의 중증도 평가
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0, 12, 24, 36개월
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Tardieu 비늘
기간: DBS 후 0개월 및 12개월
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경직의 중증도 평가
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DBS 후 0개월 및 12개월
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Frenchay 구음 장애 평가
기간: DBS 후 0, 12, 24, 36개월
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말하기 및 삼키기 평가
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DBS 후 0, 12, 24, 36개월
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SF-36
기간: DBS 후 0, 6, 12, 24, 36개월
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삶의 질 평가
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DBS 후 0, 6, 12, 24, 36개월
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강점 및 어려움 설문지
기간: DBS 후 0, 6, 12, 24, 36개월
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기분과 주의력 평가
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DBS 후 0, 6, 12, 24, 36개월
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Snijders-Oomen-비언어적 지능 테스트(SON-R)
기간: 0~12개월
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인지 평가
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0~12개월
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주의 네트워크 테스트(ANT)
기간: DBS 후 0개월 및 12개월
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주의력 평가
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DBS 후 0개월 및 12개월
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비언어적 학습 테스트(NVLT)
기간: DBS 후 0개월 및 12개월
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인지 평가
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DBS 후 0개월 및 12개월
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웡 베이커 얼굴
기간: DBS 후 0, 6, 12, 24, 36개월
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통증 평가
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DBS 후 0, 6, 12, 24, 36개월
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가족 규모(FaBel)
기간: DBS 후 0, 6, 12, 24, 36개월
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간병인의 부담 평가
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DBS 후 0, 6, 12, 24, 36개월
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: DBS 후 COPM 0 및 12개월
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일상 생활 활동 평가
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DBS 후 COPM 0 및 12개월
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총 운동 기능 측정(GMFM-66)
기간: GMFM-66 DBS 후 0개월 및 12개월
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신체 장애 평가
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GMFM-66 DBS 후 0개월 및 12개월
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대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)
기간: DBS 후 GMFCS 0, 12, 24 및 36개월
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신체 장애 정도
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DBS 후 GMFCS 0, 12, 24 및 36개월
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간병인 우선 순위 및 아동 건강 지수 장애가있는 생명 지수 (CPCHILD)
기간: DBS 후 0, 6, 24 및 36 개월
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삶의 질 평가
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DBS 후 0, 6, 24 및 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne Koy, MD, University Hospital Cologne, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .