Efeito do DBS na qualidade de vida na paralisia cerebral discinética (STIM-CP)

Critério de inclusão:

• O médico assistente escolheu GPi-DBS para o tratamento da distonia secundária causada por paralisia cerebral neste paciente
• O paciente e/ou representante legal, se o paciente for menor de idade ou incapaz de dar consentimento, escolheu o GPi-DBS como tratamento
• O consentimento para participar do estudo do paciente menor de idade, se ele for capaz de entender os requisitos do estudo, é necessário
• Idade na inscrição 7-18 anos
• Diagnóstico de distonia secundária por paralisia cerebral causada por lesão hipóxica perinatal
• Farmacoterapia antidistônica insuficiente (p. Jankovic J. Tratamento médico da distonia. Distúrbios do movimento, vol. 28, nº 7, 2013) 67
• Medicação antidistônica estável nos últimos 30 dias
• Globo pálido interno (pars posterior) e tálamo (parte motora) intactos na ressonância magnética (não mais de 2 anos - se possível)
• Sem deformações esqueléticas graves fixas com perda de função, que necessitem de intervenção cirúrgica ortopédica imediata
• Adesão suficiente do paciente ou do representante legal se o paciente for menor de idade ou incapaz de dar seu consentimento para participar do estudo
• Consentimento informado para participar do estudo do paciente e/ou representante legal se o paciente for menor de idade ou incapaz de dar seu consentimento
• Paciente e/ou representante legal, se o paciente for menor de idade ou não for capaz de dar consentimento, compreender os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

• • Pacientes com doença primária conhecida (por exemplo, DYT1) ou distonia idiopática

  • Hipotonia axial grave com perda total do controle da cabeça (p. ausência de controle no "nível torácico superior" no escore SATCo) (excluído efeito da medicação)
  • Hemi-distonia fixa
  • Espasticidade grave nos flexores e extensores do joelho e do cotovelo (escala de Ashworth modificada > 3)
  • Contrações esqueléticas severas fixas com perda de função que requerem intervenção cirúrgica ortopédica imediata
  • Pacientes com outras doenças neurológicas graves concomitantes (por exemplo, tumor cerebral, doenças neurodegenerativas, trauma, etc.)
  • Condição que provavelmente exigirá o uso de ressonância magnética no futuro
  • Qualquer anormalidade intracraniana ou condição médica que contra-indique a cirurgia DBS
  • Quaisquer achados nas avaliações de triagem neuropsicológica que contra-indiquem a cirurgia DBS
  • Qualquer abuso atual de drogas e/ou álcool
  • Qualquer história de convulsões frequentes do tipo grande mal sem resposta ao tratamento anticonvulsivante
  • Qualquer outro dispositivo implantado ativo (por exemplo, Implante coclear, marcapasso), ligados ou desligados, seriam permitidos desde que não interfiram no funcionamento do aparelho.
  • Qualquer cirurgia cerebral anterior que interfira na colocação dos eletrodos ou no funcionamento do dispositivo.
  • Uma história de intolerância à neuroestimulação em qualquer área do corpo.
  • Atualmente em uso de qualquer medicamento anticoagulante que não possa ser descontinuado durante o período perioperatório.
  • Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, incluindo qualquer doença terminal com sobrevivência
  • Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores; qualquer outra participação no ensaio deve ser aprovada pelo Investigador Principal.
  • Uma mulher que está amamentando ou em idade fértil com um teste de gravidez de urina positivo ou - se uma pessoa é sexualmente ativa - não usa contracepção suficiente com um Índice de Pearl inferior a 1%, incluindo todas as formas de contracepção hormonal ("pílula anti-bebê" , emplastro hormonal, NuvaRing®, Implanon®, injeções de depósito hormonal, espiral anticoncepcional), a ligadura tubária (esterilização feminina). Alternativamente, a mulher com potencial para engravidar é sexualmente abstinente.