Wpływ DBS na jakość życia w dyskinetycznym porażeniu mózgowym (STIM-CP)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Anne Koy, University Hospital of Cologne
Wpływ głębokiej stymulacji mózgu w gałce bladej wewnętrznej na jakość życia młodych pacjentów z dystonowo-dyskinetycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Istnieją ograniczone możliwości terapeutyczne dla pacjentów z wtórną dystonią spowodowaną mózgowym porażeniem dziecięcym. Farmakoterapia jest często bezskuteczna lub skutki uboczne są poważne. Tymczasem głęboka stymulacja mózgu (DBS) okazała się bezpieczną i skuteczną terapią dla pacjentów z chorobą Parkinsona lub pierwotną/idiopatyczną dystonią. Doświadczenia z DBS u pacjentów z dyskinetycznym mózgowym porażeniem dziecięcym są ograniczone ze względu na niejednorodne dane.
Za pomocą STIM-CP badamy wpływ DBS na jakość życia młodych pacjentów z dyskinetycznymi zaburzeniami ruchowymi (dyskinetyczne porażenie mózgowe) spowodowanymi okołoporodowym uszkodzeniem mózgu spowodowanym niedotlenieniem. Dodatkowo oceniony zostanie wpływ DBS na rozwój motoryczny, mowę, pamięć, uwagę, funkcje poznawcze i odczuwanie bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W sumie należy uwzględnić 20 pacjentów w wieku 7-18 lat z rozpoznanym dyskinetycznym mózgowym porażeniem dziecięcym z powodu zamartwicy okołoporodowej, którzy otrzymają DBS. W badaniu weźmie udział 11 niemieckich ośrodków DBS. Efekty DBS będą oceniane do 36 miesięcy po wstępnej implantacji.
Odbywają się dwie wizyty przedoperacyjne (przesiewowa i wyjściowa) oraz dziewięć wizyt pooperacyjnych (implantacja, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy). Zakładamy, że DBS zmniejsza nasilenie dystonii i poprawia jakość życia tych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Westfalia
-
Cologne, Northern Westfalia, Niemcy, 50935
- University Hospital Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz prowadzący wybrał GPi-DBS do leczenia wtórnej dystonii spowodowanej porażeniem mózgowym u tego pacjenta
- Pacjent i/lub przedstawiciel prawny, jeśli pacjent jest niepełnoletni lub nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, wybrał GPi-DBS jako leczenie
- Wymagana jest zgoda na udział w badaniu pacjenta niepełnoletniego, jeśli jest on w stanie zrozumieć wymagania badania
- Wiek w momencie rejestracji 7-18 lat
- Rozpoznanie dystonii wtórnej w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego spowodowanego niedotlenieniem okołoporodowym
- Niewystarczająca farmakoterapia antydystoniczna (np. Jankovic J. Medyczne leczenie dystonii. Zaburzenia ruchowe, tom. 28, nr 7, 2013) 67
- Stabilne leki antydystoniczne w ciągu ostatnich 30 dni
- Globus pallidus internus (pars posterior) i wzgórze (część ruchowa) nienaruszone w MRI (nie starsze niż 2 lata - jeśli to możliwe)
- Brak utrwalonych ciężkich deformacji szkieletu z utratą funkcji, które wymagają natychmiastowej ortopedycznej interwencji chirurgicznej
- Wystarczająca zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego, jeśli pacjent jest niepełnoletni lub nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniu
- Świadoma zgoda na udział w badaniu pacjenta i/lub przedstawiciela ustawowego, jeśli pacjent jest niepełnoletni lub nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody
- Pacjent i/lub przedstawiciel prawny, jeśli pacjent jest niepełnoletni lub nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci ze znanym pierwotnym (np. DYT1) lub dystonia idiopatyczna
- Ciężka hipotonia osiowa z całkowitą utratą kontroli nad głową (np. brak kontroli na „górnym poziomie klatki piersiowej” w skali SATCo) (wykluczony wpływ leku)
- Naprawiono hemi-dystonię
- Ciężka spastyczność zginaczy i prostowników kolan i łokci (zmodyfikowana skala Ashwortha >3)
- Naprawiono silne skurcze szkieletu z utratą funkcji, które wymagają natychmiastowej ortopedycznej interwencji chirurgicznej
- Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi chorobami neurologicznymi (np. guz mózgu, choroby neurodegeneracyjne, uraz itp.)
- Stan, który prawdopodobnie będzie wymagał użycia MRI w przyszłości
- Wszelkie nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe lub stan chorobowy, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do operacji DBS
- Wszelkie wyniki neuropsychologicznych ocen przesiewowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do operacji DBS
- Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków i / lub alkoholu
- Każda historia częstych napadów typu grand-mal bez odpowiedzi na leczenie przeciwdrgawkowe
- Każde inne aktywne wszczepione urządzenie (np. implant ślimakowy, rozrusznik serca), niezależnie od tego, czy są włączone, czy wyłączone, byłyby dozwolone pod warunkiem, że nie zakłócają funkcjonowania urządzenia.
- Każda wcześniejsza operacja mózgu, która mogłaby zakłócić umieszczenie elektrod lub działanie urządzenia.
- Historia nietolerancji neurostymulacji w dowolnej części ciała.
- Obecnie na wszystkich lekach przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym.
- Każdy istotny stan chorobowy, który może zakłócać procedury badania lub może zakłócić ocenę punktów końcowych badania, w tym każdą śmiertelną chorobę z przeżyciem
- Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni; każdy inny udział w badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.
- Kobieta karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub – jeśli osoba jest aktywna seksualnie – niestosująca wystarczającej antykoncepcji z indeksem Pearla poniżej 1%, w tym wszystkimi formami antykoncepcji hormonalnej („pigułka antybaby” , plaster hormonalny, NuvaRing®, Implanon®, zastrzyki hormonalne depot, spirala antykoncepcyjna), podwiązanie jajowodów (sterylizacja kobieca). Alternatywnie, kobieta w wieku rozrodczym jest wstrzemięźliwa seksualnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
mózgowe porażenie dystoniczno-dyskinetyczne
Młodzi pacjenci z mózgowym porażeniem dystonowo-dyskinetycznym otrzymujący DBS w GPi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Priorytety opiekunów i wskaźnik zdrowia dziecka życia z niepełnosprawnością (CPCHILD)
Ramy czasowe: CPCHILD 12 miesięcy po DBS
|
Różnica w CPCHILD przed i 36 miesięcy po DBS (odpowiedź = poprawa > 10%)
|
CPCHILD 12 miesięcy po DBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden-Dystonia Rating Scale ruch i niepełnosprawność
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
Ocena ciężkości dystonii
|
0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
|
Skala Upośledzenia Dyskinezy
Ramy czasowe: 0, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Ocena nasilenia pląsawicy i dystonii
|
0, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Skala Tardieu
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy po DBS
|
Ocena nasilenia spastyczności
|
0 i 12 miesięcy po DBS
|
|
Ocena dyzartrii Frenchaya
Ramy czasowe: 0, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
Ocena mowy i połykania
|
0, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
Ocena jakości życia
|
0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
Ocena nastroju i uwagi
|
0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
|
Test inteligencji niewerbalnej Snijdersa-Oomena (SON-R)
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Ocena poznania
|
0 i 12 miesięcy
|
|
Uważny test sieci (ANT)
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy po DBS
|
Ocena uwagi
|
0 i 12 miesięcy po DBS
|
|
Test uczenia się niewerbalnego (NVLT)
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy po DBS
|
Ocena funkcji poznawczych
|
0 i 12 miesięcy po DBS
|
|
Twarze Wonga Bakera
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
Ocena bólu
|
0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
|
Skala rodzinna (FaBel)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
Ocena obciążenia opiekunów
|
0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: COPM 0 i 12 miesięcy po DBS
|
Ocena czynności życia codziennego
|
COPM 0 i 12 miesięcy po DBS
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: GMFM-66 0 i 12 miesięcy po DBS
|
Ocena niepełnosprawności fizycznej
|
GMFM-66 0 i 12 miesięcy po DBS
|
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: GMFCS 0, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
Stopień upośledzenia fizycznego
|
GMFCS 0, 12, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
|
Priorytety opiekuna i wskaźnik zdrowia dzieci życia z niepełnosprawnością (CPCHILD)
Ramy czasowe: 0, 6, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
Ocena jakości życia
|
0, 6, 24 i 36 miesięcy po DBS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Koy, MD, University Hospital Cologne, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uni-Koeln-1603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .