Efecto de DBS en la calidad de vida en la parálisis cerebral discinética (STIM-CP)

Criterios de inclusión:

• El médico tratante ha elegido GPi-DBS para el tratamiento de la distonía secundaria provocada por la parálisis cerebral de este paciente
• El paciente y/o representante legal, si el paciente es menor de edad o incapaz de dar su consentimiento por sí mismo, ha elegido GPi-DBS como tratamiento
• Se requiere el consentimiento para participar en el ensayo del paciente menor de edad, si es capaz de comprender los requisitos del estudio.
• Edad de inscripción 7-18 años
• Diagnóstico de distonía secundaria por parálisis cerebral causada por lesión hipóxica perinatal
• Farmacoterapia antidistónica insuficiente (p. Jankovic J. Tratamiento médico de la distonía. Trastornos del movimiento, vol. 28, núm. 7, 2013) 67
• Medicación antidistónica estable en los últimos 30 días
• Globus pallidus internus (parte posterior) y tálamo (parte motora) intactos en la resonancia magnética (no más de 2 años, si es posible)
• Sin deformaciones esqueléticas severas fijas con pérdida de función, que requieran intervención quirúrgica ortopédica inmediata
• Cumplimiento suficiente del paciente o del representante legal si el paciente es menor de edad o no es capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
• Consentimiento informado para participar en el estudio del paciente y/o representante legal si el paciente es menor de edad o no es capaz de dar su consentimiento por sí mismo
• Paciente y/o representante legal si el paciente es menor de edad o no es capaz de dar su consentimiento por sí mismo, comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• • Pacientes con primario conocido (p. DYT1) o distonía idiopática

  • Hipotonía axial grave con pérdida total del control de la cabeza (p. ausencia de control en el "nivel torácico superior" en la puntuación SATCo) (efecto de la medicación excluido)
  • Hemidistonía fija
  • Espasticidad severa en flexores y extensores de rodilla y codo (escala de Ashworth modificada >3)
  • Contracciones esqueléticas severas fijas con pérdida de función que requieren intervención quirúrgica ortopédica inmediata
  • Pacientes con otra enfermedad neurológica grave concurrente (por ejemplo, tumor cerebral, enfermedades neurodegenerativas, trauma, etc.)
  • Condición que probablemente requiera el uso de resonancia magnética en el futuro
  • Cualquier anomalía intracraneal o condición médica que contraindique la cirugía DBS
  • Cualquier hallazgo en las evaluaciones de detección neuropsicológicas que contraindique la cirugía DBS
  • Cualquier abuso actual de drogas y/o alcohol
  • Cualquier antecedente de convulsiones de gran mal frecuentes sin respuesta al tratamiento anticonvulsivo
  • Cualquier otro dispositivo implantado activo (p. Implante coclear, marcapasos), ya sea que estén encendidos o apagados, estarían permitidos siempre que no interfieran con el funcionamiento del dispositivo.
  • Cualquier cirugía cerebral previa que pudiera interferir con la colocación de los cables o el funcionamiento del dispositivo.
  • Antecedentes de intolerancia a la neuroestimulación en cualquier zona del cuerpo.
  • Actualmente en cualquier medicamento anticoagulante que no se puede suspender durante el período perioperatorio.
  • Cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, incluida cualquier enfermedad terminal con supervivencia.
  • Participación en otro ensayo de medicamentos, dispositivos o productos biológicos al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores; cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por el investigador principal.
  • Una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o, si una persona es sexualmente activa, que no usa suficientes métodos anticonceptivos con un Índice de Pearl de menos del 1%, incluidas todas las formas de anticoncepción hormonal ("antibaby-píldora"). , emplasto hormonal, NuvaRing®, Implanon®, inyecciones de depósito hormonal, espiral anticonceptiva), la ligadura de trompas (esterilización femenina). Alternativamente, la mujer en edad fértil es sexualmente abstinente.