DBS:n vaikutus elämänlaatuun dyskineettisessä aivovammauksessa (STIM-CP)
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Anne Koy, University Hospital of Cologne
Globus Pallidus Internuksen syvän aivostimulaation vaikutus nuorten potilaiden elämänlaatuun, joilla on Dyston-dyskineettinen aivovamma
Potilaille, joilla on aivohalvauksesta johtuva sekundaarinen dystonia, on rajoitetusti hoitovaihtoehtoja. Lääkehoito on usein tehotonta tai sivuvaikutukset ovat vakavia. Sillä välin syväaivojen stimulaatio (DBS) on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi potilaille, joilla on Parkinsonin tauti tai primaarinen/idiopaattinen dystonia. Kokemukset DBS:stä potilailla, joilla on dyskineettinen aivohalvaus, ovat rajallisia heterogeenisten tietojen perusteella.
STIM-CP:llä tutkimme DBS:n vaikutusta elämänlaatuun nuorilla potilailla, joilla on perinataalisen hypoksisen aivovaurion aiheuttama dyskineettinen liikehäiriö (dyskineettinen aivovamma). Lisäksi arvioidaan DBS:n vaikutus motoriseen kehitykseen, puheeseen, muistiin, huomiokykyyn, kognitioon ja kivun havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 20 7–18-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu perinataalisen asfyksian aiheuttama dyskineettinen aivohalvaus ja jotka saavat DBS:n, tulisi ottaa mukaan. Kokeiluun osallistuu 11 saksalaista DBS-keskusta. DBS:n vaikutuksia arvioidaan 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä istutuksesta.
On kaksi preoperatiivista käyntiä (seulonta ja lähtötaso) ja yhdeksän postoperatiivista käyntiä (implantaatio, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta). Oletamme, että DBS vähentää dystonian vakavuutta ja parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northern Westfalia
-
Cologne, Northern Westfalia, Saksa, 50935
- University Hospital Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ensihoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitava lääkäri on valinnut GPi-DBS:n tämän potilaan aivohalvauksen aiheuttaman sekundaarisen dystonian hoitoon.
- Potilas ja/tai laillinen edustaja, jos potilas on alaikäinen tai ei pysty antamaan itse suostumusta, on valinnut hoidoksi GPi-DBS:n
- Alaikäisen potilaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan, jos hän pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset
- Ilmoittautumisikä 7-18 vuotta
- Perinataalisen hypoksisen vamman aiheuttaman aivohalvauksen aiheuttaman sekundaarisen dystonian diagnoosi
- Antidystoninen farmakoterapia on riittämätön (esim. Jankovic J. Dystonian lääkehoito. Liikehäiriöt, voi. 28, nro 7, 2013) 67
- Stabiili antidystoninen lääkitys viimeisten 30 päivän aikana
- Globus pallidus internus (pars posterior) ja talamus (motorinen osa) ehjät magneettikuvauksessa (ei vanhempi kuin 2 vuotta - jos mahdollista)
- Ei kiinteitä vakavia luuston muodonmuutoksia, joihin liittyy toiminnan menetys, jotka vaativat välitöntä ortopedista kirurgista toimenpidettä
- Potilaan tai laillisen edustajan riittävä suostumus, jos potilas on alaikäinen tai ei pysty antamaan itse suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaan ja/tai laillisen edustajan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, jos potilas on alaikäinen tai ei pysty antamaan suostumustaan itse
- Potilas ja/tai laillinen edustaja, jos potilas on alaikäinen tai ei pysty antamaan itse suostumusta, ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen (esim. DYT1) tai idiopaattinen dystonia
- Vaikea aksiaalinen hypotonia, johon liittyy pään hallinnan täydellinen menetys (esim. kontrollin puuttuminen "ylemmällä rintakehän tasolla" SATCo-pisteissä) (lääkevaikutus poissuljettu)
- Kiinteä hemidystonia
- Vakava spastisuus polven ja kyynärpään koukistajissa ja ojentajalihaksissa (muunnettu Ashworth-asteikko >3)
- Korjatut vakavat luuston supistukset, joihin liittyy toiminnan menetys ja jotka vaativat välitöntä ortopedista kirurgista toimenpidettä
- Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia neurologisia sairauksia (esim. aivokasvain, hermostoa rappeuttavat sairaudet, traumat jne.)
- Tila, joka todennäköisesti vaatii MRI:n käyttöä tulevaisuudessa
- Mikä tahansa kallonsisäinen poikkeavuus tai sairaus, joka olisi vasta-aiheinen DBS-leikkaukselle
- Kaikki neuropsykologisen seulontaarvioinnin löydökset, jotka olisivat vasta-aiheisia DBS-leikkaukselle
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Kaikki toistuvat grand-mal-kohtaukset ilman vastetta kouristushoitoon
- Mikä tahansa muu aktiivinen implantoitu laite (esim. Sisäkorvaistute, sydämentahdistin), olivatpa ne päällä tai pois päältä, ovat sallittuja edellyttäen, että ne eivät häiritse laitteen toimintaa.
- Mikä tahansa aikaisempi aivoleikkaus, joka häiritsisi johtojen sijoittelua tai laitteen toimintaa.
- Aiempi neurostimulaatio-intoleranssi millä tahansa kehon alueella.
- Tällä hetkellä kaikki antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen jakson aikana.
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia, mukaan lukien mikä tahansa terminaalinen sairaus ja eloonjääminen
- Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana; Päätutkijan tulee hyväksyä kaikki muu tutkimukseen osallistuminen.
- Nainen, joka imettää tai voi tulla raskaaksi ja jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai - jos henkilö on seksuaalisesti aktiivinen - ei käytä riittävää ehkäisyä, jonka Pearl-indeksi on alle 1 %, mukaan lukien kaikki hormonaaliset ehkäisymuodot ("antibabypilleri") , hormonaalinen laastari, NuvaRing®, Implanon®, hormonaaliset depot-injektiot, ehkäisykierukka), munanjohtimen side (naisten sterilointi). Vaihtoehtoisesti hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti pidättyväinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
dyston-dyskineettinen aivovamma
Nuoret potilaat, joilla on dyston-dyskineettinen aivohalvaus ja jotka saavat DBS:ää GPi:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan prioriteetit ja vammaisten lasten terveysindeksi (CPCHILD)
Aikaikkuna: CPCHILD 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Ero CPCHILD-arvossa ennen ja 36 kuukautta DBS:ssä (vaste = parannus > 10 %)
|
CPCHILD 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden-Dystonia Rating Asteikolla liike ja vammaisuus
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Dystonian vakavuuden arviointi
|
0, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Dyskinesian heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: 0, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Korean ja dystonian vakavuuden arviointi
|
0, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Spastisuuden vakavuuden arviointi
|
0 ja 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Frenchay Dysartria -arviointi
Aikaikkuna: 0, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Puheen ja nielemisen arviointi
|
0, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi
|
0, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Mielialan ja huomion arviointi
|
0, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Snijders-Oomen-ei-verbaalinen älykkyystesti (SON-R)
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Kognition arviointi
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Huomioverkkotesti (ANT)
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Tarkkailun arviointi
|
0 ja 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Ei-verbaalisen oppimisen testi (NVLT)
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Kognition arviointi
|
0 ja 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Wong Bakerin kasvot
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Kivun arviointi
|
0, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Perhevaaka (FaBel)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Omaishoitajan taakan arviointi
|
0, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
CPCCHLD
Aikaikkuna: 0, 6, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi
|
0, 6, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: COPM 0 ja 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Arkipäivän toimintojen arviointi
|
COPM 0 ja 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta (GMFM-66)
Aikaikkuna: GMFM-66 0 ja 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Fyysisen vamman arviointi
|
GMFM-66 0 ja 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
Aikaikkuna: GMFCS 0, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Fyysisen vamman aste
|
GMFCS 0, 12, 24 ja 36 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Koy, MD, University Hospital Cologne, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Koeln-1603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .